Onderzoek naar verbetering van diagnostiek, risico-stratificatie en progressie van patiënten met hartfalen

Hartfalen (HF) is een gecompliceerde ziekte met een lage kwaliteit van leven en
hoge zorgkosten. Huisartsen en cardiologen hebben geen toegang tot adequate
risico stratificatietools om hun klinische oordeel over HF verder te
verbeteren.

Het doel van het onderzoek is om de risico-stratificatie, diagnostiek en
prognostiek van hartfalen te verbeteren in de eerste lijn. Het uiteindelijke
doel van het consortium is om een beslissysteem en mobiele applicatie te maken
om risico, diagnose en progressie te voorspellen en te verbeteren.
Dit systeem zal worden ontwikkeld op basis van een analyse van retrospectieve
gegevens verzameld tussen 2023 en 2024.

De huidige studie is een cross-sectionele diagnostische studie met een
follow-up van twee jaar. De onderzoekspopulatie in Nederland bestaat uit
patiënten met een vermoeden van nieuw ontstane niet-acute hartfalen (HF), die
door hun huisarts zijn doorverwezen naar de cardioloog. We streven ernaar om
200 patiënten in het Sint Jansdal Ziekenhuis in Harderwijk te includeren
gedurende een periode van 12 maanden, met een follow-up periode van 24 maanden.
De patiënten ontvangen standaardzorg en zullen bij aanvang (baseline)
verschillende aanvullende diagnostische tests ondergaan (zie het protocol). Op
basis van de resultaten van deze tests bij aanvang worden de deelnemers
ingedeeld in twee groepen: met en zonder hartfalen.

In totaal zullen acht klinische centra in Europa gezamenlijk 1.600 patiënten
werven (200 patiënten per centrum, waarvan ongeveer 50% vrouw). De gegevens
worden verzameld in de volgende centra:
- Sint Jansdal Harderwijk in samenwerking met de afdeling Huisartsgeneeskunde &
Verpleegwetenschap van het Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen
en Eerstelijnszorg, UMC Utrecht, Utrecht;
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Newcastle upon Tyne, VK;
- University Hospitals Coventry and Warwickshire, Coventry, VK;
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, VK;
- Universitair Medisch Centrum Regensburg, Regensburg, Duitsland;
- Careggi Universitair Ziekenhuis, Florence, Italië;
- Instituut voor Cardiovasculaire Ziekten van Vojvodina, Sremska Kamenica, Novi
Sad, Servië;
- Universitair Ziekenhuis Ramón y Cajal, Madrid, Spanje.

800 patiënten (waaronder degenen uit Nederland, Newcastle, Coventry en
Cambridge) hebben een vermoeden van nieuw ontstane niet-acute hartfalen. De
overige 800 patiënten (in Regensburg, Florence, Novi Sad en Madrid), hebben
reeds de diagnose hartfalen. Elk centrum hanteert zijn eigen protocol,
aangepast aan de nationale mogelijkheden. De follow-up gegevens worden
verzameld na 12 en 24 maanden.

In Nederland zullen we de gegevens verzamelen in een eigen beveiligde database
van Castor. Coventry University zal de gegevens van de klinische partners,
inclusief die van ons centrum, samenvoegen en harmoniseren in een enkele
prospectieve individuele patiëntendatabase (IPD) na 1 jaar. Vervolgens worden
de gegevens gedeeld met de technische partners van de studie om de secundaire
doelstellingen te behalen. Deze technische partners zijn het Bioengineering
Research and Development Center (BIOIRC) in Servië en de Foundation for
Research and Technology (FORTH) in Griekenland.

De studie berust volledig op niet-invasieve en niet-experimentele onderzoeken.
Hierdoor zal de belasting voor de deelnemers relatief laag zijn. Na 12 maanden
follow-up worden de vragenlijsten herhaald. Daarnaast wordt na 12 en 24 maanden
gegevens opgevraagd bij de huisarts/cardioloog. Patiënten die minderjarig zijn,
een ernstige cognitieve beperking hebben of die niet voldoende Nederlands
spreken, worden geexcludeerd.