Duim Hemiartroplastiek met Natuurlijke Kinematika; een Prospectieve Multicenter Studie ter bevestiging van de Veiligheid en Doeltreffendheid van het InDx Implantaat (THANKS PRO)

Carpometarcarpaal (CMC) osteoartrose (duimartrose) is aandoening met hoge
prevalentie bij post menopauzale vrouwen boven de 65 jaar. CMC osteoartrose is
een degenartieve aandoening en veroorzaakt pijn, stijfheid en zwakte. De
aandoening komt vooral voor bij een significant deel van de ouderen, 17-33% van
de oudere vrouwen en 5-11% van de oudere mannen laten symptomen zien. Ernstige
duimartrose komt voor bij 5% van de populatie, wat neerkomt op meer dan 40
miljoen mensen in alleen al de VS en EU.
Naast bovenstaande symptomen van CMC osteoartrose veroorzaakt de aandoening ook
een beperking van bewegingsruimte van de duim, en verminderede grijpen
knijpkracht van de hand, wat voor belemmeringen zorgt bij dagelijkse
activiteiten.
De behandelopties variëren van een conservatieve aanpak (leefstijl verandering,
fysiotherapie, splint, medicatie) tot een chirurgische ingreep. De meest
gangbare ingreep is hierbij een trapeziectomie waarbij het trapezium wordt
verwijderd. Nadelen van deze ingreep zijn over het algemeen een verminderde
beweeglijkheid van de duim en vermindering van kracht en functionaliteit van de
hand. Ook is er niet altijd een substantiële vermindering van de pijn. Tevens
wordt er ook wel een totaal- of hemiarthroplastiek uitgevoerd met een aantal
implantaten die reeds op de markt zijn, echter zijn daar ook nadelen aan
verbonden (zie sectie 1.1 van het CIP).
Het InDx implantaat is ontworpen om de natuurlijke biomechanica van het
duimgewricht te accomoderen en heeft als doel een stabiele fixatie in het
gewricht waardoor loslating of subluxatie kan worden voorkomen.

Het doel van het onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en
doeltreffendheid van het InDx implantaat bij de behandeling van CMC
osteoartrose.

Dit is een prospectieve multicenter, non-comparatieve studie.

De interventie is het uitvoeren van een hemiarthroplastiek met het InDx implantaat, in plaats van een trapeziectomie ingreep. De patiënten zouden sowieso een chirurgische procedure (trapeziectomie) ondergaan.

De patienten die deelnemen aan dit onderzoek zouden sowieso al worden
geopereerd vanwege de klachten ivm duimbasis artrose. De meest gangbare ingreep
(trapeziectomie, verwijderen van het trapezium) heeft een aantal nadelen en de
uitkomst gaat vaak gepaard met vermindering van handfunctionaliteit en ook met
niet-substantiele vermindering van de pijn. De behandeling met het InDx
implantaat zou een mogelijke verbetering kunnen geven.
De extra belasting voor de proefpersonen zijn extra testen wat betreft de
knijpkracht en grijpkracht, en extra vragenlijsten. Er zijn geen extra
invasieve onderzoeken nodig.
De risico's die zijn beschreven in E9 worden geminimaliseerd door een grondige
training van de chirurgen en frequente opvolging na de ingreep. De meeste
risico's die direct verband houden met het implantaat zijn omkeerbaar omdat in
geval van een plaatsing die niet naar wens is, en er klachten blijven, er in
uiterste gevallen alsnog een trapeziectomie worden uitgevoerd na verwijdering
van het implantaat.