Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de snelheid waarmee verschillende soorten eiwitten worden verteerd en opgenomen in het bloed. Dit is van belang omdat verschillen in de snelheid van vertering en opname effect kunnen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Gezonde deelnemers, dus geen aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijking van product A vs product B door middel van totale postprandiale
bloedaminozuurconcentraties uitgedrukt als incrementele oppervlakte onder de
curve (iAUC).
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijking van product A vs product B door middel van essentiële
postprandiale bloedaminozuur (EAA) concentraties uitgedrukt als incrementele
oppervlakte onder de curve (iAUC). Vergelijking van product A vs product B door
middel van maximale incrementele concentratie (iCmax) van totale postprandiale
bloedaminozuren (TAA) en als tijd tot maximale concentratie (Tmax).
Vergelijking van product A vs product B door middel van maximale incrementele
concentratie (iCmax) van essentiële postprandiale bloedaminozuren (EAA) en als
tijd tot maximale concentratie (Tmax).
Achtergrond van het onderzoek
Vanaf de geboorte is melk een belangrijke bron van eiwitten voor mensen.
Melkeiwitten komen in onze voeding voor in melk, maar ook in andere
zuivelproducten zoals yoghurt en kaas. Yoghurt is een gefermenteerd
melkproduct. Gefermenteerde zuivelproducten hebben in het bijzonder aandacht
gekregen vanwegen hun invloeden op de menselijke gezondheid. De opname van de
melkeiwitten uit onze voeding is mogelijk afhankelijk van het voedingsproduct
(melk of yoghurt). Er zijn aanwijzingen uit eerder onderzoek dat de snelheid
van melkeiwitopname verschilt tussen melk en yoghurt en daarom doen wij verder
onderzoek naar de snelheid waarmee de melkeiwitten uit melk en yoghurt in ons
bloed worden opgenomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de snelheid
waarmee verschillende soorten eiwitten worden verteerd en opgenomen in het
bloed. Dit is van belang omdat verschillen in de snelheid van vertering en
opname effect kunnen hebben op de voedingsstatus van patiënten die medische
voeding nodig hebben. De verschillende eiwitten die onderzocht worden zijn
melk- en yoghurteiwitten. Eiwitten zijn opgebouwd uit verschillende bouwstenen:
de aminozuren. Deze bouwstenen kunnen gemeten worden in het bloed.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, cross-over,
single-center, proof of concept studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee studieproducten zullen worden onderzocht, beiden commercieel verkrijgbare zuivelproducten. Product A: Yoghurt Product B: Volle, gepasteuriseerde melk
Inschatting van belasting en risico
Beide studieproducten zijn bedoeld voor consumptie door de algemene bevolking,
daarom is er geen veiligheidsprobleem met het gebruik van de studieproducten
bij gezonde vrijwilligers in deze studie. De eiwitproducten die in deze studie
worden getest, zijn veilig voor menselijke consumptie en zijn beide breed
commercieel verkrijgbaar in supermarkten als *over-the-counter* producten. Er
zijn geen bekende ongewenste effecten na inname van het studieproduct (zowel
test- als controleproduct). De hoeveelheid eiwit die per studiebezoek wordt
geconsumeerd (20 gram) is ongeveer een derde tot een vierde van de dagelijks
aanbevolen dosis voor een gemiddelde volwassene. Daarom worden er geen ernstige
tolerantiekwesties of andere veiligheidsproblemen verwacht met de hoeveelheden
die in deze klinische studie worden gebruikt. Er kunnen enige
maagdarm-gerelateerde ongemakken zijn na het consumeren van een bolus van het
studieproduct, zoals boeren, een vol gevoel, of mogelijk misselijkheid,
aangezien het volume van beide studieproducten dat binnen de 10 minuten (+/-5
min) moet worden ingenomen, mogelijk niet gebruikelijk is voor de studie
deelnemers.
Algemeen / deelnemers
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappers
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar op het moment van ondertekening van de
toestemmingsverklaring.
2. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 27,0 kg/m2.
3. Schriftelijke toestemming
4. Bereidheid en mogelijkheid om zich aan het protocol te houden.
5. In algemene goede gezondheid als beoordeeld door de onderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elke bekende operatie of aanhoudende medische aandoening die de
eiwitabsorptie en -spijsvertering en/of gastro-intestinale (GI) functie
aanzienlijk verstoort (bijv. fenylketourie, pancreatitis, kortedarmsyndroom,
inflammatoire darmziekte, gastro-oesofageale refluxziekte, coeliakie,
maagzweer, chronische gastritis, maagdarm-kanker, slokdarm- en/of
maagchirurgie), naar het oordeel van de onderzoeker.
2. Bekende nier- of leverziekten die het eiwitmetabolisme kunnen verstoren,
waaronder maar niet beperkt tot acute hepatitis, chronische leverziekte,
nefritis, cystinurie, chronische nierziekte, naar het oordeel van de
onderzoeker.
3. Gebruik van systemische medicatie in de afgelopen 3 weken voorafgaand aan de
screening die volgens de onderzoeker de productie van maagzuur en/of
gastro-intestinale motiliteit of functie en/of eiwitmetabolisme kan beïnvloeden
(bijvoorbeeld: antibiotica, anticonvulsiva, prokinetica, maagzuurremmers,
opioïde analgetica, anticoagulantia, corticosteroïden, laxeermiddelen,
groeihormoon, testosteron, immunosuppressiva of insuline).
4. Bekende Diabetes Mellitus type I of type II, insulineresistentie of metabool
syndroom.
5. Alle lopende kanker en/of kankerbehandelingen (met uitzondering van
niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87793.056.24 |