Primaire doelstellingHet primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid van het Ryme Medical longdenervatiesysteem.Secundaire doelstellingenDe secundaire doelstelling van het onderzoek is het evalueren van de prestaties van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige luchtwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire veiligheidsanalyse zal bestaan **uit de beoordeling van de
incidentie en karakterisering van eventuele ernstige bijwerkingen die verband
houden met het Ryme Long Denervatiesysteem gedurende 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
De analyse van de prestaties van de Ryme-katheter bestaan uit de beoordeling
van:
• Resultaat van de katheter: succesvolle plaatsing en terughalen van de katheter
• Technisch resultaat: Het slagen van de mogelijkheid om cryoablatie op elke
beoogde locatie uit te voeren met de katheter.
Achtergrond van het onderzoek
Dit onderzoek is een vroege haalbaarheidsstudie van een niet-chirurgische
procedure genaamd gerichte longdenervatie (TLD) met behulp van een nieuw,
experimenteel apparaat. Het experimentele apparaat heet het Ryme Medical Lung
Denervation System, vervaardigd door een bedrijf genaamd Ryme Medical, Inc. in
Mountain View, Californië, VS. Dit onderzoek wordt uitgevoerd en gesponsord
door Ryme Medical.
Bij COPD zijn er zenuwen in de longen die mogelijk overdreven reageren op
irritatie (bijvoorbeeld allergenen zoals vervuiling, infecties). Wanneer de
zenuwen overmatig reageren, kunnen ze ervoor zorgen dat de luchtwegen zich
vernauwen en ervoor zorgen dat de longen meer dan normale hoeveelheden slijm
aanmaken, waardoor het moeilijker wordt om te ademen en COPD-opflakkeringen
veroorzaken.
De TLD-procedure met het Ryme Medical Lung Denervation System is bedoeld om
deze zenuwactiviteit in de luchtwegen te verminderen, wat mogelijk kan
verminderen hoe vaak een patiënt COPD-opflakkeringen krijgt of hoe ernstig de
symptomen worden. De TLD-procedure maakt gebruik van cryoablatie
(vriestemperaturen) om specifieke zenuwtakken in de luchtwegen te *inactiveren*
waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan COPD-opflakkeringen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid van het
Ryme Medical longdenervatiesysteem.
Secundaire doelstellingen
De secundaire doelstelling van het onderzoek is het evalueren van de prestaties
van het Ryme Medical Lung Denervation System.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde studie met
één groep om de veiligheid en prestaties van het Ryme Medical Lung Denervation
System te evalueren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
(COPD).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Totale longdenervatie procedure met het Ryme Medical Lung Denervation System
Inschatting van belasting en risico
Potentiële risico's van de onderzoeksprocedure en het onderzoeksapparaat
De risico's die gepaard gaan met bronchoscopie en algemene anesthesie zijn de
belangrijkste risico's van het onderzoek. Het merendeel van de risico's van de
onderzoeks-TLD-procedure is vergelijkbaar met de risico's van bronchoscopie
zoals vermeld in Tabel 6-1 van het protocol. De waarschijnlijkheid van deze
risico's is onbekend, maar de frequentie zal naar verwachting vergelijkbaar
zijn met die van bronchoscopie.
Potentiële risico's die verband houden met het onderzoeksapparaat en de
TLD-procedure kunnen onder meer de risico's omvatten die in Tabel 6-2 van het
protocol zijn beschreven. De waarschijnlijkheid van deze risico's is naar
verwachting zeldzaam, maar de werkelijke cijfers zijn onbekend, aangezien dit
de eerste introductie is van het experimentele Ryme Medical Lung Denervation
System in een menselijke populatie. Uit benchtoptesten en dierstudies is echter
gebleken dat de TLD-procedure veilig en betrouwbaar kan worden uitgevoerd. Het
Ryme Medical Lung Denervation System presteerde zoals bedoeld in zowel de
varkens- als de schapenmodellen. Benchtests en dierstudies van het systeem
hebben voldoende veiligheid op langere chronische tijdstippen en prestaties
aangetoond om rechtvaardiging en vertrouwen te bieden voor de overgang naar de
volgende fase van klinische tests via klinische onderzoeken bij mensen.
Er kunnen nog andere onbekende complicaties optreden als gevolg van deze
procedure. Als deze of een van de bovenstaande complicaties optreden, kunnen ze
leiden tot herhaalde of langdurige ziekenhuisopnames, herhaalde procedures,
spoedoperaties, andere noodprocedures of, in zeldzame gevallen, de dood. De
onderzoeksarts en/of zijn onderzoekspersoneel zullen er alles aan doen om extra
risico's te minimaliseren.
Potentiële voordelen
Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek lijden aan matige of
ernstige COPD en zijn zeer symptomatisch. Een deelnemer kan baat hebben bij de
TLD-procedure. De potentiële voordelen omvatten een vermindering van
COPD-symptomen zoals verminderde hoest, verminderde sputumproductie,
verminderde kortademigheid en/of verminderde of minder frequente exacerbaties.
Patiënten kunnen ook andere mogelijke gezondheidsverbeteringen en/of
symptoomverlichting ervaren die verband houden met de verminderde symptoomlast
van COPD, zoals verbetering van de kwaliteit van leven en/of functionele
verbetering, zoals een groter uithoudingsvermogen bij inspanning.
Andere voordelen van deelname aan dit onderzoek zijn altruïstisch en houden
verband met de kennis en informatie die zal worden verkregen om het ontwerp en
de ontwikkeling van het Ryme Medical Long Denervation System en de behandeling
van COPD te bevorderen.
Risicobeheer
Alle inspanningen zullen worden gedaan om de geïdentificeerde risico's te
minimaliseren door de volgende maatregelen te nemen:
• Onderzoekslocaties zullen worden bevestigd dat ze over voldoende middelen,
personeel en faciliteiten beschikken om de procedures uit te voeren zoals
uiteengezet in het beoordelingsschema.
• Onderzoekers zullen artsen zijn die opleiding en ervaring met het uitvoeren
van bronchoscopische procedures. Onderzoekers zullen worden getraind in de
juiste procedureprestaties en apparaatbediening voorafgaand aan de behandeling
van de patiënt
• Gedefinieerd onderzoeksprotocol, inclusief specifieke
inclusie-/uitsluitingscriteria om geschikte patiënten in het onderzoek te
inschrijven
• Voortdurende monitoring van onderzoeksgegevens en -resultaten
Risico-baten-redenering
Bij deze pilotstudie zullen patiënten deelnemen met matige of ernstige COPD met
een aanzienlijke symptoomlast en met beperkte verlichting van de beschikbare
behandelingsopties.
Deze hoogrisicopatiënten hebben beperkte behandelingsopties en lopen een hoog
risico op morbiditeit en mortaliteit. De niet-chirurgische, minimaal invasieve
TLD-procedure kan symptoomverlichting bieden of de voortgang van de ziekte
bemiddelen en een aanvullende therapie vormen voor patiënten die lijden aan
COPD.
Algemeen / deelnemers
Hospital Drive, Suite 300 2495
Mountain view 94040
US
Wetenschappers
Hospital Drive, Suite 300 2495
Mountain view 94040
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt heeft de diagnose chronische obstructieve longziekte met
post-bronchodilatator FEV1/FVC van < 70% van de voorspelde en FEV1 >=30% en < 80%
2. Patiënt heeft symptomatische COPD, ondanks behandeling met vastgestelde,
volgens de beste richtlijnen gerichte medische therapie, aangetoond met een
mMRC-graad >= 2 of CAT-score >= 10
3. De patiënt is >=40 jaar oud op het moment van deelname
4. De patiënt heeft een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren en/of heeft
naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijke blootstelling aan de
omgeving die gelijkwaardig is
5. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
6. Patiënt is bereid en in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden
7. Patiënt komt naar het oordeel van de onderzoeker in aanmerking voor een
bronchoscopie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt heeft een anatomie die een correcte plaatsing of werking van het
hulpmiddel onmogelijk maakt en/of een grote kans op een onvolledige behandeling.
2. De patiënt heeft binnen zes weken na screening een recente COPD-exacerbatie
of luchtweginfectie gehad of gebruikt momenteel antibiotica en/of steroïden
voor de behandeling van een exacerbatie
3. De patiënt heeft eerder een longinterventie ondergaan met een apparaat dat
momenteel is geïmplanteerd, en/of er is therapeutische cryo of radiofrequentie
(RF) in de luchtwegen toegediend.
4. De patiënt heeft astma zoals gedefinieerd in de huidige richtlijnen van het
Global Initiative for Asthma (GINA)
5 Patiënt heeft een voorgeschiedenis van longinfectie met Mycobacterium avium
complex (MAC) waarvoor behandeling nodig is
6. Patiënt heeft een andere niet-COPD-longziekte of aandoening die de longen
aantast, zoals bronchiëctasie, allergische bronchopulmonale aspergillose,
interstitiële longziekte of actieve tuberculose (of wordt momenteel behandeld
voor tuberculose)
7. De patiënt heeft een longknobbel of -holte die naar de mening van de
onderzoeker mogelijk interventie nodig heeft tijdens de deelname aan het
onderzoek.
8. De patiënt heeft een maligniteit die behandeling vereist, ontvangt actief
chemotherapie of bestralingstherapie en/of heeft 6 maanden voor de screening
een behandeling ondergaan.
9. De patiënt gebruikt tabaksproducten, gebruikt e-sigaretten, vapt of gebruikt
een andere geïnhaleerde niet-farmacologische stof
10. De patiënt heeft 6 maanden voor de screening in de voorgeschiedenis een
myocardinfarct, cerebrovasculair accident of transiënte ischemische aanval
gedocumenteerd
11. Patiënt heeft linker ventrikel ejectiefractie <= 45%
12. De patiënt heeft klinisch significante ernstige of instabiele medische
aandoeningen (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes of hypertensie).
13. De patiënt heeft een contra-indicatie of allergie (die niet medisch onder
controle kan worden gebracht) voor een van de volgende: medicijnen die nodig
zijn voor bronchoscopie; narcose; of materialen waaruit het
patiëntcontactgedeelte van het apparaat bestaat.
14. De patiënt kan of wil de behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers of
antistollingsmiddelen niet stopzetten voor de indexprocedure.
15. De patiënt heeft, naar de mening van de onderzoeker, een andere aandoening
die de follow-up van het onderzoek kan verstoren. of voltooiing
16. Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarvoor
de follow-up nog niet is voltooid
17. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
tijdens deelname aan het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05967091 |
| CCMO | NL85849.042.24 |