Doel van dit onderzoek is om te bepalen wat de verschillen zijn tussen standaardzorg en zorg waarbij een aanvalsdetectie hulpmiddel wordt ingezet (als toevoeging aan standaardzorg). Hierbij zal worden gekeken naar het aantal gemiste en terechte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling voor dit onderzoek is het onderzoeken van het effect van
aanvalsdetectie hulpmiddelen op het aantal terechte en gemiste visites van
verzorgenden naar cliënten naar aanleiding van een alarm.
Secundaire uitkomstmaten
Andere doelstelling zijn het onderzoeken van het effect van aanvalsdetectie op
kwaliteit van leven (zowel generiek als ziekte-specifiek), aantal complicaties
na 12 maanden en gebruikerservaring van zowel medisch personeel als cliënten.
Tevens zal er met behulp van een specifiek ontworpen kostenvragenlijst op basis
van de laatste HTA-inzichten een kosten-utiliteitsanalyse en een
kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de doelmatigheid van
aanvalsdetectie hulpmiddelen te onderzoeken.
Door gerandomiseerde toekenning van twee verschillende
aanvalsdetectiehulpmiddelen zal er informatie zijn over een eventueel verschil
in de uitkomstmaten tussen de twee hulpmiddelen. Hoewel dit niet het primaire
doel van de studie is, zal hier wel een analyse op worden gedaan om te bepalen
of er verschillen zijn tussen de twee gebruikte sensoren.
Achtergrond van het onderzoek
Bij ongeveer 1/3e van alle patiënten met epilepsie zijn aanvallen met medicatie
niet goed onder controle te houden. Het aanhouden van deze aanvallen kan leiden
tot serieuze complicaties, zoals verwondingen of status epilepticus. Het hebben
van aanvallen gedurende de nacht verhoogt het risico op plotseling onverwacht
overlijden bij epilepsie, oftewel sudden unexpected death in epilepsy.
Daarnaast zijn de zorgkosten ten gevolge van o.a. complicaties en
maatschappelijk gerelateerde kosten voor deze groep hoog (>3000 euro per
patiënt per jaar).
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is om te bepalen wat de verschillen zijn tussen
standaardzorg en zorg waarbij een aanvalsdetectie hulpmiddel wordt ingezet (als
toevoeging aan standaardzorg). Hierbij zal worden gekeken naar het aantal
gemiste en terechte visites van zorgverleners naar aanleiding van epileptische
aanvallen, maar ook naar kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven,
gebruikerservaring en aantal complicaties.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een pre-post studie waarbij na een baseline periode
een interventie plaatsvindt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na een baseline periode van 3 maanden zullen deelnemers een aanvalsdetectie hulpmiddel met medische CE (NightWatch of Epi-Care Free) gaan dragen gedurende de nacht.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen geen extra tests ondergaan en hoeven geen bezoek te brengen
aan de onderzoekslocatie aangezien het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de
instelling waar de deelnemer woont. De kostenvragenlijsten en een vragenlijst
over gebruikerservaring zullen worden ingevuld door zorgmedewerkers. De
deelnemers zelf vullen op vier tijdstippen vragenlijsten in (eventueel met
hulp). Deelnemers vullen drie keer een vragenlijst in over algemene kwaliteit
van leven (EQ-5D-5L of EuroQol by Proxy) en over epilepsie specifieke
kwaliteit van leven in (QOLIE-31-P). Daarnaast krijgen deelnemers tweekeer een
vragenlijst met betrekking tot gebruikservaring. Waar nodig kunnen
vragenlijsten door of met iemand uit de omgeving van de deelnemer worden
ingevuld. De risico*s voor de deelnemers aan deze studie zijn verwaarloosbaar.
Het voordeel voor de deelnemers is dat zij gedurende 12 maanden een
aanvalsdetectie hulpmiddel kunnen gebruiken, waardoor waarschijnlijk minder
aanvallen gedurende de nacht worden gemist door de zorgverleners. Daardoor
wordt de kans op (ernstige) complicaties verkleind. Bij positieve resultaten
(zoals minder gemiste aanvallen en positieve gebruikerservaring bij
zorgmedewerkers) kan dit onderzoek bijdragen aan de beslissing van
zorginstellingen om aanvalsdetectie hulpmiddelen te gaan inzetten. Dit kan
bijdragen aan het reduceren van risico*s van gemiste nachtelijke aanvallen in
de gehele populatie. Aangezien het onderzoek zich richt op kosteneffectiviteit
van aanvalsdetectie hulpmiddelen in zorginstellingen en het aantal terechte en
gemiste visites door zorgverleners, is het niet mogelijk dit onderzoek in een
andere populatie uit te voeren.
Algemeen / deelnemers
Sterkselseweg 65
Heeze 5591 VE
NL
Wetenschappers
Sterkselseweg 65
Heeze 5591 VE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Minimaal 18 jaar oud
Wonend in een Nederlandse zorginstelling
Verdenking van minimaal 1 grote, nachtelijke epileptische aanval waarbij
medische assistentie noodzakelijk is per maand (hieronder vallen
tonisch-clonische aanvallen, tonische aanvallen langer dan 30 seconden en
hypermotore aanvallen)
Bereid om een aanvalsdetectie hulpmiddel te dragen
Geen bezwaar tegen video observatie gedurende het onderzoek
Voldoende begrip van de Nederlandse taal om de verschillende vragenlijsten
(eventueel met hulp van de omgeving) te kunnen invullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Maakt al gebruik van adequate aanvalsdetectie
Krijgt binnen minder dan 3 maanden beschikking over een aanvalsdetectie
hulpmiddel
Heeft een nachtelijke bewegingsstoornis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86903.015.24 |