Haalbaarheid van preventieve VACStent na slokdarmresectie, voor de preventie van naadlekkage

Naadlekkage is een ernstige complicatie na slokdarmresectie, wat gepaard kan
gaan met veel morbiditeit en verlengde (IC-)opnameduur. De incidentie van
naadlekkage is tot wel 30%. Behandeling van naadlekkage kan bestaan uit
conservatieve behandelingen en niks per os en stent plaatsing. Intraluminale
stents disloceren snel en externe drainage is vaak nodig door het aflsuiten van
het defect. In het Amsterdam UMC is endoscopische vacuu*mtherapie (EVT) de
primaire behandeling bij naadlekkage na slokdarmresectie sinds 2018, waarbij
een polyurethane spons (EsoSPONGE*; Braun B. Melsungen, Germany) wordt
gebruikt. Na het endosopisch plaatsen van de spons over het defect, wordt een
negatieve druk gecree*erd rond de spons, waardoor pus wordt gedraineerd en er
stimulatie is van perfusie en wondheling. Studies over EVT bij patie*nten met
naadlekkage na slokdarmresectie laten goede veiligheid en effectiviteit zien
met succespercentages van 80 tot 90%. EVT is een veelbelovende en paradigma
verschuivende behandeling voor naadlekkage. Onlangs hebben wij onze eerste
ervaringen met EVT voor naadlekkage na resectie chirurgie in de bovenste
tractus digestivus in het Amsterdam UMC opgeschreven. De resultaten zijn
veelbelovend met een succespercentage van 74%. Echter zijn deze resultaten van
een cohort tijdens de implementatiefase van EVT. Omdat uitkomsten verbeteren
bij meer ervaring, verwachten wij dat het succespercentage hoger zal worden.
Daarbij hebben we belangrijke lessen geleerd over de logistiek en
behandeltechnieken van EVT. Naast naadlekkage hebben we ook ervaring met EVT
voor andere typen perforaties in de slokdarm, zoals Boerhaave syndroom en
iatrogene perforaties. Onze ervaringen met EVT voor deze indicatie en dat van 4
andere centra, hebben we verzameld. Hierbij zijn 27 patie*nten gei*ncludeerd en
werd een succespercentage van 89% gevonden. Om de uitkomsten van EVT
prospectief bij te houden hebben wij een prospectieve registratiestudie
opgezet, welke is goedgekeurd door de METC VUmc (2021.0457). Daarnaast zijn wij
als centrum in Nederland met de meeste ervaring met EVT een nationaal platform
aan het opzetten met een multicenter prospectieve registratie,
instructievideo's, protocollen, presentaties en tips & tricks voor andere
afdelingen in Nederland voor het implementeren van EVT in hun centra. Een
recente ontwikkeling binnen de EVT is de VACStent (MICRO-TECH Europe GmbH,
Du*sseldorf, Germany), een volledig gecoverde stent met een spons aan de
buitenkant bevestigd. De VACStent combineert het afsluitende effect van een
stent met de voordelen van negatieve druk wond therapie van EVT, terwijl de
vacuu*m dislocatie van de stent voorkomt. Daarbij, in tegenstelling tot de
spons, die het slokdarmlumen blokkeert, blijft orale intake mogelijk.
Literatuur over de VACStent is schaars, maar laat zien dat deze behandeling
veilig en effectief is bij patie*nten met naadlekkage na resectie chirurgie in
de bovenste tractus digestivus. Hoewel de uitkomsten van naadlekkage na
resectie chirurgie in de bovenste tractus digestivus zijn verbeterd sinds de
introductie van EVT, is ons doel om de incidentie van naadlekkage te verlagen:
preventie is immers beter dan genezen. Deze klinische studie is, voor zo ver
bij ons bekend, de eerste om de veelbelovende VACStent te gebruiken voor
preventie in plaats van behandeling. Deze studie zal de voordelen van het grote
chirurgische volume en uitgebreide ervaring met EVT in het Amsterdam UMC
combineren met de voordelen van de VACStent. Op basis van de resultaten van
deze "haalbaarheid-studie", kunnen wij een randomized controlled trial opzetten
om de incidentie van naadlekkage bij patie*nten met naadlekkage met en zonder
preventieve VACStent te evalueren.

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid
van het preventief plaatsen van een VACStent bij patiënten met een
slokdarmresectie met buismaagreconstructie en intrathoracale anastomose, om
hiermee naadlekkage te voorkomen. De uitkomsten van deze studie kunnen worden
gebruikt voor het bepalen van een formele sample size die nodig is voor het
opzetten van een grotere klinische studie: een randomized controlled trial over
preventieve VACStent plaatsing na slokdarmresectie.

Dit is een investigator geïnitieerd, single-center, prospectieve
haalbaarheidsstudie voor preventieve VACStentplaatsing na Ivor Lewis
slokdarmresectie voor het verlagen van het risico op naadlekkage.

Het endoscopisch plaatsen van een preventieve VACStent, gelijk na Ivor Lewis slokdarmresectie op de operatiekamer, en verwijderen na 5-7 dagen.

Naadlekkage is een ernstige complicatie die regelmatig voorkomt na
slokdarmresectie, met een incidentie tot 30%. Deze complicatie gaat gepaard met
veel morbiditeit, inclusief langdurige (IC-)opname, meerdere endoscopieën en
mogelijk zelfs re-operaties, met mogelijk het verwijderen van de slokdarm en
daardoor verlies van de continuiteit van het maag-darmstelsel. De verwachting
is dat de VACStent de kans op naadlekkage bij patiënten na slokdarmresectie zal
verkleinen. Dit heeft dus erg veel voordelen. Voor geïncludeerde patiënten zal
de behandeling, diagnostiek en follow-up niet anders zijn dan bij de normale
procedure. Enkel wordt 1 extra scopie verricht tijdens de ziekenhuisopname.
Tijdens deze scopie wordt de VACStent verwijderd en wordt de anastomose
bekeken. Een bijkomend voordeel is dat eventuele post-operatieve problematiek
rondom de anastomose op deze manier ook eerder kan worden ontdekt. Naast de
beschreven handelingen zal de zorg volledig verlopen zoals de standaard zorg in
het ziekenhuis.