Coronaire Microvasculaire Angina: een internationaal gerandomiseerd klinisch onderzoek (iCorMicA).

Regelmatig blijkt bij patiënten met pijn op de borst geen sprake van
vernauwingen in de kransslagaders. Een groot deel van deze patiënten heeft een
afwijkende werking van de kleine vaten van het hart. Deze kunnen zich
bijvoorbeeld niet goed ontspannen of zich niet aanpassen aan de zuurstofvraag
van het hart wanneer dat nodig is. Dit kan zorgen voor klachten door
zuurstoftekort. Pas sinds enkele jaren kan de werking van deze vaatjes getest
worden. Deze test is veilig en relatief eenvoudig uit te voeren. We meten de
weerstand en het vermogen de kleine vaatjes wijder te laten worden met behulp
van een medicijn via het infuus (dat u al heeft gekregen voor de
hartkatheterisatie) en toediening van water. We ontdekken zo of er sprake is
van een afwijkende werking. In een eerdere studie is al bewezen dat gerichte
behandeling op basis van deze test uw hartklachten kan verbeteren. We
onderzoeken het nu in een grotere groep.

Het doel van de studie is om de functie van de kleine vaten van het hart vast
te stellen. We loten vervolgens of we de uitslag van deze testen wel of niet
direct aan u en uw behandelend arts bekend maken. Wanneer de resultaten wél
gedeeld worden, kan gerichter behandeld worden, wat mogelijk een gunstig effect
heeft op uw hartklachten. We doen deze test direct na het onderzoek van de
kransslagvaten (hierna: hartkatheterisatie) als blijkt dat u geen belangrijke
vernauwingen heeft. U hoeft dus niet terug te komen voor het onderzoek. Wel
voeren we extra controles uit.

Een tweede doel is om te onderzoeken of het uitvoeren van deze functietest zal
leiden tot een verlaging van de zorgkosten.

Om deze vragen te kunnen beantwoorden willen we naast het doen van een extra
test informatie verzamelen over uw diagnose, behandeling en algemene gezondheid
door statusonderzoek en vragenlijsten. Uitslagen en gezondheidsinformatie
worden van alle patiënten die toestemming geven verzameld, maar alleen
patiënten zónder belangrijke vernauwingen tijdens hun hartkatheterisatie
krijgen de functietest.

Hoelang duurt het onderzoek?
Doet u mee met het onderzoek? Dan zijn er gedurende één jaar extra
(telefonische) controles. Verder vragen we uw toestemming om u na 5 en na 10
jaar nog eenmalig benaderen voor het invullen van vragenlijsten. U hoeft
daarvoor niet naar het ziekenhuis te komen.

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Als u verwezen bent
voor een hartkatheterisatie vanwege pijn op de borst beoordelen we:
- Uw medische voorgeschiedenis.
- De uitslag van uw hartkatheterisatie.
- Of u bereid bent mee te doen.

Stap 2: in welke groep komt u?
Tijdens de hartkatheterisatie kijken we of er vernauwingen in de kransslagvaten
aanwezig zijn die voor uw klachten kunnen zorgen. Als dat niet het geval is
kunt u meedoen aan de studie. Als er wel belangrijke vernauwingen worden
gezien, kunt u niet deelnemen aan deze studie. U krijgt dan dus ook geen extra
test. We behandelen u verder volgens de gebruikelijke methode, waarover uw
cardioloog u meer kan vertellen.

Als u geen vernauwingen heeft, wordt u direct aansluitend aan de
hartkatheterisatie geloot naar een van 2 groepen:
• Groep 1. Mensen in deze groep krijgen de extra test, de uitslag wordt gedeeld
met het behandelteam.
• Groep 2. Mensen in deze groep krijgen ook de extra test, maar de uitslag
wordt niet meegedeeld aan u of het behandelteam.

Loting bepaalt in welke groep u komt, de kans op beide groepen is even groot. U
en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid
belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. Omdat deze extra test nog niet
standaard gedaan wordt bij mensen zonder vernauwingen, is de behandeling van
groep 2 gelijk aan de standaard behandeling van patiënten zoals u in Nederland.
Het verschil is dat u de extra test wél ondergaat, maar we de uitslagen zo lang
het onderzoek loopt niet mogen gebruiken.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Alle patiënten die deelnemen aan de studie ondergaan na de hartkatheterisatie
de extra test. Een uitgebreide beschrijving van het onderzoek vindt u in
bijlage D. De mogelijke nadelen van de extra test staan in bijlage E.

In het kort betekent de extra test na hartkatheterisatie dat het onderzoek
ongeveer 5 tot 10 minuten langer duurt. We brengen een meetdraad in uw
kransslagader. Vervolgens krijgt u een medicijn via het infuus dat al geplaatst
was voor de hartkatheterisatie. Dit medicijn (adenosine) zet de bloedvaten zo
goed mogelijk open. U kunt hier mogelijk een warm of drukkend gevoel op de
borst van krijgen. Het gevoel stopt binnen enkele seconden nadat we het
medicijn stoppen, na ongeveer 2 minuten. We kunnen hierdoor meten hoe goed de
kleine bloedvaatjes zich kunnen ontspannen en hoe hoog de weerstand is. Dat
doen we door enkele milliliters water in de kransslagader te spuiten. Daar
voelt u niets van.
In sommige gevallen zijn zowel de meetdraad als het medicijn al nodig bij de
hartkatheterisatie, omdat een zichtbare vernauwing gemeten moet worden. De
draad en het medicijn zijn beiden veelgebruikte middelen bij standaard
hartkatheterisatie: hun werking of effect wordt dus niet onderzocht in deze
studie.

We doen de volgende onderzoeken standaard vóór en/of bij controle na
hartkatheterisatie:
- Bespreken van uw klachten
- Doornemen van uw medicatie
- Lichamelijk onderzoek: bijvoorbeeld luisteren naar uw hart en longen en
bloeddruk meten
- Hartfilmpje (ECG)
- Bloedonderzoek (onder andere werking nieren, vet- en suikergehalte).

Voor het onderzoek vragen we daarnaast om 3 keer vragenlijsten in te vullen en
een dagboek bij te houden van uw klachten gedurende het eerste jaar. De
vragenlijsten gaan over uw ervaren klachten en kwaliteit van leven. Het kost u
ongeveer 20 minuten om deze vragenlijst in te vullen. Het invullen gebeurt op
moment dat u besluit mee te doen, na 6 maanden en na 1 jaar. U kunt de
vragenlijsten inleveren ten tijde van uw standaard policontrole, of thuis
invullen en terugsturen via de post.

Als u voor de controle vragenlijsten niet meer bereikbaar bent proberen we op
een andere manier om uw gezondheidsstatus te achterhalen. Deze acties kunnen
bestaan uit telefonisch benaderen van uzelf of uw huisarts, uw eerste
contactpersoon waarvan u contactgegevens heeft achtergelaten of via
publiekelijk beschikbare gegevens. Deze gegevens worden alleen gedeeld met uw
arts en medewerkers aan het onderzoek.

Stap 4: lange termijn controle
Het onderzoek waarbij we contact met u opnemen eindigt in principe na 1 jaar.
Graag willen we na 5 en na 10 jaar ook weten hoe het met u gaat. We raadplegen
daarvoor uw dossier. Als het daarmee niet lukt uw gezondheidsgegevens te
achterhalen, zouden we u ook telefonisch willen benaderen. U kunt daarvoor
apart toestemming geven op het toestemmingsformulier.

Wat is er anders dan bij gewone zorg?
Normaal komt u misschien één keer per 6 maanden bij uw arts voor controle van
uw klachten en medicatie. Soms wordt er na 12 maanden nog eens bloed afgenomen.
De vragenlijsten, (telefonische) controlemomenten en klachtendagboeken die bij
dit onderzoek horen zijn extra. Zie ook bijlage C.

Groep 1 functietest, resultaten naar behandelend arts gecommuniceerd Groep 2 functietest, resultaten niet gecommuniceerd (ook niet naar patiënt)

Sommige van de beschreven ongemakken en mogelijke nadelige effecten zijn het
gevolg van de standaardprocedure (hartkatheterisatie). Andere ongemakken kunnen
het gevolg zijn van de functietest.

Wat zijn de mogelijke ongemakken tijdens het onderzoek
Voor de metingen gebruiken we een medicijn dat uw bloedvaten zo goed mogelijk
open zet: adenosine. Hiermee proberen we een situatie van inspanning na te
bootsen. U kunt dus ook klachten krijgen die lijken op wat u voelt bij
inspanning. Denk aan lichte druk op de borst of kortademigheid. Het medicijn
werkt maar voor zo lang we het toedienen; meestal enkele minuten. Daarna werkt
het binnen enkele momenten weer uit. De hartkatheterisatie duurt ongeveer 5-10
minuten langer dan wanneer aansluitend geen functietest gedaan wordt.

Wat zijn de mogelijke nadelige effecten van een functietest
De risico*s van een functietest zijn grotendeels overeenkomend met (en niet
hoger dan) die van de hartkatheterisatie waarvoor u verwezen bent. De artsen en
verpleegkundigen
die de test uitvoeren, weten dat deze complicaties kunnen optreden en hoe ze
die moeten
voorkomen of behandelen. De specifieke risico*s van de functietest staan
uitgelegd in bijlage E.

De complicaties die ten gevolge van de hartkatheterisatie of functietest meest
voorkomen zijn:
• Bloeduitstorting, blauwe plek of nabloeding op de plaats waar het bloedvat is
geprikt
• Overgevoelige reactie op de contrastvloeistof
• Kramp van de slagader van de arm
• (tijdelijke) Hartritmestoornissen
• Pijn op de borst tijdens het onderzoek

Zeldzame complicaties (minder dan 1 op 1000) met kans op blijvende schade zijn:
• Beschadiging van een kransslagader (dissectie)
• Hart- of herseninfarct
• Een levensbedreigende ritmestoornis

Wat zijn de nadelen van onderzoeken die gebruik maken van straling?
Bij de functietest gebruiken we, net als bij de hartkatheterisatie,
röntgenstraling. In dit onderzoek krijgt u in totaal ongeveer XXX mSv aan
extra straling. Ter vergelijking: de *gewone* straling die iedereen in
Nederland sowieso krijgt, is ongeveer ~2,9 mSv per jaar. Het kan geen kwaad
als u voor een medische reden een onderzoek of behandeling met straling moet
ondergaan.
• Krijgt u vaker een onderzoek met straling? Bespreek dan met de onderzoeker of
het verstandig is dat u meedoet.
• De straling die we tijdens het onderzoek gebruiken kan leiden tot schade aan
uw gezondheid. Maar dit is een klein risico. Wel adviseren we u de komende tijd
niet nog een keer mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek met straling.