Om de haalbaarheid te beoordelen van op CT gebaseerde 3D-preoperatieve operatieplanning voor leverresectie en de postoperatieve bevestiging van de resectie en resectiemarges door middel van beeldfusie van pre- en postoperatieve 3D reconstructies van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire studie-eindpunt is het bepalen van de mogelijkheid om
preoperatieve operatieplanning voor chirurgische resectie van levertumoren te
gebruiken en de mogelijkheid om postoperatief de behaalde resectie te
vergelijken met de preoperatieve planning
Uitkomstmaten zijn:
- Het aantal patiënten waarin de het creëren van pre- en postoperatieve 3d
reconstructies mogelijk was en de vergelijking tussen de twee reconstructies
- Het verschil in geplande resectie en resectiemarges vergeleken met de
behaalde resectie en resectiemarges op de 3D reconstructies
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie-eindpunten zijn de vergelijking en correlatie van de
chirurgische marges, zoals gemeten op de 3D reconstructies, met de
histopathologisch behaalde resectiemarges, de evaluatie van het proces van het
creëren van de 3D preoperatieve planning, de mogelijkheid om het resectievlak
in te tekenen, en de mogelijkheid om postoperatief het technisch succes te
bepalen met behulp van de in 3D gemeten resectiemarges.
Uitkomstmaten zijn:
- Volume metingen aan de 3D resectiemarges en resectievolumes op de 3D
reconstructies
- Correlatie en vergelijkbaarheid van de 3D resectiemarges en de
histopathologische resectiemarges
- Scores rondom het proces van het creëren van de segmentaties, 3D
reconstructies, planningen en de postoperatieve bepaling technisch succes van
de operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Chirurgische resectie is een van de belangrijkste behandelingen voor
levertumoren. Een volledige resectie vereist voldoende resectiemarge, wat
afhankelijk is van het tumorvolume, locatie van de tumor, de mogelijkheid om
voldoende leverweefsel te sparen en de afstand tot belangrijke structuren in de
lever. Het op een juiste manier in achting nemen van al deze factoren leidt tot
goed preoperatief plan. In de huidige praktijk bereidt de chirurg zich voor op
de resectie door middel van 2D-radiologische beeldvorming, zoals (CE-) CT- en
MRI-scans. De waarde van deze beeldvorming is groot, maar de vertaling van
2D-beelden van de scan naar de intraoperatieve werkelijkheid is lastig. De
lever is een complex orgaan met veranderende anatomie tussen patiënten. Om de
relatie tussen tumor en omliggend weefsel beter inzichtelijk te krijgen kan een
segmentatie en 3D-reconstructie worden gemaakt van de bestaande beeldvorming.
De 3D-reconstructie zorgt voor een betere visualisatie van de tumor binnen de
lever en en vergemakkelijkt het maken van een preoperatieve planning waarin
rekening kan worden gehouden met andere kritieke structuren binnen de lever.
Het is echter onbekend of het maken van een preoperatieve planning van invloed
is op het resultaat dat word behaald bij de operatie en hoe goed het
preoperatieve plan in werkelijkheid is uit te voeren.
Daarnaast kan postoperatiev van een CT-scan op een zelfde manier een
3D-reconstructie worden gemaakt. De pre- en postoperatieve 3D-reconstructies
kunnen dan potentieel worden gebruikt om de naleving van de preoperatieve
operatieplanning te evalueren en de behaalde resectiemarges te beoordelen.
Doel van het onderzoek
Om de haalbaarheid te beoordelen van op CT gebaseerde 3D-preoperatieve
operatieplanning voor leverresectie en de postoperatieve bevestiging van de
resectie en resectiemarges door middel van beeldfusie van pre- en
postoperatieve 3D reconstructies van CT scans.
Onderzoeksopzet
Prospectief single center exploratieve pilot studie
Inschatting van belasting en risico
De deelnemende patiënten zullen 1-3 dagen na de operatie een aanvullende
CECT-scan krijgen, tijdens de ziekenhuisopname. De operatie zelf zal volgens de
standaardprocedures worden uitgevoerd. Voor de studie zal er preoperatief een
3D-reconstructie van de diagnostische CT scan worden gemaakt. De
3D-reconstructie is gebaseerd op de al bestaande beeldvorming en zal daarom
geen extra informatie opleveren die anders onbekend zou zijn. De virtuele
chirurgische planning zal pas na de operatie door de behandelend chirurg worden
ingetekend om invloed op de operatie zelf te voorkomen. De postoperatieve
CT-scan en contrastmiddelen zullen een extra belasting geven voor de patiënt
vanwege extra stralingsdosis en het gebruik van extra contrastmiddel. Om ervoor
te zorgen dat het gebruik van extra contrastmiddel geen schade toebrengt aan
een patiënt is een slechte nierfunctie opgenomen als een exclusiecriterium voor
deelname aan de studie. De aanvullende stralingsdosis wordt beschouwd als
verwaarloosbaar in vergelijking met de algehele chirurgische ingreep, klinische
diagnostiek en follow-up van de patiënten.
De uitkomst van deze pilotstudie kan bewijs leveren voor de voordelen van het
gebruik van 3D-preoperatieve planningen voor leverchirurgie en de implementatie
van aanvullende 3D beeldreconstructie voor de operatie. Dit kan de leiden tot
een betere voorbereiding van de operateur op de operatie waardoor mogelijk de
operatietijd korter word, het risico op schade aan kritieke structuren wordt
verminderd en de kans op voldoende resectiemarge wordt vergroot.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die leverresectie zullen ondergaan
Een contrast CT scan van voldoende kwaliteit voor preoperatieve 3D
reconstructie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere hepatectomie
Patienten die niet in staat zijn om een extra contrast CT te krijgen, inclusief
degene met een contra-indicatie voor een CT scan of contrastmiddelen
Jonger dan 16 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86289.091.24 |