Dit onderzoek heeft als doel de langetermijnresultaten van enkelvoudige weefselniveau- en botniveau-implantaten in de zijdelingse delen van de mandibula of maxilla te evalueren en te vergelijken bij patiënten met voldoende bot voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het marginale botniveau rond de implantaten/afstand van de implantaatschouder
tot het eerste bot-implantaatcontact (MBL/DIB) met behulp van een
gestandaardiseerde digitale intra-orale röntgenfoto.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat:
Dit onderzoek zal gebruik maken van Polymerase Chain Reaction (PCR) om de
micro-organismen te detecteren. Er zullen ook kweekmonsters worden genomen om
kweekbare soorten in de monstergebieden te detecteren.
Tertiaire uitkomstmaat:
Volume van het zachte weefsel (STV): Evaluatie van de veranderingen in de
contour van het zachte weefsel met behulp van een intraorale scan vóór de
plaatsing van het implantaat en na 12 maanden van belasting. De verkregen
standaard tessellation language (stl)-bestanden worden geïmporteerd in software
voor profilometrische analyse (Swissmeda/SMOP).
Peri-implant esthetische score (PES) (Belser et al. 2009): Deze PES
weerspiegelt de volgende vijf items: mesiale papilla, distale papilla, kromming
van het faciale mucosa, niveau van de faciale mucosa en wortelconvexiteit/kleur
en textuur van het zachte weefsel aan de faciale kant van de implantaatplaats.
Witte esthetische score (WES) (Belser et al. 2009): Deze WES is gebaseerd op de
volgende vijf items: algemene tandvorm; omtrek en volume van de klinische
kroon; kleur, inclusief de beoordeling van de dimensies tint en waarde;
oppervlaktextuur; en doorschijnendheid en karakterisering.
KMW: De KMW buccaal van de implantaat-ondersteunde kroon werd gemeten met de
"Attached Mucosa Index." 0 = geen keratiniseerd epitheel beschikbaar, 1 = 1 mm
of minder keratiniseerd epitheel, 2 = tussen 1 en 2 mm keratiniseerd epitheel,
en 3 = meer dan 2 mm keratiniseerd epitheel.
Radiografische evaluatie van de alveolaire kam met behulp van CBCT (Jung et al.
2013).
PI: De Mombelli-index werd gebruikt om de hoeveelheid achtergebleven plaque te
kwalificeren (Mombelli et al. 1987). 0 = geen detectie van plaque, 1 = plaque
kan worden gedetecteerd door met een sonde over het oppervlak van de kroon te
gaan, 2 = plaque is met het blote oog zichtbaar, en 3 = overvloed aan
plaquemateriaal.
BI: De Mühlemann-index, gemodificeerd door Mombelli, werd gebruikt (Mühlemann
et al. 1987). 0 = geen bloeding bij gebruik van een parodontal sonde, 1 =
geïsoleerde bloedvlekken zichtbaar, 2 = een samenvloeiende rode lijn van bloed
langs de gingivale rand, 3 = zware of overvloedige bloeding.
GI (Löe & Silness 1963): 0 = normale gingiva/mucosa rond de tand/het
implantaat, 1 = milde ontsteking; lichte verandering in kleur, lichte oedeem, 2
= gematigde ontsteking; roodheid, oedeem en glans, 3 = ernstige ontsteking;
gemarkeerde roodheid en oedeem, ulceratie.
PPD: De afstand tussen de marginale rand van het gingiva en de punt van de
pocketsonde werd als PPD gescoord.
PROM (Jonker et al. 2021): Een vragenlijst voor patiënten omvat een visuele
analoge schaal (VAS) die zich richt op het esthetische resultaat van de
tandkroon, de peri-implant weefsels, ervaren pijn en zwelling. Dit zal een VAS
bevatten met een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Achtergrond van het onderzoek
Tandheelkundige implantaatbehandelingen worden gebruikt om ontbrekende tanden
te vervangen, waarbij het succes sterk afhankelijk is van de kenmerken van het
implantaat. Een belangrijk criterium voor succes is de mate van marginaal
botverlies (MBL) rond het implantaat, veroorzaakt door factoren zoals
operatietrauma, biologische breedtevorming, micromovement en plaquevorming. Er
zijn twee hoofdtypen implantaten: weefselniveau-implantaten en
botniveau-implantaten. Beide typen worden vaak gebruikt, maar er is geen
consensus over welke beter presteert. Voor esthetische doeleinden worden
botniveau-implantaten vaak verkozen in het voorste deel van de kaak, terwijl
weefselniveau-implantaten voordelen bieden zoals een gepolijste kroon die de
aanpassing van het zachte weefsel ondersteunt.
Onderzoeken tonen geen significant verschil in MBL tussen weefselniveau- en
botniveau-implantaten, hoewel botniveau-implantaten gevoeliger zijn voor
peri-implantitis vanwege de nabijheid van het alveolaire bot. Verder onderzoek
naar bacteriële biofilm en andere klinische factoren is nog beperkt. Bij
patiënten met onvoldoende botvolume zijn botaugmentatieprocedures soms nodig,
waarbij weefselniveau-implantaten minder botverlies vertonen maar een hoger
implantaatverliesrisico hebben. Deze studie is bedoeld om de samenstelling van
biofilm, klinische en esthetische resultaten en patiënttevredenheid bij
enkelvoudige implantaten in zijdelingse delen van de kaak te vergelijken tussen
weefselniveau- en botniveau-implantaten bij patiënten met voldoende botvolume.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel de langetermijnresultaten van enkelvoudige
weefselniveau- en botniveau-implantaten in de zijdelingse delen van de
mandibula of maxilla te evalueren en te vergelijken bij patiënten met voldoende
bot voor implantaatplaatsing, met of zonder voorafgaande botaugmentatie. De
primaire focus ligt op het vaststellen van verschillen in marginaal botverlies
gedurende een follow-up van 5 jaar. Secundaire doelen omvatten het vergelijken
van de biofilmsamenstelling en microbiële kolonisatie op weefselniveau- versus
botniveau-implantaten, en het onderzoeken van verschillen tussen
implantaatbiofilm en de natuurlijke orale flora in de posterieure regio.
Daarnaast bekijkt de studie of weefselniveau-implantaten superieure contouren
van zacht weefsel, klinische resultaten en patiënttevredenheid op esthetisch
gebied opleveren in vergelijking met botniveau-implantaten over dezelfde
periode.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal plaatsvinden in het Erasmus
Medisch Centrum Rotterdam. De verwachte inclusieduur bedraagt 6 maanden.
Implantaten (ofwel weefselniveau of botniveau) zullen worden geplaatst, na
osseointegratie 4-6 maanden later zal de definitieve kroon geplaatst worden.
Follow-up controles zullen 1, 3 en 5 jaar na plaatsing worden uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden eerst gerandomiseerd in de Tissue Level Implantaat (TLI) of Bone Level Implantaat (BLI) groep. Na toediening van lokale anesthesie wordt een mucoperiostale flap opgeheven om het bot bloot te leggen, en de plaatsing van het implantaat wordt geleid door een vooraf ontworpen chirurgische mal, gebaseerd op CBCT- en IOS-gegevens. Het bot wordt sequentieel geboord met zoutspoeling, waarbij boorsnelheid en diepte worden aangepast op basis van de botdichtheid. Implantaten worden ingebracht met een torque van 35-45 Ncm voor primaire stabiliteit. TLI-implantaten worden op het niveau van het zachte weefsel geplaatst, terwijl BLI-implantaten op botniveau worden geplaatst. Als het buccale bot minder dan 3 mm dik is of als er dehiscentie aanwezig is, wordt geleide botregeneratie (GBR) uitgevoerd. Bij éénstapschirurgie kan een genezingsopbouw direct worden geplaatst om een tweede ingreep te voorkomen. De flap wordt gesloten met spanningsvrije, resorbeerbare hechtingen, en patiënten krijgen de instructie om met chloorhexidine te spoelen en een zacht dieet te volgen. Follow-ups vinden plaats 2 weken na de operatie, en er wordt 12 weken uitgetrokken voor ongestoorde genezing en osseointegratie. Na 12 weken worden de implantaten voorzien van een schroefgefixeerde keramische kroon om onderhoud in de toekomst te vergemakkelijken en problemen met cement te vermijden.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de klinische proef die de weefselliveau-implantaten (TLI) en
botniveau-implantaten (BLI) vergeleken, brengt geen extra risico's met zich
mee, anders dan die verbonden zijn aan standaard tandheelkundige behandelingen.
De ingrepen worden uitgevoerd door ervaren kaakchirurgen, wat ervoor zorgt dat
deelnemers hoogwaardige zorg ontvangen die vergelijkbaar is met de
gebruikelijke klinische praktijk. Het belangrijkste verschil ligt in de
groepssetting, waarin deelnemers hun implantaten en kronen kosteloos ontvangen,
aangezien de behandeling deel uitmaakt van de studie. Deze financiering
verlicht de financiële last die normaal gesproken gepaard gaat met
tandheelkundige implantaatprocedures.
Hoewel er tal van voordelen zijn, kan een mogelijk nadeel zijn dat patiënten
mogelijk verder moeten reizen om deel te nemen aan de studie, wat een kleine
tijdsinvestering voor follow-upafspraken kan vereisen. De voordelen van
uitgebreide monitoring en zorg, samen met de kans om bij te dragen aan
waardevol onderzoek in de implantologie, wegen echter op tegen dit ongemak.
Bovendien kan het lid zijn van een studiegroep een gevoel van saamhorigheid
bevorderen, terwijl deelnemers hun ervaringen delen en elkaar ondersteunen
gedurende het behandelproces. Uiteindelijk is het doel van deze studie het
verbeteren van het begrip en de uitkomsten van tandheelkundige
implantaatbehandelingen, ten goede van zowel de huidige deelnemers als
toekomstige patiënten.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer
aan alle volgende criteria voldoen:
- Een minimale leeftijd van 18 jaar
- Ontbrekende (pre)molaar in de onder- of bovenkaak
- Genezen locaties, al dan niet met eerdere botopbouwprocedures
- Voldoende bot voor het plaatsen van een implantaat
- Minstens één aangrenzende tand
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten werden uitgesloten van deelname als zij aan een van de volgende
exclusiecriteria voldeden:
- Patiënten met systemische medische aandoeningen of ziekten die de
immuunfunctie significant kunnen beïnvloeden: onbeheersbare diabetes,
immuundeficiëntiestoornissen of huidige chemotherapie.
- Patiënten die tijdens de follow-up radiotherapie krijgen in het hoofd- en
halsgebied
- Zwangere of borstvoeding gevende personen (hormonale veranderingen tijdens
deze periodes kunnen de mondgezondheid en microbiële kolonisatie beïnvloeden)
- Ernstige orale aandoeningen (uitgebreide parodontale ziekte,
peri-implantitis, actieve orale infecties of mucosale laesies)
- Rokers of personen met alcoholmisbruik
- Antibioticagebruik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88164.078.25 |