Een post marketing onderzoek om te bestuderen van de veiligheid, klinische prestatie en overleving is van de Uncemented Glenoid Affinis Vitamys totale schouder prothese. Het implantaat heeft een CE markering.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksuitkomst is de RLL score op 5 jaar follow-up van de
Uncemented Glenoid Affinis Vitamys totale schouderprothese.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksmaat is de klinische uitkomst en prestatie van de
uncemented glenoid affinis vitamys, de mate van complicaties na de operatie en
de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) zowel voor- als na de operatie.
De uitkomstmaat is de product overlevingsratio van de uncemented glenoid
vitamys na 10 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Glenoid component loslating is een van de complicaties bij het plaatsen van
schouderprotheses. Hiervoor zijn verschillende mogelijke verklaringen die
invloed hebben op de wisselwerking tussen cement en bot: zoals de methode van
glenoid samenstelling, cement techniek, materiaal van het implantaat.
Cementloze fixatie is geen nieuw concept en wordt al breed gebruikt bij heupen
en knieën. Echter, er is nog weinig ervaring met cementloze fixering bij
schouder protheses, met name bij primaire monoblock glenoid componenten. De
vitamys (vitamine E cross link polyethylene) materiaal is gebruikt voor de
Affinis Glenoid vitamys ongecementeerd en wordt gebruikt sinds 2009. De eerste
toepassing was in een monoblock cup prothese (RM pressfit vitamys) welke ook
wordt gebruikt bij heup artroplastiek.
Doel van het onderzoek
Een post marketing onderzoek om te bestuderen van de veiligheid, klinische
prestatie en overleving is van de Uncemented Glenoid Affinis Vitamys totale
schouder prothese. Het implantaat heeft een CE markering.
Onderzoeksopzet
Open-label enkele arm prospectieve multicenter studie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten kunnen kiezen of zij participeren in deze studie en dan de affinis
glenoid vitamys uncemented ontvangen. Het alternatief is dat zij een totale
schouder prothese ontvangen die in de reguliere zorg wordt gebruikt. Naast de
voordelen die horen bij een totale schouder prothese operatie, zoals minder
pijn, verbeterde beweging, hebben patiënten het voordeel dat zij het product
ontvangen waarnaar deze studie wordt uitgevoerd. Er zijn minimale risico's
verbonden aan deze studie buiten de gebruikelijke risico van een totale
schouder operatie. De prothese is CE gemarkeerd en wordt gebruikt zoals
bedoeld. Dataverzameling sluit aan op de reguliere zorg en omvat vragenlijsten
(PROMS), röntgen foto's en klinische metingen om bewegingspatroon te bepalen.
Patiënten worden niet extra belast vergeleken met de reguliere zorg.
Algemeen / deelnemers
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Wetenschappers
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Primaire schouder prothese
primaire of secundaire artrose, fractuur gevolgen, avasculaire necrose van de
humeruskop
Leeftijd ouder dan 18 jaar
intacte rotator cuff
glenoid retroversie <15 graden en <70 graden humeruskop subluxatie (Walch type
A1, A2, B1, B2 glenoid)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Missend toestemmingsformulier
Reuma
bekende of vermoede verslaving
Revisie chirurgie
Aanwezigheid van sepsis of kwaadaardige tumoren
Chemotherapiebehandeling binnen 6 maanden voor de operatie
>5 mg/dag corticosteroïden, exclusief inhalatoren, binnen 3 maanden voor de
operatie
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Glenoid-retroversie >15% (Glenoid type C Walch)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79929.100.22 |