Om het effect van plantaardige drinkvoeding te onderzoeken in vergelijking met drinkvoeding op basis van dierlijke eiwitten, op de voedingsinname (energie en eiwit) bij personen met of met risico op ziektegerelateerde ondervoeding (DRM).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Ziekte gerelateerde ondervoeding
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hoofduitkomst: Om het effect van plantaardige HEHP drinkvoeding te onderzoeken
in vergelijking met zuivel HEHP drinkvoeding op de voedingsinname (energie en
eiwit) bij personen met of met risico op ziektegerelateerde ondervoeding (DRM)
en/of voorgeschreven met drinkvoeding.
Secundaire uitkomstmaten
Overige uitkomstmaten:
Om het effect van plantaardige HEHP drinkvoeding te onderzoeken in vergelijking
met zuivel HEHP drinkvoeding bij personen met of met risico op
ziektegerelateerde ondervoeding (DRM) en/of voorgeschreven met drinkvoeding
voorafgaand aan de studie op:
- Veiligheid en gastro-intestinale (GI) tolerantie
- Naleving
- Productervaring en waardering
- Veranderingen in antropometrie (BW, BMI)
- Veranderingen in de bloednutriëntenstatus (Vitamine D (25(OH)D), ferritine,
zink, calcium, parathyroïdhormoon (PTH))
- Veranderingen in het percentage personen met of met risico op ondervoeding
volgens de Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
- Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
(EQ-5D-5L)
- Veranderingen in spierkracht en functie (handknijpkracht en 5x opstaan uit
zitpositie test).
Achtergrond van het onderzoek
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldt de wereldwijde prevalentie van
ondervoeding, waaruit blijkt dat 462 miljoen volwassenen en ongeveer 2 miljard
mensen respectievelijk ondergewicht hebben en lijden aan een tekort aan
micronutriënten. Volgens het dossier van de Medical Nutrition International
Industry wordt het aantal mensen dat in Europa aan ondervoeding lijdt geschat
op 33 miljoen (MNI 2018). De prevalentie van ondervoeding kan worden
geassocieerd met specifieke groepen ziekten en zorgomgevingen.
Ziektegerelateerde ondervoeding (DRM) is het gevolg van een ontoereikende
voedselinname en voedingsondersteuning, en kan een negatieve invloed hebben op
het herstel van patiënten. Orale voedingssupplementen (drinkvoeding) hebben
bewezen klinische voordelen voor ondervoede patiënten: het gebruik van
drinkvoeding wordt in verband gebracht met een lagere sterfte en lagere
complicatiepercentages in vergelijking met de standaardzorg. Historisch gezien
worden de meeste drinkvoeding gemaakt met zuiveleiwitten, maar naarmate meer
mensen overstappen op plantaardige diëten en de vraag naar producten die geen
ingrediënten van dierlijke oorsprong bevatten toeneemt, is er een groeiende
vraag naar plantaardige drinkvoeding om aan deze onvervulde behoefte te
voldoen. Momenteel zijn er enkele plantaardige drinkvoeding op de markt, maar
zeer weinig die energierijk en eiwitrijk zijn en klaar om te drinken. Er is ook
momenteel zeer weinig bewijs over plantaardige medische voeding.
Doel van het onderzoek
Om het effect van plantaardige drinkvoeding te onderzoeken in vergelijking met
drinkvoeding op basis van dierlijke eiwitten, op de voedingsinname (energie en
eiwit) bij personen met of met risico op ziektegerelateerde ondervoeding (DRM).
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroep,
multicenter, multinationale, exploratieve studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan de studie worden willekeurig toegewezen om gedurende een periode van 8 weken ofwel het testproduct ofwel het controleproduct te ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersonen wordt minimaal gehouden. Tijdens de
screening en/of de interventieperiode wordt proefpersonen voornamelijk gevraagd
om vragenlijsten en dagboeken in te vullen. De verwachte risico*s verbonden aan
de test- en controleproducten zijn minimaal. Tijdens de interventieperiode is
het aantal bezoeken aan het onderzoekscentrum (3x) en telefoongesprekken (2x)
beperkt. In overleg en indien de locatie dit kan faciliteren (bijv. mobiele
bloedafname), kunnen de bezoeken ook bij de deelnemers thuis plaatsvinden om de
deelnemers te ontlasten. Een grote patiëntenpopulatie kan profiteren van de
resultaten van het onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappers
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar
2. Geïdentificeerd als middelmatig of hoog risico op ondervoeding op basis van:
a) MUST-score >= 1 en/of b) Voorgeschreven met ONS en bereid en in staat om over
te schakelen van voorgeschreven ONS vóór de studie naar het Test- of
Controleproduct voor deelname aan de studie
3. Behoefte aan 2 porties ONS/dag (400 kcal; 20 gr eiwit per portie) gedurende
minimaal 8 weken zoals bepaald door de behandelende zorgverlener.
4. Medisch en fysiek in staat om hoogenergetische, eiwitrijke ONS te consumeren
volgens de mening van de onderzoeker.
5. Bereid om de voedingsgewoonten gedurende de studie te handhaven.
6. Bereid om zowel plantaardige als zuivelgebaseerde ONS te consumeren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekende allergie voor soja, koemelkeiwit of voor andere ingrediënten zoals
vermeld in de samenstelling van het studieproduct (zie de
productinformatiebrochure (PIB) en de bijlage van dit protocol).
2. Bekende intolerantie voor ingrediënten zoals vermeld in de samenstelling van
het studieproduct (zie PIB en bijlage van dit protocol). Proefpersonen met
lactose-intolerantie die lactase gebruiken, kunnen nog steeds deelnemen aan de
studie.
3. Bekende galactosemie
4. Elke contra-indicatie voor orale voeding op zich, zoals: gastro-intestinale
insufficiëntie of onderdrukte gastro-intestinale functie, volledige
darmobstructie en ernstige intra-abdominale sepsis.
5. Actieve opflakkering van inflammatoire darmziekte zoals gedefinieerd door
Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6 (ziekte van Crohn) of Simple Clinical Colitis
Activity Index (SCCAI) >5 (colitis ulcerosa).
6. Recente geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve
appendectomie) die de GI-functie verstoort, bijvoorbeeld ileostomie,
colostomie, (gedeeltelijke) gastrectomie of een andere procedure voor
maagvolumereductie, inclusief maagbanding, binnen vier weken voorafgaand aan
het screeningsbezoek.
7. Vereist een eiwitbeperkt dieet zoals bevestigd door een arts, bijvoorbeeld
chronische nierziekte stadium 4 en 5 (geschat door Glomerulaire
Filtratiesnelheid <30 mL/min/1,73 m2).
8. Eindstadium nierziekte (met niervervangende therapie, bijvoorbeeld
hemodialyse of peritoneale dialyse), die mogelijk geen eiwitbeperking vereist.
9. Vereist enterale voeding (via sondevoeding) of parenterale voeding.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87757.056.24 |
| Ander register | Registratie in Clintrials.gov database volgt |