Versnelde stimulatie voor verbeterde kwaliteit van leven in patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren die een pace & ablate strategie ondergaan met linker bundeltak gebied stimulatie.

Permanente pacemaker-implantatie gecombineerd met atrioventriculaire
knoopablatie (AVNA) vermindert symptomen en verbetert de gezondheid
gerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met symptomatische
atriumfibrillatie (AF). Een hoog percentage conventionele rechter ventriculaire
pacing verhoogt het risico op pacing-geïnduceerde cardiomyopathie, een risico
dat vermoedelijk wordt geminimaliseerd door een vorm van
geleidingssysteempacing (conduction system pacing), genaamd linker bundeltak
gebied pacing (LBBAP). LBBAP probeert de normale fysiologische activatie van
het hart te verkrijgen door stimulatie van het natuurlijke elektrische
geleidingssysteem van het hart. Door de activatie van dit natuurlijke
geleidingssysteem wordt ventriculaire synchronie gehandhaafd. Deze strategie
kan bijzonder belangrijk zijn bij patiënten met hartfalen met behouden
ejectiefractie (HFpEF), een diagnose die vaak samengaat met AF. De huidige
standaard (lange termijn) instellingen van de pacemaker bij een patiënt die een
pace&ablatie strategie ondergaat, is een rust hartslag van 60 slagen per
minuut. Eerdere studies hebben aangetoond dat versneld pacen (programmering van
de pacemaker met een rusthartslag van bijvoorbeeld 80 slagen per minuut) bij
patiënten met HFpEF kan zorgen voor een verbeterede HRQoL. Daarom wordt
verondersteld dat patiënten die een pace&ablatie strategie ondergaan mogelijk
ook baat hebben bij een verhoogde hartslag in rust (in vergelijking met een
rusthartslag van 60 slagen per minuut, zoals in de huidige standaard zorg).

Het primaire doel van dit onderzoek is om het effect van versneld pacen
(rusthartslag van 80 slagen per minuut) te vergelijken met de huidige standaard
zorg (rusthartslag van 60 slagen per minuut) op HRQoL, bij patiënten met
symptomatisch AF die verwezen worden voor pace&ablatie strategie met LBBAP.

Secundaire onderzoeksdoelen:
- Het acute effect van versneld pacen te onderzoeken op pulmonary capillary
wedge pressure (PCWP), cardiac output and arterial blood pressure, bij
patiënten met symptomatisch AF die verwezen worden voor pace&ablatie strategie.
- De lange termijn (6 maanden) effecten te onderzoeken van versneld pacen bij
patiënten met symptomatisch AF die verwezen worden voor pace&ablatie strategie,
door te kijken naar NT-proBNP, device-gerapporteerde AF-belasting en fysieke
inspanning, HRQoL vragenlijsten en echocardiografische parameters (linker
ventrikel ejectie fractie, linker ventrikel eind diastolisch diameter, linker
ventrikel eind systolische diameter, linker atrium volume index, diastolische
parameters en strain.
- Te onderzoeker of participanten symptomen ervaren t.g.v. het versneld pacen,
vergeleken met participanten die de reguliere frequentie hebben.

Een gerandomiseerde, monocenter, prospectieve, enkelvoudig geblindeerde,
parallelgroep, pilot studie.

- 1:1 randomisatie naar een rusthartslag van DDDR-80 slagen per minuut (interventie) of naar een rusthartslag van DDDR-60 slagen per minuut. Duur van de interventie is 6 maanden. In een deel van de participanten, na toestemming: - rechts catheterisatie en invasieve bloeddruk meting om acute hemodynamische effecten te onderzoeken bij verschillende hartfrequenties.

De extra belasting voor deelnemers omvat het invullen van vragenlijsten op 3
verschillende momenten. Er zijn geen extra risico's met betrekking tot de
pacemaker implantatie en de ablatie procedure, aangezien deze standaard zorg
zijn voor alle deelnemers. Eerder onderzoek toonde aan dat versneld pacing niet
geassocieerd is met een toegenomen kans op hartfalen bij patienten met HFpEF.

De (optionele) rechts catheterisatie maakt deel uit van de studie, en zal
uitgevoerd worden tijdens de ablatie procedure, waarvoor een extra veneuze
punctie nodig is. De meest gerapporteerde ernstige complicatie is een
beschadiging van de longslagader, die voorkomt bij < 0.5% van de ingrepen.
Bovendien bestaat er een laag risico op verplaatsing van de pacemaker draden
tijdens deze rechts catheterisatie. Lokale vasculaire complicaties van de
veneuze punctie zoals, bloeding, infectie of beschadiging van de vaatwand
kunnen optreden maar zijn zeldzaam.

Aanvullende invasieve meting van de arteriële bloeddruk wordt uitgevoerd door
een sheath in de lies te plaatsen, wat geen standaard zorg is tijdens de
ablatie procedure. Lokale vasculaire complicaties van deze arteriële punctie
zoals bloeding, infectie of beschadiging van de vaatwand kunnen optreden maar
zijn zeldzaam.