Het bepalen van de verandering in tumordoorbloeding veroorzaakt door USMB-behandeling en de veiligheid ervan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van onze studie is om de verandering in tumordoorbloeding
veroorzaakt door een USMB-behandeling en de veiligheid ervan te bepalen.
Verandering in tumordoorbloeding wordt beoordeeld door middel van
contrast-enhanced ultrasound (CEUS) beeldvorming.
Veiligheid wordt beoordeeld door:
Het rapporteren van bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for
Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. We zullen behandelingsgerelateerde
bijwerkingen beoordelen door de behandelingsplaats te evalueren op roodheid,
gevoelloosheid, zwelling en pijn, gescoord met de 5-punt Likert-schaal.
Het rapporteren van pijnscores volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Histopathologie om vasculaire schade en tumornecrose te bepalen
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt van onze studie is om de onderliggende mechanismen die
de verandering in perfusie veroorzaken te verduidelijken. Dit wordt beoordeeld
door:
Het uitvoeren van aanvullende histopathologische kleuringen (bijv.
hypoxiemarkers) op de verwijderde tumor
Uitgebreide karakterisering van tumormorfologie/fysiologie met US-beeldvorming
Achtergrond van het onderzoek
Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC) is een aanzienlijke
gezondheidsuitdaging, aangezien het wereldwijd de zesde meest voorkomende
kanker is. De diagnose in een laat stadium bij tweederde van de patiënten
benadrukt de noodzaak van innovatieve therapeutische strategieën, vooral gezien
de rol van tumorenhypoxie in behandelingsresistentie en verminderde overleving.
Ultrasound contrastmiddelen (microbubbels) in combinatie met echografie (USMB)
bieden een veelbelovende benadering door mogelijk de tumordoorbloeding te
verbeteren, waardoor de toediening van zuurstof en kankerbestrijdende middelen
rechtstreeks naar de tumorplaats wordt verbeterd. Hoewel klinische studies nog
moeten komen, zijn de preklinische resultaten voor USMB bemoedigend en
suggereren ze mogelijke verbeteringen in de behandelresultaten.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de verandering in tumordoorbloeding veroorzaakt door
USMB-behandeling en de veiligheid ervan.
Onderzoeksopzet
Prospectief, diagnostisch, dwarsdoorsnede, patiëntcohort.
Inschatting van belasting en risico
De initiële studieprocedures zijn gepland de dag voor de operatie, een tijdstip
waarop patiënten doorgaans al in het ziekenhuis zijn opgenomen. De duur van de
studiegerelateerde metingen zal ongeveer 30 tot 60 minuten bedragen op de dag
voor de operatie en een extra korte sessie van ongeveer 30 minuten op de dag
van de operatie zelf. Het verwachte risico verbonden aan deelname aan deze
studie is laag. Het gebruik van microbubbels in combinatie met de geselecteerde
echografie-instellingen is veilig gebleken, en eventuele weefselschade zal
beperkt blijven tot het tumorgebied, dat tijdens de operatie zal worden
verwijderd. Dit minimaliseert het risico voor de deelnemers. In dit stadium is
geen direct voordeel van deelname geïdentificeerd, wat de onderzoeksgerichte
aard van de studie benadrukt. De verkregen informatie zal bijdragen aan een
breder begrip van het potentieel van USMB om de tumordoorbloeding te
verbeteren.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar
Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte
Bij voorkeur een lokaal gevorderde tumor
Heeft een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
gegeven voordat enige studieprocedure wordt uitgevoerd, inclusief screening
Tumor binnen bereik van de echografieprobe
Tumor zichtbaar op echografie (B-modus)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicaties voor echocontrastmiddelen
Eerdere chemotherapie
Eerdere radiotherapie
Eerdere chirurgie/ablatieve therapie
Elke andere medische of sociale aandoening die, naar het oordeel van de
hoofdonderzoeker, het subject tijdens de studie in gevaar zou kunnen brengen of
de interpretatie van de studieresultaten nadelig zou kunnen beïnvloeden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87281.041.24 |