Het doel van deze klinische studie en zorgevaluatie is om de diagnostische waarde te vergelijken van twee diagnostische EEG-strategieën (herhaald EEG met en zonder voorafgaand slaapdeprivatie) die vaak worden toegepast in de huidige klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten zijn de diagnostische sensitiviteit van de twee typen
herhaalde EEG's (percentage patiënten met epileptiforme afwijkingen op
herhaalde EEG binnen patiënten met een zekere epilepsiediagnose 2 jaar
follow-up) en EEG-specifieke patiëntbelasting.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer algehele diagnostische accuratesse,
het risico op aanvallen als gevolg van slaapgebrek (gemeten door de frequenties
van terugkerende aanvallen binnen 24 uur na het EEG tussen de twee
EEG-strategieën te vergelijken), de cumulatieve incidentie van terugkerende
aanvallen, de belasting van de patiënt in termen van kwaliteit van leven en
indicatoren voor depressie/angst, werkdiagnoses van artsen en hun schatting van
de waarschijnlijkheid van epilepsie.
Achtergrond van het onderzoek
Epilepsie wordt gediagnosticeerd als iemand twee of meer niet-uitgelokte
aanvallen heeft gehad met een tussenpoos van ten minste 24 uur of als er een
hoog risico is op herhaling van de aanvallen, bepaald door diagnostische tests
zoals elektro-encefalografie (EEG). Een enkel routinematig baseline EEG (bEEG)
heeft een beperkte diagnostische accuratesse (sensitiviteit 44% en
specificiteit 79%). In het geval van een bEEG zonder epileptiforme activiteit
adviseert de huidige richtlijn het EEG te herahelen na slaapdeprivatie (sdEEG).
Dit is belastend voor patiënten en zorgverleners. Bovendien is er beperkt
wetenschappelijk bewijs voor een voordeel van sdEEG ten opzichte van andere
diagnostische EEG-strategieën, zoals het herhalen van het routinematige EEG
(rEEG). Dit heeft geleid tot een lage naleving van de richtlijn, wijdverbreide
praktijkvariatie en aanzienlijke ongelijkheid tussen patiënten met betrekking
tot 1) epilepsiediagnosen, 2) behandeling en risico op herhaling van aanvallen,
3) rijgeschiktheid, 4) diagnostische kosten, 5) patiëntlast en stigma, 6 )
gezondheidsschade als gevolg van terugkerende aanvallen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze klinische studie en zorgevaluatie is om de diagnostische
waarde te vergelijken van twee diagnostische EEG-strategieën (herhaald EEG met
en zonder voorafgaand slaapdeprivatie) die vaak worden toegepast in de huidige
klinische praktijk. Concreet zal dit onderzoek bepalen of sdEEG een hogere
diagnostische accuratesse (met name sensitiviteit) en patiëntlast heeft in
vergelijking met een herhaald rEEG voor patiënten met de eerste aanval en een
bEEG zonder epileptiforme activiteit.
Onderzoeksopzet
Nationale multicenter prospectieve diagnostische gerandomiseerde gecontroleerde
studie en zorgevaluatie.
Inschatting van belasting en risico
We zullen ook patiënten van 12 tot 18 jaar oud includeren omdat de bevindingen
van dit onderzoek groepsgerelateerd zullen zijn. De onderliggende oorzaken van
epilepsie en dus de opbrengst van diagnostische strategieën zijn niet
vergelijkbaar tussen jongeren en ouderen. De extra risico's van deelname zijn
verwaarloosbaar aangezien alle deelnemers de gebruikelijke zorg zullen
ontvangen: beide EEG-strategieën worden momenteel veelvuldig gebruikt in de
klinische praktijk. Deelnemers zullen drie vragenlijsten invullen (~30 minuten)
en zullen vier -of vijf in het geval van een terugkerende aanval/epilepsie-
vervolgafspraken hebben via de telefoon met hun behandelend arts. Voor deze
gezondheidszorgevaluatie zullen kinderen onder de 12 jaar niet worden opgenomen
aangezien jonge kinderen vaak lijden aan specifieke (kinder)epilepsiesyndromen.
Het diagnostische proces voor jonge kinderen vereist daarom een **andere aanpak
wat betekent dat de huidige gezondheidszorgevaluatie niet geschikt is voor deze
groep patiënten.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
We zullen patiënten >=12 jaar oud met een eerste niet-uitgelokte insult en een
niet-epileptiform baseline-EEG includeren.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
• De patiënt was ten tijde vanhet insult minstens 12 jaar oud.
• De behandelend arts moet overwegen dat de patiënt een epileptische aanval
heeft gehad (niet alleen een syncope).
• Epilepsie wordt door de behandelend arts beschouwd als een mogelijke diagnose
(het herhaalde EEG moet worden aangevraagd vanwege een vermoeden van epilepsie,
ookal toonde het bEEG geen epileptiforme afwijkingen, en niet alleen om de
patiënt gerust te stellen).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan deze zorgevaluatie:
- De aanval was hoogstwaarschijnlijk acuut symptomatisch of veroorzaakt door
drugs, alcoholontwenning of uitgebreid slaapgebrek (minstens 24 uur wakker).
- Eerste presentatie met status epilepticus.
- Verklarende structurele afwijking op beeldvorming vóór inclusie, op basis
waarvan de diagnose epilepsie kan worden gesteld.
- Verklarende syndroom of genetische mutatie op basis waarvan de diagnose
epilepsie kan worden gesteld.
- Eerdere diagnose van epilepsie.
- Bekende of vermoeden op een neurodegeneratieve ziekte.
- Matige tot ernstige verstandelijke beperking (IQ <50).
- Dagelijks gebruik van anti-epileptica, om welke reden dan ook (bijvoorbeeld
migraine/psychiatrische indicatie/chronische pijn). Let op: hieronder valt ook
het dagelijks gebruik van benzodiazepines.
- Geen (schriftelijke) geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
- Geen vragenlijsten in het Nederlands of Engels kunnen of willen beantwoorden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87182.041.24 |