Deze studie is erop gericht om als eerste veranderingen in zowel de clitoris als de bekkenbodemspieren te visualiseren voor en na starten met toediening van testosteron en om te onderzoeken hoe deze veranderingen samenhangen met seksuele functie.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten zijn het clitorale en bekkenbodemmusculatuurvolume
(uitgedrukt in mm3) en de procentuele veranderingen in volume (uitgedrukt in %)
tussen metingen voor het starten van testosteronbehandeling en na negen maanden
behandeling bij transmasculiene en gender-diverse personen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn het volume van de bekkenbodemmusculatuur en het
clitorale volume (uitgedrukt in mm3) en procentuele veranderingen in het
clitorale volume (uitgedrukt in %) tijdens audiovisuele seksuele stimulatie,
zelfgerapporteerde gevoelens van seksuele opwinding tijdens audiovisuele
seksuele stimulatie, en seksuele functie beoordeeld met een (voor
transmasculiene en genderdiverse personen) aangepaste seksuele
functievragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Genderbevestigende hormoontherapie is de meest voorkomende medische interventie
bij transgender personen en bestaat in het geval van transmasculiene en
genderdiverse patiënten die bij de geboorte het vrouwelijke geslacht toegewezen
hebben gekregen uit testosteron. Testosteron veroorzaakt meerdere veranderingen
in het bekken- en genitale gebied, waaronder wijzigingen in de genitale
microvasculatuur en seksuele respons. Hoewel clitoromegalie een vaak
gerapporteerd gevolg van testosterongebruik is, zijn er tot nu toe geen bekende
studies die de groei van de interne clitoris hebben gekwantificeerd, noch die
de relatie tussen volumeveranderingen, testosteron en mogelijke effecten op
seksueel functioneren hebben onderzocht. Tevens blijkt uit recente literatuur
dat meer dan 60% van transmasculiene en genderdiverse personen bekkenpijn
ervaart tijdens seksuele activiteit. Hierbij wordt een mogelijke link met
veranderingen in de androgeengevoelige bekkenbodemmusculatuur gesuggereerd.
Wederom is de relatie met seksuele functie nog onduidelijk.
Doel van het onderzoek
Deze studie is erop gericht om als eerste veranderingen in zowel de clitoris
als de bekkenbodemspieren te visualiseren voor en na starten met toediening van
testosteron en om te onderzoeken hoe deze veranderingen samenhangen met
seksuele functie. Het primaire doel van deze observationele studie is het
onderzoeken van het volume en de procentuele volumeveranderingen van de
clitoris en de bekkenbodemspieren bij transmasculiene en genderdiverse personen
vóór de start van testosterontoediening en na negen maanden behandeling. De
secundaire doelen zijn het onderzoeken van de volumeveranderingen van de
bekkenbodemspieren en de clitoris, en de procentuele veranderingen in
clitorisvolume, tijdens audiovisuele seksuele stimulatie, en het exploreren van
de associatie tussen zelfgerapporteerde seksuele functie en veranderingen in
het volume van de clitoris en de bekkenbodemspieren.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele cohort pre-post studie met niet-invasieve
metingen. Participanten vullen vragenlijsten in en ondergaan een magnetic
resonance imaging (MRI) meting tijdens het kijken van een neutraal en een
erotisch filmfragment tijdens twee bezoeken aan het Amsterdam UMC, locatie AMC.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie zal naar verwachting belangrijke inzichten bieden in de anatomische
en functionele veranderingen die transmasculiene en genderdiverse personen
ervaren tijdens en na het starten van testosterontherapie. Het succesvolle
verloop van de studie zal dan ook impact hebben binnen de seksuele geneeskunde
en de zorg voor genderdiverse personen. Specifiek zal het informatie
verschaffen over hoe testosteron zowel de externe als interne clitorale
structuren beïnvloedt, evenals de bekkenbodemspieren. Door gebruik te maken van
dynamische MRI om deze veranderingen (als reactie op seksuele stimuli) te
visualiseren, streven we ernaar hiaten in de kennis over fysiologische
veranderingen door testosteron weg te nemen.
De risico's die gepaard gaan met deze studie zijn klein: ze zijn gerelateerd
aan mogelijke invasief ervaren vragen en ongemak door de genitale MRI-metingen.
Door uitgebreide selectie en voorbereiding vooraf wordt het risico op gevoelens
van dysforie door dit onderzoek tot een minimum beperkt. MRI zelf is een
niet-invasieve beeldvormingstechniek. Alle deelnemers zullen uitgebreide
informatie ontvangen over de MRI-procedures en zullen vooraf gescreend worden
op contra-indicaties. Er zal sprake zijn van enig ongemak door het stil moeten
liggen gedurende enkele minuten en het vastliggen in een kleine ruimte.
Personen met claustrofobie worden daarom uitgesloten van deelname. Gezien de
coaching en voorbereiding vooraf, achten we de belasting van deze procedure
minimaal. Aangezien MRI-beelden worden beschouwd als een veilige standaard
medische procedure, schatten we de risico's die gepaard gaan met MRI-scans als
verwaarloosbaar in.
Al met al kan deze pilotstudie waardevolle data opleveren voor zorgverleners
die kunnen bijdragen aan beter verwachtingsmanagement van patiënten en het
behandelen van seksuele disfunctie bij transmasculiene en genderdiverse
personen. Een beter begrip van de anatomische veranderingen van de
bekkenorganen zal leiden tot meer gepersonaliseerde zorg en succesvollere
gerichte interventies, wat de uitkomsten voor patiënten kan verbeteren.
Bovendien kan de studie dienen als basis voor toekomstig onderzoek naar
seksueel welzijn bij transmasculiene en genderdiverse individuen. Dit is des te
belangrijker binnen een minderheidsgemeenschap waar data schaars is, terwijl de
behoefte aan meer kennis zowel bij clinici als patiënten sterk aanwezig is.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een deelnemer aan
alle onderstaande criteria voldoen:
• Transmasculiene of genderdiverse personen die bij geboorte het vrouwelijke
geslacht toegewezen hebben
gekregen en waarbij de diagnose genderdysforie gesteld is;
• Leeftijd >18 jaar;
• Binnen één tot drie maanden gepland om te beginnen met testosteronbehandeling;
• In staat om schriftelijke toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die aan een van de onderstaande criteria voldoet,
wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:
• Medische of psychische aandoeningen (acuut of chronisch) die de genitale
respons beïnvloeden;
• Geschiedenis van hysterectomie, vaginale chirurgie, gynaecologische
aandoeningen of maligniteiten, bekkenontsteking, vaginale infectie of
anatomische variaties zoals interseksecondities;
• Momenteel zwanger of recente bevalling binnen de afgelopen 12 maanden;
• Zelfgerapporteerde genitale dysforie in dergelijke mate dat deelname
ongewenst is;
• Contra-indicaties voor MRI, waaronder pacemakers, metalen implantaten of
ernstige claustrofobie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL88599.018.24 |