Detectie van bovenste gastro-intestinale tumordiepte en demarcatie door fluorescentie endoscopie na systemische toediening van ICG tijdens endoscopische submucosale dissectie

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een relatief nieuwe techniek voor
de behandeling van oppervlakkige kankers in het bovenste deel van het
maagdarmkanaal (GI-tractus). Uit eerdere studies blijkt een hoge en bloc
resectiegraad (95% - 97%). Echter, de lagere R0-resectiegraad (84,5%)
suggereert dat de tumor in sommige gevallen niet volledig radicaal wordt
verwijderd, wat kan leiden tot een verhoogd risico op tumorrecidief. Een van de
belangrijkste uitdagingen is de beperkte nauwkeurigheid bij het bepalen van de
diepte van de tumorinvasie. Om het risico op tumorrecidief te verminderen, zou
de endoscopist gebaat zijn bij een juiste en volledige visualisatie van de
tumorranden en -diepte tijdens ESD. Verschillende studies hebben aangetoond dat
'near-infrarood quantified fluorescentie moleculaire endoscopie' (qFME) kan
dienen als een *red flag*-detectiemethode en mogelijk een nuttig hulpmiddel is
voor het afbakenen van tumoren in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Aangezien deze patiënten al ICG toegediend krijgen met een fluorescentie
endoscopie, is er een tweede exploratieve onderzoeksvraag. Een andere
endoscopische ingreep, genaamd ERCP, wordt gebruikt voor het behandelen van
galweg- en alvleesklierziekten. Hiervoor is eerst een geslaagde cannulatie van
de galwegen nodig, wat in 5 - 20% van de gevallen faalt. ICG wordt
uitgescheiden via het gal. De onderzoekers hebben de hypothese dat
near-infrared qFME met ICG kan helpen in het beter identificeren van de
extrahepatische galwegen, en de ingang vanuit de darm, namelijk de papil van
Vater, omdat hier gal doorheen stroomt. Daarom is een secundaire, puur
observationale onderzoeksvraag of de papil van Vater en het intraduodenale deel
van de galwegen endoscopisch te zien zal zijn door het opvangen van
fluorescente signalen na ICG near-infrared qFME.

Deze pilotstudie heeft als doel het beoordelen van de haalbaarheid van
near-infrared quantified fluorescentie-endoscopie na systemische toediening van
ICG tijdens endoscopische submucosale dissectie, met als doel de diepte en
demarcatie van bovenste gastro-intestinale tumoren te detecteren.

Een single-arm, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie.

Systemische toediening van ICG in combinatie met near-infrarood fluorescentie moleculaire endoscopie (NIR-FME).

Voor de deelnemende patiënten is er geen diagnostisch of therapeutisch voordeel
verbonden aan de studie. Deelname kan mogelijk leiden tot nuttige gegevens voor
toekomstig onderzoek. Het risico van deelname aan deze studie is de toediening
van indocyanine groen, een door de FDA goedgekeurde kleurstof met een zeer lage
toxiciteit en een complicatiepercentage van 0,05 - 0,07%. Klinische
beslissingen worden niet beïnvloed door de beeldvormingsgegevens.