Het aantonen van non-inferiority van PCaVision voor prostaatkanker detectie ten opzichte van MRI in verschillende patient populaties
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunt van deze studie is klinisch significante (GG >=2)
prostaatkanker (PCa). Het detectiepercentage van dit eindpunt in elke biopsie
kern voor elke biopsiestrategie worden beoordeeld om de non-inferioriteit van
de PCaVision-gerichte biopsiestrategie in vergelijking met de MRI-gerichte
biopsiestrategie aan te tonen. Het detectiepercentage wordt uitgedrukt met
patiënten als de analyse eenheid. Het primaire eindpunt zal worden bepaald voor
twee (aparte) cohorten: (1) biopsie-naïeve of eerder negatieve biopsie
patiënten en (2) patiënten in actieve surveillance.
Secundaire uitkomstmaten
- het aandeel mannen bij wie gerichte biopsieën veilig hadden kunnen worden
weggelaten in het PCaVision-traject vergeleken met het MRI-traject. Dit wordt
gedefinieerd als het aantal mannen bij wie geen laesies voor gerichte biopsieën
zijn geïdentificeerd door PCaVision, terwijl geen klinisch significante kanker
wordt gedetecteerd in zowel MRI-gerichte biopsieën als systematische biopsieën.
De gecombineerde bevindingen van alle biopsieën zullen dienen als de
referentiestandaard om *veilig* te definiëren.
- dezelfde diagnostische nauwkeurigheidsanalyses zoals beschreven in het
primaire eindpunt voor verschillende definities van de doelconditie. Dit omvat:
(i) ISUP >= 3 in een van de biopsiekernen genomen uit een laesie; (ii) ISUP >= 2
met cribriforme groei en/of intraductaal carcinoom (CR/IDC) in een van de
biopsiekernen genomen uit een laesie; (iii) ISUP = 1.
- vergelijking van het aantal mannen bij wie het PCaVision-traject beelden of
gerichte biopsieën van onvoldoende kwaliteit opleverde met het aantal mannen
met MRI-beelden of gerichte biopsieën van onvoldoende kwaliteit in het
MRI-traject.
- detectiepercentage van klinisch significante PCa (GG >=2) voor verschillende
patiënten subpopulaties. Dit omvat (i) patiënten die gedurende ten minste 3
maanden onder behandeling zijn met 5-ARI; (ii) patiënten met eerdere
prostaatoperaties voor LUTS; (iii) biopsie naïeve en eerder negatieve zonder
rekening te houden met patiënten die gedurende ten minste 3 maanden onder
behandeling zijn met 5-ARI en degenen die eerder prostaatoperaties hebben
ondergaan; (iv) patiënten in active surveillance zonder rekening te houden met
patiënten die gedurende ten minste 3 maanden onder behandeling zijn met 5-ARI
en degenen die eerder prostaatoperaties hebben ondergaan
Achtergrond van het onderzoek
Huidige beeldvormende technieken voor de detectie en gradering van
prostaatkanker zijn imperfect, wat kan leiden tot onnodige biopten, suboptimale
behandeling en gemiste klinisch significante kankers. Wij hypothetiseren dat
computeranalyse (PCaVision) van 3D multiparametrische echografie op een
accurate manier prostaatkanker kan detecteren, lokaliseren en de mate van
agressiviteit kan weergeven. 3D multiparametrische echografie kan een
kosteneffectiever en een meer gestroomlijnde beeldvormende techniek opleveren
dan de huidige standaard: MRI
Doel van het onderzoek
Het aantonen van non-inferiority van PCaVision voor prostaatkanker detectie ten
opzichte van MRI in verschillende patient populaties
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, multicenter, diagnostic accuracy studie in mannen met
een verdenking op prostaatkanker. Alle studiedeelnemers zullen beeldvorming
middels MRI en PCaVision ondergaan. Van verdachte laesies op MRI of PCaVision
zullen gerichte biopten genomen worden
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ondergaan 3D mpUS met behulp van PCaVision en MRI. Verdachte laesies zullen worden geïdentificeerd op basis van elke beeldvormingstechniek afzonderlijk. Wanneer er 1 of meer verdachte laesies op 1 van de beeldvormingstechnieken wordt gezien worden er gerichte biopten genomen. Afhankelijk van de lokale zorg standaard kan de behandeld arts ervoor kiezen om tevens systematische biopten te nemen, dit is echter geen onderdeel van het studieprotocol. Wanneer beide beeldvormingstechnieken geen laesie laten zien is het vervolg afhankelijk van de behandelend uroloog. De behandeld arts kan er voor kiezen om geen biopten te doen of om verder onderzoek te doen middels systematische biopten. Dit is dan tevens geen onderdeel van het studieprotocol. Per beeldvormende techniek wordt de volgende aanpak gevolgd: Wanneer 1 verdachte laesie is vastgesteld, worden 3 gerichte biopsieën genomen. Als er 2 laesies zijn geïdentificeerd, worden er 3 gerichte biopsieën per laesie genomen, dus in totaal 6 biopsieën. Als er 3 of meer verdachte laesies zijn gevonden, worden 2 laesies geselecteerd op basis van: (1) PI-RADS en (2) grootte voor MRI, en (1) waarschijnlijkheid en (2) grootte voor PCaVision. Van deze 2 geselecteerde laesies worden achtereenvolgens 3 gerichte biopsieën genomen.
Inschatting van belasting en risico
- Mogelijk extra ziekenhuisbezoek als voor het opnemen van de 3D mpUS
- Er is een klein risico geassocieerd met het gebruik van echografische
contrastvloeistof voor deelnemers. Na het gebruik van contrastvloeistof in
miljoenen patiënten in verscheidene types van echografie onderzoeken, blijken
bijwerkingen zeldzaam en veelal mild. Mogelijke bijwerkingen zijn: verandering
van smaak, lokale pijn bij de injectieplaats en erytheem van het aangezicht of
lichaam. In sommige gevallen is een allergische reactie beschreven die meestal
mild verloopt.
- Het doen van een 3D mpUS kan leiden tot het afnemen extra prostaatbiopten
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
· Man
· 18 jaar of ouder
· ingepland zijn voor evaluatie door prostaat-MRI op basis van een verdachte
DRE en/of verhoogd serum PSA of als onderdeel van actieve surveillance follow-up
· getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
· actieve (urineweg) infectie of prostatitis
· Cardiale recht-links shunt in de voorgeschiedenis
· Allergisch voor sulfur hexafluoride of een van de andere ingredienten van
Sonovue (echografie contrast)
· huidige behandeling met dobutamine
· Bekend met ernstige pulmonale hupertensie (pulmonale arteriele druk >90
mmHg), ongecontroleerde systemische hypertensie of respiratoire distress
syndroom
· Eerdere behandeling met focale therapie voor prostaatkanker
· Begrijpt de taal waarin de patienten informatie wordt gegeven niet
· enige (verdere) contra-indicatie om een MRI of 3D mpUS beeldvorming te
ondergaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87353.000.24 |