Het doel van dit onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en de werkzaamheid van de defibrillatie van de ICD elektrode van de volgende generatie wanneer deze wordt geplaatst op de plaats voor linkerbundeltakpacing (LBTP) in een patiëntpopulatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire werkzaamheidsdoelstelling:
Aantonen dat het percentage patiënten met een geslaagde defibrillatie bij
implantatie met de ICD-elektrode van de volgende generatie die in het
LBTP-gebied wordt geplaatst, hoger is dan een vooraf gespecificeerde
drempelwaarde van 88%. Geslaagde defibrillatie bij implantatie wordt
gedefinieerd als:
• geslaagde beëindiging van een eerste geïnduceerde aanhoudende schokbare
ventriculaire aritmie (SSVA episode) met een schok van 18 J of maximale output
min 10 Joule (M-10J), of
• eerste behandeling van de tweede geïnduceerde met succes beëindigde SSVA
episode met een schok van M-10J, of
• eerste behandeling na herpositionering van het systeem van een geïnduceerde
SSVA episode die met succes is beëindigd met een schok van M-10J, of
• twee opeenvolgende geïnduceerde SSVA episodes die met succes zijn beëindigd
met een schok van M-10J.
Primaire veiligheidsdoelstelling:
Schatten van het percentage ernstige complicaties in verband met de ICD
elektrode van de volgende generatie 3 maanden na de implantatie, wanneer een
poging is gedaan tot plaatsing van de ICD elektrode van de volgende generatie
op de LBTP locatie.
Secundaire uitkomstmaten
• Schatten van het succespercentage van LBTP-plaatsing van de ICD elektrode van
de volgende generatie bij implantatie
• Karakteriseren van drempelwaarden voor pacingregistratie bij een pulsduur van
0,4 ms bij implantatie en na 3 maanden wanneer de ICD elektrode van de volgende
generatie op de LBTP locatie wordt geplaatst
• Karakteriseren van de amplitude voor R golfdetectie bij implantatie en na 3
maanden wanneer de ICD elektrode van de volgende generatie op de LBTP locatie
wordt geplaatst
• Karakteriseren van de pacingimpedantie bij implantatie en na 3 maanden
wanneer de ICD elektrode van de volgende generatie op de LBTP locatie wordt
geplaatst
• Karakteriseren van de intrinsieke (bij implantatie) en gepacete (bij
implantatie en na 6 maanden) waarden van het elektrocardiogram (ecg)
• Karakteriseren van de verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
(KCCQ)-score vanaf baseline tot 6 maanden
Uitsluitend voor LOT CRT-proefpersonen:
• Karakteriseren van de verandering in linkerventrikel eindsystolische
volume-index (LVESVi) vanaf baseline tot 6 maanden
• Karakteriseren van de verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
vanaf baseline tot 6 maanden
• Karakteriseren van de Clinical Composite Score (CCS) beoordeeld na 6 maanden
Achtergrond van het onderzoek
Voor de achtergrond van de studie verwijs ik u naar sectie 3.1 van het protocol
versie 2.0.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en de
werkzaamheid van de defibrillatie van de ICD elektrode van de volgende
generatie wanneer deze wordt geplaatst op de plaats voor linkerbundeltakpacing
(LBTP) in een patiëntpopulatie met een Implanteerbare Cardioverter
Defibrillator (ICD) of Left Bundle Branch-Optimized Cardiale
Resynchronisatietherapie (LOT-CRT).
Onderzoeksopzet
Het onderzoek 'ICD elektrode van de volgende generatie in LBTP' is een
prospectief, pre-market, niet-gerandomiseerd, interventioneel, wereldwijd
kernonderzoek in meerdere centra dat is opgezet om gecontroleerde toegang
mogelijk te maken van de ICD elektrode van de volgende generatie voor plaatsing
in een LBTP-toepassing.
Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een poging tot
implantatie met de ICD elektrode van de volgende generatie op de LBTP locatie
ondergaan, worden gevolgd vanaf het moment waarop toestemming wordt gegeven en
ondergaan beoordelingen bij baseline, implantatie, voorafgaand aan ontslag uit
het ziekenhuis, na drie maanden, na zes maanden en vervolgens elke zes maanden
tot het einde van het onderzoek. Geïncludeerde proefpersonen worden gevolgd tot
ten minste 3 maanden (proefpersonen met ICD-indicatie) of 6 maanden
(proefpersonen met CRT-indicatie) na de implantatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Graag verwijs ik u naar het visiteschema overview in het protocol, sectie 9.2, Tabel 7
Inschatting van belasting en risico
Risico/batenrationeel CIP sectie 10.4:
Naast de uitgebreide preklinische tests, Bench tests en computationele
modellering, werd een formele risicoanalyse en risicobeoordeling voor de Next
Generation ICD Lead uitgevoerd volgens EN ISO 14971:2019 en werden deze
gebruikt om ervoor te zorgen dat het risiconiveau aanvaardbaar is voordat
klinische onderzoeken werden gestart.
De risicobeheeractiviteiten hebben de risico's tot een zo laag mogelijk
minimum beperkt en zijn tot de conclusie gekomen dat de resterende risico's die
aan deze gevaren verbonden zijn, aanvaardbaar zijn wanneer ze worden afgewogen
tegen de voordelen.
Het riskmanagement rapport voor de Next Generation ICD Lead zal periodiek
worden bijgewerkt met het oog op de impact op het algehele restrisico van het
product voor problemen die worden geïdentificeerd tijdens de klinische studie
en na het op de markt brengen ervan, in overeenstemming met EN ISO 14971:2019.
In een risk management rapport wordt de strategie vastgesteld voor het
uitvoeren van een systematische en uitgebreide evaluatie van potentiële
veiligheidsrisico's in verband met het gebruik of de prestaties van de Next
Generation ICD Lead voor de studie, in overeenstemming met EN ISO 14971:2019.
Het risicobeheerplan beschrijft de input voor de gevarenanalyse en de structuur
van de gevarenanalyseactiviteiten die zijn uitgevoerd voor het Next Generation
ICD Lead-project. De gekozen strategie was om een gevarenanalyse uit te voeren
voor de therapie om potentiële risico's in verband met ontwerp input vast te
leggen en vervolgens ook gevarenanalyses uit te voeren voor de nieuwe lead om
potentiële risico's in verband met de ontwerpoutput (d.w.z. afgewerkte
apparaten) vast te leggen. De gevarenanalyse maakt gebruik van de relevante
input voor risicoanalyse, zoals storingsanalyse en gebruiksfoutenanalyse.
Bovendien legt de gevarenanalyse de relevante risicobeheersingsmaatregelen vast
die dienen om het restrisico tot een zo laag mogelijk minimum te beperken. Dit
plan kan in toekomstige fasen van de ontwikkelingscyclus van het apparaat
worden bijgewerkt.
Er is een systematisch proces om continu gegevens te verzamelen, te analyseren
en te beoordelen die relevant zijn voor de veiligheidsprestaties van het
systeem tijdens menselijk gebruik. Bovendien zal de informatie die tijdens het
onderzoek is verkregen, worden gebruikt bij de planning en uitvoering van de
risicobeheeractiviteiten in alle fasen van dit project en voor commerciële
vrijgave.
Samenvattend zijn de verwachte risico's van de Next Generation ICD-Lead die op
de LBBAP-locatie wordt geplaatst, consistent met de risico's van vergelijkbare,
door de markt goedgekeurde transveneuze ICD en katheter-toegediende
stimulatieleads. De potentiële voordelen van het implanteren van de Next
Generation ICD-lead op de LBBAP-locatie komen ook overeen met de voordelen van
ICD-therapie en vergelijkbare door de markt goedgekeurde transveneuze
ICD-leads. Bovendien kunnen, als gevolg van de kleinere looddiameter van de
Next Generation ICD-lead en de nieuwe toepassing van intachycardie voor
kathetertoediening, potentiële voordelen worden gezien in de betrouwbaarheid op
lange termijn, het gemak van extractie en het potentieel om specifiek
geselecteerde plaatsen te bereiken met behulp van een
kathetertoedieningssysteem. De Next GenerationICD Lead kan ook een alternatief
zijn voor proefpersonen met kleine vasculatuuranatomieën. Bovendien wegen de
voordelen voor pediatrische proefpersonen, die in detail worden beschreven in
rubriek 10.3, op tegen de risico's op basis van de lagere lichaamsgewicht.
Daarom wordt geconcludeerd dat de potentiële voordelen van het gebruik van het
ICD-lead van de volgende generatie dat op de LBBAP-locatie is geplaatst,
opwegen tegen de mogelijke risico's en de uitvoering van dit onderzoek
rechtvaardigen.
Algemeen / deelnemers
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappers
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersoon voldoet aan huidige plaatselijke richtlijnen voor de klinische
praktijk voor implantatie van een ICD (eenkamer of tweekamer) of een CRT
D-systeem* en zal een van de volgende procedures ondergaan:
a. De novo implantatie van een Medtronic ICD systeem (eenkamer of tweekamer)
of
b. De novo implantatie van een Medtronic CRT D-systeem en daarnaast beoogde
implantatie van een LV elektrode (voor patiënten die geïndiceerd zijn voor CRT
D volgens lokaal goedgekeurde indicaties/richtlijnen*)
2. Proefpersoon is 12 jaar of ouder en weegt meer dan 30 kg op het moment van
inclusie, heeft een cardiale anatomie die gunstig is voor plaatsing van een RV
spoel en deelname aan het onderzoek is toegestaan volgens lokale wet en
regelgeving. Proefpersonen vanaf 12 jaar tot volwassen leeftijd hebben ook een
aparte indicatie voor pacing of CRT of zullen er naar verwachting een
ontwikkelen.
3. Proefpersoon geeft schriftelijke goedkeuring en/of toestemming volgens de
vereisten van de instelling en de regio.
4. Proefpersoon is geografisch stabiel en bereid en in staat om de
onderzoeksprocedures en bezoeken af te ronden voor de duur van de follow up.
5. Proefpersoon is bereid om op verzoek een defibrillatietest bij implantatie
te ondergaan.
*CRT D-indicaties in de Verenigde Staten (VS) zijn gebaseerd op klasse I- en
II-indicaties volgens de huidige AHA/ACC/HFSA richtlijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersoon heeft een contra indicatie voor actieve schroeffixatie van
transveneuze elektrodeplaatsing (bijv. mechanische rechterhartklep).
2. Proefpersoon heeft een contra indicatie voor <= 1 mg dexamethasonacetaat.
3. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
4. Patiënten die een defibrillatietest ondergaan worden uitgesloten bij de
volgende medische aandoeningen:
a. Vooraf bestaande of vermoedelijke pneumothorax
b. Huidig trombus in intracardiale linkeratrium of linkerventrikel
c. Ernstige aortastenose
d. Ernstig proximaal drievatslijden of ernstige ziekte van de linkger
hoofdkransslagader zonder revascularisatie
e. Instabiele angina pectoris
f. Recente beroerte of TIA (transient ischemic attack) (binnen de afgelopen 6
maanden)
g. Bekende ontoereikende externe defibrillatie
h. Een andere bekende medische aandoening die niet vermeld is en die deelname
van de proefpersoon belet naar het inzicht van de onderzoeker
5. Proefpersoon neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan een
gelijktijdig ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek
mogelijk kan beïnvloeden, zonder gedocumenteerde voorafgaande toestemming van
een onderzoeksmanager van Medtronic.
6. Proefpersoon met een exclusiecriterium volgens lokale wetgeving (bijv.
leeftijd of anderszins).
7. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of proefpersoon is in staat
kinderen te krijgen en gebruikt geen betrouwbare vorm van anticonceptie of
abstinentie**.
8. Proefpersoon met een bestaande pacemaker (waaronder transveneus en
transkatheter pacingsysteem), ICD- (transveneus) of CRT-D- (transveneus)
hulpmiddel of elektroden.
9. Proefpersoon met eerdere subcutane ICD (S ICD), extravasculaire ICD (EV ICD)
of implanteerbare hartmonitor die binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie
is geëxplanteerd.
10. Proefpersoon met bewijs van actieve bacteriële infectie of die behandeling
voor een bacteriële infectie heeft ondergaan in de afgelopen 30 dagen.
11. Recente (of geplande) cardiovasculaire interventie in de 30 dagen voor of
na implantatie, zoals een hartoperatie, hartablatie, percutane coronaire
interventie (PCI) of tijdelijke cardiale pacing gedurende meer dan 12 uur.
12. Proefpersonen met terminale nierziekte.
13. Proefpersonen met New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
14. Proefpersonen met een harttransplantaat of die op de wachtlijst staan voor
een harttransplantatie.
15. Proefpersonen met eerder verwijderde elektroden.
16. Proefpersonen met een steunhart (LVAD).
17. Proefpersonen die een kwetsbare volwassene zijn.
**Indien vereist door lokale wetgeving moeten personen die kinderen kunnen
krijgen een zwangerschapstest ondergaan in de zeven dagen voorafgaand aan de
onderzoeksprocedures
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85887.000.24 |