Het beoordelen van de postoperatieve kwaliteit van herstel na een robot-geassisteerde extended laterale pancreaticojejunostmie in vergelijking met de open variant.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van herstel (gemeten door middel van de QoR-15).
Secundaire uitkomstmaten
bloedverlies, totale operatietijd, complicaties (wondinfectie, vertraagde
maaglediging, postoperatieve pancreasfistel, postpancreatectomie bloeding),
cumulatief opioïdgebruik, sterfte door alle oorzaken, tijd tot functioneel
herstel, area under the curve van QoR-15 totdat aan de voorwaarden voor
functioneel herstel is voldaan, duur van opname(s), heropname(s) voor elke
indicatie, kwaliteit van leven, kosten, endoscopische interventies,
chirurgische interventies, nieuw ontstane endocriene pancreasinsufficiëntie,
nieuw ontstane exocriene pancreasinsufficiëntie, pijn (Izbicki pijnscore,
COMPAT, NRS), ziekteprogressie.
Achtergrond van het onderzoek
Chirurgie is de voorkeursbehandeling voor patiënten met pijnlijke chronische
pancreatitis en een verwijde ductus pancreaticus, en wordt meestal via
laparotomie uitgevoerd. Pijnbeheersing in de eerste dagen na de operatie kan
echter problematisch zijn bij deze patiënten. Om deze reden kan een minimaal
invasieve robot-geassisteerde extended laterale pancreaticojejunostomie de
postoperatieve pijnbeheersing verbeteren en leiden tot een snellere
postoperatief herstel. Echter, gerandomiseerde onderzoeken ter validatie van
deze voordelen zijn nog niet uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de postoperatieve kwaliteit van herstel na een
robot-geassisteerde extended laterale pancreaticojejunostmie in vergelijking
met de open variant.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde patiënt- en beoordelaar-geblindeerde
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Robot-geassisteerde extended laterale pancreaticojejunostomie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patiënten worden belast met vragenlijsten tijdens de follow-up.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Minimaal 18 jaar oud
2. Indicatie voor uitgebreide extended laterale pancreaticojejunostomie zoals
overeengekomen tijdens multidisciplinair overleg op basis van symptomatische
chronische pancreatitis (morfine-afhankelijke pijn of terugkerende acute
pancreatitis)
3. Verwijde ductus pancreaticus van >= 5 mm, zonder vergrote pancreaskop < 40 mm
4. Bevestigde chronische pancreatitis volgens de M-ANNHEIM diagnostische
criteria:
- Typische klinische geschiedenis van chronische pancreatitis (d.w.z.
terugkerende pancreatitis of buikpijn), en:
- Een of meer van de volgende aanvullende criteria voor de diagnose van
chronische pancreatitis:
* Pancreasverkalkingen op CT- of MRI-beeldvorming.
* Matige of ernstige ductale laesies (volgens de Cambridge-classificatie) op
endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of magnetische
resonantie cholangiopancreatografie (MRCP).
* Ernstige en aanhoudende exocriene insufficiëntie (gedefinieerd als: a.
pancreatische steatorroe die duidelijk wordt verlicht door enzym suppletie,
en/of b. fecale elastase niveaus van <= 200 microgram/gram).
5. Patiënt komt in aanmerking voor zowel een robot-geassisteerde als een open
ingreep
6. Schriftelijke informed consent is verkregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Verdenking op of bevestigd pancreascarcinoom
2. Bekende allergie / contra-indicatie voor epidurale anesthesie
3. ASA-classificatie >= 4
4. Andere pijnlijke aandoeningen, waardoor het niet mogelijk is om pijn
gerelateerd aan chronische pancreatitis te onderscheiden van pijn afkomstig van
andere aandoeningen
5. Stenen en stricturen die uitsluitend in de staart van de pancreas zijn
gelegen (d.w.z. links van de wervelkolom) met een relatief normale pancreaskop
en corpus
6. Eerdere pancreasoperatie
7. Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87297.018.24 |