Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518838-82-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Evalueren of de combinatie van FAPI-PET/CT scan en FDG-PET/CT scan de detectie van actieve fibroblasten en inflammatie kan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Benigne fibroblast vorming in de Tunica Albuginea van de penis bij mannen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Detectie van actieve fibroblasten (uptake van FAPI) en/of inflammatie (uptake
van FDG) in de penis bij patiënten met Peyronie bij FAPI- en FDG-PET/CTscan.
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Peyronie veroorzaakt kromstand van de penis door continue groei van
fibroblasten, wat leidt tot inflammatie in de Tunica Albuginea. Dit veroorzaakt
pijnlijke erectie in de acute fase bij 20-70% van de mannen. Nieuwe
medicamenteuze behandelingen zijn in ontwikkeling, maar deze zijn alleen
geschikt tijdens de acute fase. Het is moeilijk om te differentiëren tussen
actieve fase met inflammatie met actieve fibrose en chronische fase met eind
stadium fiborse. Op dit moment kan deze differentiatie alleen vastgesteld
worden op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek. Een diagnostische test
die onderscheid kan maken tussen actieve fase en chronische fase zal
baanbrekend zijn en de besluitvorming over voorschrijven van medicatie
ondersteunen in de toekomst.
De FAPI-PET/CT scan kan actieve fibroblasten aantonen in tumor weefsel. Recente
studies tonen aan dat deze techniek ook fibroblasten in goedaardige
aandoeningen kan aantonen. FDG-PET/CT scan kan actieve fibroblasten aantonen
bij inflammatie, gebaseerd op verhoogde glucose stofwisseling in fibroblasten
cellen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518838-82-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Evalueren of de combinatie van FAPI-PET/CT scan en FDG-PET/CT scan de detectie
van actieve fibroblasten en inflammatie kan aantonen bij patiënten in acute
fase Morbus Peyronie.
Onderzoeksopzet
Pilot studie.
Inschatting van belasting en risico
Stralingsbelasting door de PET/CT scans
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- pijnlijke erecties
- < 6 maanden eerste klachten
- voelbare nodus in de penis
- mannen > 18 jr
- Mentaal competent en voordelen en mogelijke nadelen van de studie kunnen
begrijpen
- in staat zijn schriftelijk informed consent te tekenen
- Nederlands begrijpen en kunnen lezen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere bekende malginiteit
- eerdere behandeling voor Peyronie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-518838-82-00 |
| EudraCT | EUCTR2022-002770-82-NL |
| CCMO | NL81707.042.22 |