"Onderzoek naar het vroege genezingspotentieel van van een nieuwe thermogevoelige hyaluronzuurgel met octenidine conserveringssysteem als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling: een split-mouth geblindeerde pilotstudie met proteomische analyse."

Mondziekten, die wereldwijd alle niet-overdraagbare ziekten betreffen, zijn een
groot gezondheidsprobleem geworden, waarbij cariës en ernstige parodontitis op
de voorgrond staan, waardoor respectievelijk ongeveer 2 miljard en 1 miljard
mensen wereldwijd worden getroffen. Parodontitis, een ernstige
tandvleesontsteking die uiteindelijk kan leiden tot tandverlies, betekent een
bedreiging voor de mondiale gezondheid, houdt verband met systemische ziekten
en onderstreept het belang van mondhygiëne en regelmatige controles. Dit
vereist een geïntegreerde aanpak van de mondgezondheid, waarbij de noodzaak van
preventieve maatregelen wordt benadrukt, de ongelijkheid in de mondgezondheid
wordt aangepakt en de mondgezondheid wordt geïntegreerd in de algemene
gezondheidszorgsystemen voor een alomvattend beheer.

De momenteel beschikbare conventionele behandeling voor parodontale pockets
omvat worteloppervlakdebridement (RSD) of scaling en root planing (SRP), die
subgingivale plaque en tandsteen verwijderen, waardoor de oorzakelijke factor
voor parodontitis wordt verwijderd en het natuurlijke genezingsproces van het
tandvlees mogelijk wordt. Echter, nieuwe bacteriën kunnen de pockets na RSD of
SRP infiltreren en het genezingsproces belemmeren.

Om de genezing van het tandvlees te verbeteren en opvlamming van ontsteking
binnen de parodontale pockets te voorkomen, zijn aanvullende behandelingen
ontwikkeld, bedoeld voor toepassing na RSD of SRP. Deze methoden omvatten
antimicrobiële lasertherapie, gastheermodulerende middelen die gastheer
collageen-afbrekende enzymen remmen die weefselverlies veroorzaken als gevolg
van de ontstekingsreactie, of het gebruik van antibiotische of antibacteriële
middelen die helpen bij de remming van bacteriële herkolonisatie in de
parodontale pockets. Deze laatste zijn beschikbaar als spoelmiddelen,
tandpasta's of producten met aanhoudende afgifte, die in de parodontale pockets
worden ingebracht en daarin dagen of weken blijven. Daarnaast kunnen
systemische of locale antibiotica worden toegediend. Een andere aanvullende
behandeloptie is het gebruik van barrièreagents die de parodontale pockets
vullen en infiltratie van bacteriën vanuit de mondholte in de pockets beogen te
voorkomen.

Hoewel de effectiviteit van SRP statistisch significant is bewezen in talrijke
klinische studies, is aangetoond dat verschillende aanvullende behandelingen
een grotere verbetering in klinische parameters bieden, zoals de diepte van de
pockets, klinische aanhechtingsniveau en de bloedingsgraad.

Het onderzochte medische hulpmiddel, Pocket-X Gel, is een product van het in
Israël gevestigde Tree of Life Pharma Ltd. Deze gel is gemaakt om lokaal als
gel te appliceren en dient als een fysieke barrière tegen de herkolonisatie van
bacteriën in parodontale pockets na SRP. De gel is biologisch afbreekbaar en
blijft één tot drie weken in de parodontale pocket voordat deze afbreekt of
wordt uitgestoten als onderdeel van het natuurlijke genezingsproces van het
tandvlees.

Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van dit gepatenteerde medische
hulpmiddel van klasse IIa te beoordelen bij het verminderen van de bacteriële
lading en het bevorderen van parodontale genezing, wat een waardevol
alternatief kan bieden voor traditionele antibioticabehandelingen. Dit is van
het grootste belang in een tijdperk waarin de reductie van antibioticagebruik
uiterst belangrijk is. De studie stelt twee hypothesen: de nulhypothese (H0)
beweert dat er geen significant verschil zal zijn in klinische uitkomsten
tussen de standaard niet-chirurgische behandeling en de behandeling met de
integratie van Pocket-X Gel, terwijl de alternatieve hypothese (H1) een
significante verbetering in de parodontale gezondheid verwacht door het
aanvullende gebruik van deze thermosensitieve hyaluronzuurgel.

Dit pilotonderzoek is gericht op het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid
en voorlopige werkzaamheid van een nieuwe thermosensitieve hyaluronzuurgel met
een octenidine conserveringssysteem als aanvulling op de standaard
niet-chirurgische parodontale behandeling. Het gebruik van een geblindeerd
ontwerp zal de validiteit van de studie versterken. Het primaire resultaat van
dit onderzoek is een proteomische analyse van het gingivale creviculaire
vloeistof van de patiënten, zodat we diepgaand kunnen begrijpen hoe (en of) de
gel de genezing van de zachte weefsels bevordert na de standaard
niet-chirurgische parodontale behandeling.
Proteomische analyse biedt een uitgebreid beeld van de eiwitten in een
biologisch monster, wat inzichten geeft in cellulaire functies, ziektemarkers
en doelwitten voor geneesmiddelen. Het identificeert differentieel tot
expressie gebrachte eiwitten, post-translationele modificaties en interacties,
en draagt bij aan ons begrip van complexe biologische processen. Het is een
zeer gevoelige techniek, daarom zullen alle verzamelde monsters worden
verzonden naar een gespecialiseerd laboratorium in Utrecht voor analyse.
De secundaire resultaten van ons onderzoek zijn de klinische parodontale
markers, die tweemaal zullen worden gemeten (uitgangspunt en controle na 6
weken): pocket diepte (PPD), bloedingspercentage (BOP), aanhechtingsverlies
(CAL).

De pilotstudie stelt ons in staat om een kleinere steekproef van deelnemers
(n=10) te gebruiken. We streven ernaar de patiënten binnen de tijdlijn van de
OHS Master Parodontologie te selecteren. De patiënten zullen worden
gerekruteerd op de sectie Parodontologie van ACTA. Patiënten die voor een
intake komen en gediagnosticeerd zijn met Parodontitis stadium III of IV, die
voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan
deze studie. Het onderzoek is prospectief, gerandomiseerd split-mouth en
geblindeerd (voor patiënten).

- Werving van patiënten: patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gevraagd of zij willen deelnemen aan dit onderzoek (bedenktijd 2 weken). Zij krijgen een folder van het product, uitgebreide informatie over het onderzoek en de procedures, en een toestemmingsformulier. Het protocol is ontwikkeld om de patiënten zo min mogelijk overlast te bezorgen qua tijdsinvestering. - Uitgangssituatie: Volledige Parodontale status (POD, BOP, CAL) en Gingivaal Creviculair Vloeistof (GCF) bemonstering. De metingen en GCF-verzameling zullen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (I.K. Vragkali). De behandeling van de test- en controlesites evenals de toepassing van het product zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker I.K. Vragkali, om standaardisatie tijdens de procedures te waarborgen. - Patiënten zullen de standaard niet-chirurgische parodontale behandeling ondergaan in 2 of 4 afspraken (1 week uit elkaar) met aanvullend gebruik van het product (Pocket-X gel) op een gerandomiseerd split-mouth manier (1 kwadrant met testproduct en 1 kwadrant met placebo zoutoplossing). Toepassing van de gel zal worden uitgevoerd aan het einde van de 1e behandelafspraak. - Bij de tweede afspraak (voor de behandeling), zal het tweede GCF-monster worden genomen. - De patiënten moeten terugkomen voor de 3e GCF-bemonstering na 3 weken. Dit kan een extra afspraak zijn in vergelijking met de standaardprocedure, afhankelijk van of de patiënten hun behandeling in 2 of 4 afspraken zouden hebben. - Tijdens de 6 weken controle zal het laatste (4e) GCF-monster worden genomen en zullen nieuwe parodontale metingen worden uitgevoerd (parodontale status). De patiënten zullen de standaard niet-chirurgische parodontale behandeling ondergaan zoals die aan iedereen wordt aangeboden die naar onze kliniek komt. Ze zullen een volledige mond parodontale status krijgen, wat ook een standaard procedure is. De extra procedure die zij zullen ondergaan is het afnemen van Gingivaal Creviculair Vloeistof (GCF). GCF zal worden bemonsterd met behulp van papierstrips (Periopaper®, Oraflow Inc., New York, VS) die gedurende 30 seconden aan de gingivale rand van de testsites worden geplaatst. Het is een pijnloze procedure die de patiënt geenszins zal belasten. De gel wordt geleverd in een voorgevulde spuit met twee applicatietips en wordt door een tandheelkundig professional aangebracht als een vloeistof. Bij contact met de lichaamstemperatuur in de parodontale pocket, verandert het in een gel, die de pocket effectief vult en de bacteriële toegang blokkeert. De spuit is bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt, met de mogelijkheid om meerdere pockets bij één individu te behandelen. De ingrediënten zijn water, Poloxamer 407, hyaluronzuur, fenoxyethanol en octenidinedihydrochloride - allemaal erkend als veilig voor oraal gebruik.

- Er wordt een minimaal risico verwacht en/of geassocieerd met dit onderzoek.
In geval van onbekende allergieën: Allergie voor hyaluronzuur is naar verluidt
zeldzaam en wordt meestal geassocieerd met fillers/injectables.
- Er kan na de behandeling enig ongemak en gevoeligheid van het gebit optreden,
wat normaal is na de zogenaamde parodontale initiële behandeling bij alle
patiënten, dus ook indien het product niet is gebruikt.
- Er is mogelijk geen bijkomend effect in termen van vroege genezing.


Voordelen:
- De deelnemers ontvangen het product gratis.
- Mogelijk verbeterde genezing van parodontale weefsels