Evaluatie van het Gellhorn pessarium op de anatomie van de bekkenbodem en de bekkenorganen in patienten met een verzakking middels staande MRI.

Bekkenbodemverzakkingen is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen van
middelbare leeftijd. In Nederland bedraagt **de prevalentie van symptomatische
verzakkingen bij vrouwen tussen 45-85 jaar 11,4%. Een pessarium is een relatief
goedkope behandelingsoptie die verzakkingssymptomen vermindert. In 56% van de
gevallen treden echter complicaties op en de succespercentages na 1 jaar liggen
slechts tussen de 50 en 73%. Bovendien hebben onderzoekers en clinici
verschillende ideeën over de positie van een pessarium in het lichaam en
onderzoek naar risicofactoren die verband houden met het niet succesvol
plaatsen van een pessarium laat tegenstrijdige resultaten zien. Daarom heeft
onze groep van 2022 tot 2024 de EPPA-studie (NL74061.091.20) uitgevoerd,
waarbij we gezonde vrijwilligers, patiënten met een succesvolle plaatsing en
gebruik van een ringpessarium en patiënten met een losgeraakte ringpessarium
onderzocht. We hebben waardevolle nieuwe inzichten verkregen over de positie
van een ringpessarium in het bekken en over het ondersteuningsmechanisme ervan.
Er zijn verschillende peer-reviewed artikelen gepubliceerd met behulp van de
EPPA-gegevens, en er zijn nog eens drie artikelen in voorbereiding of under
review.
De meerderheid van de 29 patiënten in onze "ontevreden pessariumgroep"
(patiënten die stopten met het gebruik van een ringpessarium, voornamelijk
vanwege het uitvallen van de ring) gingen door met een pessarium, maar van een
ander type. Met name het Gellhorn-pessarium.

Het is nodig om de positie, ondersteuning en het werkingsmechanisme van dit
Gellhorn-pessarium en de invloed ervan op de bekkenorganen te onderzoeken om
meer inzicht te krijgen in de verscheidenheid aan ondersteuningsmechanismen van
het pessarium en de factoren die verband houden met het succesvol plaatsen van
een pessarium.

Beeldvormingstechnieken kunnen worden gebruikt om de positie van een pessarium
te evalueren. Magnetic resonance imaging (MRI) is een beeldvormingstechniek
waarbij driedimensionale beeldvorming van meerdere compartimenten mogelijk is.
De extra waarde van het gebruik van rechtopstaande MRI is dat het plaatsen van
een pessarium kan worden beoordeeld in de positie waarin de mate van prolaps
aanzienlijk groter is dan in rugligging.

Er is een groot aantal onbekenden met betrekking tot het effect van een
pessarium op de bekkenorganen. Inzicht in deze onbekenden kan nuttig zijn om de
behandeling van het pessarium te optimaliseren en de complicatiegraad en het
aantal mislukte plaatsingen te verminderen.

Het primaire doel is om het ondersteuningsmechanisme van de bekkenbodem voor
een Gellhorn pessarium te evalueren bij patiënten met verzakking van de
bekkenorganen direct na plaatsing en één week na plaatsing van het Gellhorn
pessarium.

Secundaire doelstellingen:
• Evalueren welke parameters geassocieerd zijn met een verandering van de
positie en vorm van de bekkenorganen als gevolg van plaatsing van een Gellhorn
pessarium bij succesvolle plaatsing van het pessarium.
• Evalueren van de positie en oriëntatie van het Gellhorn pessarium bij
succesvolle plaatsing van het pessarium.
• Evalueren of de parameters gemeten met behulp van rechtopstaande MRI vertaald
kunnen worden naar parameters die gemeten kunnen worden in
beeldvormingstechnieken die gebruikt worden in de klinische praktijk.
• Evalueren van een verschil in de positie van het Gellhorn pessarium tussen
het moment na plaatsing en één week dragen van het pessarium.
• Evalueren of er een correlatie is tussen de positie en oriëntatie van het
pessarium en anatomische aspecten van de musculus levator ani.
- Evalueer of er een correlatie is tussen de positie en oriëntatie van het
pessarium en anatomische aspecten van de musculus levator ani

Een prospectieve cohortstudie waarin de deelnemers een staande en liggende MRI
ondergaan in twee bezoeken: (1) zonder pessarium en onmiddellijk na plaatsing
van het Gellhorn pessarium en (2) een week na plaatsing van het Gellhorn
pessarium. Daarnaast worden de volgende vragenlijsten ingevuld tijdens het
eerste bezoek: een algemene vragenlijst (zoals eerder gebruikt in de
EPPA-studie), PFDI-20 en een pessariumvragenlijst. Voorafgaande aan de 1e MRI
scan wordt de lichamelijk onderzoek meting (POP-Q) herhaald om de teruggekeerde
mate van verzakking te bepalen.

Deze studie bestaat uit twee scans op de eerste dag en één scan na een week.
Het scanprotocol wordt uitgevoerd op de Esaote 0.25T MRI-scanner. Eerst wordt
de deelnemer in staande positie gescand. Er worden meerdere scans gemaakt
gedurende maximaal 25 minuten. Daarna worden dezelfde scans gemaakt in liggende
positie.

In totaal wordt hetzelfde protocol drie keer uitgevoerd: eerst zonder het
pessarium. Ongeveer 24 uur voor de eerste scan verwijdert de patiënt haar
pessarium of wordt haar pessarium thuis of in het ziekenhuis verwijderd. Voor
de eerste scan wordt er een POP-Q meting gedaan om de hoeveelheid verzakking te
controleren. Na het voltooien van de scan wordt het Gellhorn-pessarium
ingebracht en wordt op dezelfde manier een tweede scan gemaakt. Een week later
wordt de derde scan gemaakt.

Tijdens de scanprocedure moet de deelnemer stil liggen of staan. In staande
positie kunnen sommige mensen hierdoor duizelig worden. Om dit te voorkomen,
wordt de deelnemer aangemoedigd om haar tenen te bewegen tussen de
verschillende scans/sequenties. Als duizeligheid wordt opgemerkt, wordt de scan
onmiddellijk afgebroken en wordt de deelnemer teruggedraaid naar de horizontale
positie. De risico's die gepaard gaan met MRI zijn verwaarloosbaar.