Deze studie is ontworpen om te voldoen aan de regelgevende vereisten voor het verkrijgen van de CE-markering voor de Solia CSP S elektrode en om te voldoen aan de post-market klinische follow-up vereisten voor de Amvia-familie (PMCF). Daarom is het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt 1 - Amvia gerelateerde SADE-d vrije frequentie na 6 maanden
(in een PMCF-setting). De veiligheid van Amvia pacemakers zal worden onderzocht
in een PMCF-setting door de SADE-d vrije frequentie te bepalen over een periode
van 6 maanden (183 dagen) na implantatie. SADE*s worden als primaire eindpunten
beschouwd als ze mogelijk, waarschijnlijk of causaal gerelateerd zijn aan het
onderzochte medisch hulpmiddel. Puur procedure-gerelateerde SADE*s (SADE-p)
worden niet in aanmerking genomen. Een interne commissie zal de SADE*s
beoordelen waarbij de ernst en de realtie tot het medisch hulpmiddel opnieuw
worden onderzocht. Als een goed gedocumenteerde extern fysieke invloed (bijv.
ongeval, sport, friemelen, pneumothorax) of medische AE de SADE veroorzaakte,
draagt deze niet bij aan dit eindpunt.
Primair eindpunt 2 - Solia CSP S gerelateerde SADE-d vrije frequentie na 6
maanden (in een pre-CE label setting). De veiligheid van de Solia CSP S pacing
elektrode zal worden onderzocht (om te voldoen aan de regelgevende vereisten
voor het verkrijgen van de CE-markering) door de SADE-d vrije frequentie te
bepalen over een periode van 6 maanden (183 dagen) na implantatie. SADE*s
worden als primaire eindpunten beschouwd als ze mogelijk, waarschijnlijk of
causaal gerelateerd zijn aan het onderzochte medisch hulpmiddel. Puur
procedure-gerelateerde SADE*s (SADE-p) worden niet in aanmerking genomen. Een
interne commissie zal de SADE*s beoordelen waarbij de ernst en de relatie tot
het ledisch hulpmiddel opnieuw worden onderzocht. Als een goed gedocumenteerde
extern fysieke invloed (bijv. ongeval, sport, friemelen, pneumothorax) of
medische AE de SADE veroorzaakte, draagt deze niet bij aan dit eindpunt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt 1 - Amvia gerelateerde SADE-d vrije frequentie na 12 maanden
(in een PMCF-setting). De veiligheid van Amvia pacemakers zal worden onderzocht
door de SADE-d vrije frequentie te bepalen over een periode van 12 maanden (365
dagen) na implantatie. Dezelfde definities en beoordelingsprocedures als voor
de primaire eindpunten zijn van toepassing.
Secundair eindpunt 2 - Solia CSP S gerelateerde SADE-d vrije frequentie na 12
maanden (in een pre-CE label setting). De veiligheid van de Solia CSP S pacing
elektrode zal worden onderzocht door de SADE-d vrije frequentie te bepalen over
een periode van 12 maanden (365 dagen) na implantatie. Dezelfde definities en
beoordelingsprocedures als voor de primaire eindpunten zijn van toepassing.
Secundair eindpunt 3 - Succespercentage van acute CSP-implantatie van Solia CSP
S. Alle implantaties waarbij de onderzoeker besluit de Solia CSP S pacing
elektrode permanent in het prikkelgeleidingssysteem te laten, worden als acuut
succes beschouwd.
Secundaire eindpunten 4a en 4b - Geschiktheid van sensing (a) en pacing (b)
prestaties. Voor de prestaties van het pacing systeem zullen onderzoekers
worden gevraagd of de pacing en sensing adequaat zijn bij implantatie en
tijdens de follow-up.
Secundair eindpunt 5 - Behoud van fysiologische ventriculaire stimulatie op
basis van het ECG. Bij implantatie en aan het einde van elke follow-up wordt de
onderzoeker gevraagd de LBBAP-opname te beoordelen op basis van de
interpretatie van een 12-kanaals ECG-opname volgens de ECG-kenmerken van
succesvolle stimulatie in het LBBA.
Secundair eindpunt 6 - Verandering op middellange termijn in LVEF en LVESV Om
mogelijke cardiale remodeling bij alle patiënten te monitoren, zullen LVEF- en
LVESV-waarden worden verzameld bij baseline, bij de 6-maanden follow-up, bij de
12-maanden follow-up en bij alle volgende jaarlijkse follow-ups op kantoor,
indien van toepassing.
Secundair eindpunt 7 - Verandering op middellange termijn in kwaliteit van
leven. Om veranderingen op middellange termijn in kwaliteit van leven te
monitoren, zullen vragenlijsten over de gezondheid gerelateerde kwaliteit van
leven (HRQoL) door elke patiënt worden ingevuld bij baseline, bij de 6-maanden
follow-up, bij de 12-maanden follow-up en bij alle volgende jaarlijkse
follow-ups op kantoor, indien van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Permanente hartpacemakers, inclusief pacemakers voor cardiale
resynchronisatietherapie, zijn essentieel voor de behandeling van
symptomatische bradycardie en hartblok. Recentelijk zijn fysiologische
pacing-benaderingen zoals linker bundeltakgebied pacing (LBBAP) naar voren
gekomen als alternatieve strategieën. Deze methoden stimuleren direct het
prikkelgeleidingssysteem van het hart, waardoor een meer fysiologische
contractie van het hart bekomen wordt. Meer en meer klinisch bewijs suggereert
dat het gebruik van ConductieSysteem Pacing (CSP), pacing-geïnduceerde
cardiomyopathie kan voorkomen en de ontwikkeling of verergering van hartfalen
kan verminderen.
De *Amvia* pacemakerfamilie is de nieuwste generatie BIOTRONIK pacemakers die
momenteel op de markt beschikbaar zijn voor gebruik bij CSP. De pacemakers en
pacing elektrode die in deze studie worden onderzocht, zijn ontworpen om te
voldoen aan de specifieke vereisten van CSP. De Amvia Sky/Edge pacemakers zijn
reeds beschikbaar op de Europese markt en bevatten een softwaretag om de
implantatie van de rechterventrikel elektrode in het LBB-gebied aan te geven.
De Solia CSP S pacing elektrode is een bipolaire, 6F, actieve fixatie, steroïde-
afgevende pacing elektrode met een IS-1 connector die ontwikkeld is voor
gebruik bij CSP.
Ons onderzoeksproject wordt ingediend als een klinisch onderzoek waarbij twee
onderzoeks medische hulpmiddelen in combinatie worden gebruikt voor
conductiesysteem pacing. Vanwege de studie opzet en het gebruik van de Solia
CSP S elektrode in een pre-CE label setting, valt dit klinisch onderzoek onder
Artikel 62 van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR). Dit onderzoek wordt
uitgevoerd om de nodige gegevens over de veiligheid en werking van de Solia CSP
S elektrode te verkrijgen voor de aanvraag tot CE-markering. Daarnaast zal
BIOTRONIK de resultaten gebruiken om te voldoen aan de Post-Market Clinical
Follow-up vereisten voor de Amvia pacemakerfamilie, dit in het kader van de
MDR.
Doel van het onderzoek
Deze studie is ontworpen om te voldoen aan de regelgevende vereisten voor het
verkrijgen van de CE-markering voor de Solia CSP S elektrode en om te voldoen
aan de post-market klinische follow-up vereisten voor de Amvia-familie (PMCF).
Daarom is het primaire doel om de klinische veiligheid van de Amvia pacemakers
(in een PMCF-setting) en de Solia CSP S elektrode (in een pre-CE label setting)
aan te tonen wanneer deze worden gebruikt voor CSP door de gerelateerde SADE-d
gebeurtenissen te analyseren die optreden tijdens de implantatie of in de 6
maanden daarna.
Het secundaire doel is om de klinische veiligheid van de Amvia pacemakers (in
een PMCF-setting) en de Solia CSP S leads (in een pre-CE label setting) te
bevestigen wanneer deze worden gebruikt voor CSP door de gerelateerde SADE-d
gebeurtenissen te analyseren tot 12 maanden na implantatie, evenals de sensing
en pacing karakteristieken van het pacemaker systeem tijdens de controle
bezoeken.
Onderzoeksopzet
Open, prospectieve, internationale, multi-center, niet gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pacemaker (met CE-markering) of Cardiale Resynchronisatie Therapie pacemaker (CRT-P) met gebruik van CSP en de Solia CSP S elektrode (pre-CE markering)
Inschatting van belasting en risico
Er zullen twee gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van het
leven (SF-36 en EQ-5D-5L) worden afgenomen; dit bij baseline, op maand 6, maand
12 en de jaarlijkse controle bezoeken.
Algemeen / deelnemers
Woermannkehre 1
Berlin 12359
DE
Wetenschappers
Woermannkehre 1
Berlin 12359
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor het insluiten van patiënten in de studie moeten alle volgende
inclusiecriteria op het moment van opname worden vervuld:
• Standaardindicatie voor de novo pacemakerimplantatie of cardiale
resynchronisatietherapie
• Er is de implantatie voorzien van een pacemaker of CRT-P-systeem met
stimulatie van het linker bundeltakgebied
• Patiënt is in staat om de aard van de studie te begrijpen
• Patiënt is in staat en bereid om alle follow-up bezoeken op de studielocatie
uit te voeren
• Patiënt is in staat en bereid om de CardioMessenger te gebruiken en
accepteert het gebruik van het BIOTRONIK Home Monitoring systeem
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Het insluiten van een patiënt is niet toegestaan als aan ten minste een van de
volgende criteria is voldaan:
• Reeds cardiaal chirurgische procedures of interventionele maatregelen gepland
(anders dan de studieprocedure) in de komende 12 maanden
• Men verwacht een harttransplantatie of het gebruik van een ventrikulair
ondersteuningssysteem binnen de 12 maanden
• Levensverwachting minder dan 12 maanden
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Leeftijd jonger dan 18 jaar
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (zie sectie 8.3.2
van het studieprotocol voor details)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06620237 |
| CCMO | NL83481.000.23 |