Intra-arteriële drukmetingen zijn momenteel het meest veelbelovende hulpmiddel om de klinische besluitvorming bij patiënten met vermoedelijke CMI te begeleiden. Implementatie van drukmetingen zou kunnen resulteren in grote verbeteringen in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het beoordelen van de voorspellende waarde van de Pd/Pa ratio na toediening van
een vaatverwijdend middel om het klinische succes van stenting van de
mesenteriale arterie te voorspellen.
Secundaire uitkomstmaten
- De verbetering van de levenskwaliteit beoordelen na een succesvolle
endovasculaire revascularisatieprocedure van de mesenteriale slagader
- De verbetering in levenskwaliteit vergelijken tussen patiënten met
drukmetingen die wijzen op klinisch succes van revascularisatie en patiënten
met drukmetingen die wijzen op geen klinisch succes van revascularisatie.
- De kosteneffectiviteit beoordelen van toekomstige implementatie van
intra-arteriële drukmetingen voorafgaand aan een mesenteriale arteriële
revascularisatie
- Het beoordelen van de voorspellende prestatie van drukmetingen om klinisch
succes van mesenteriale arteriële stenting te voorspellen bij patiënten met
stenose van een enkele mesenteriale arterie.
- Het beoordelen van de voorspellende prestatie van drukmetingen om het
klinische succes van stenting van de mesenteriale slagader te voorspellen bij
patiënten met stenose van >=2 mesenteriale slagaders.
- Het beoordelen van de voorspellende waarde van drukmetingen voor het
voorspellen van klinisch succes van stenting van de slagader van het
mesenterium bij patiënten met een stenose van 50-70%.
- Beoordelen van de voorspellende waarde van drukmetingen voor het voorspellen
van klinisch succes van stenting van de slagader van het mesenterium bij
patiënten met een stenose in de stent.
- De correlatie van drukmetingen met de ernst van de stenose bepalen.
- De duur van drukmetingen bepalen.
- Registreren van complicaties binnen 30 dagen na de drukmetingen van de
mesenteriale arterie.
- Het drukverval berekenen met behulp van computermodellen.
- De berekende drukdaling vergelijken met de gemeten drukdaling.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische mesenteriale ischemie (CMI) is een invaliderende ziekte met een
enorme impact op de kwaliteit van leven als gevolg van hevige buikpijn na een
maaltijd, resulterend in angst om te eten en daaropvolgende ernstige
gewichtsverlies(1-3). CMI heeft een incidentie van 9,2 per 100.000, die met de
leeftijd toeneemt tot 44,3 per 100.000 bij personen van >=80 jaar. Deze
incidentiecijfers zijn hoger dan de incidentiecijfers van andere, meer bekende
ziekten, zoals slokdarmkanker (4,3 per 100.000) of gescheurde abdominale
aorta-aneurysmata (7,0 per 100.000) en benaderen zelfs de incidentie van de
ziekte van Crohn (10,9 per 100.000). De prevalentie van atherosclerotische
mesenteriale stenose, de belangrijkste oorzaak van CMI, is zelfs nog hoger
(6-29%). Een uitgebreide collaterale circulatie beschermt de darmen bij de
meerderheid van de patiënten tegen ischemie. Daarom resulteren niet alle
stenosen van de mesenteriale arterie in CMI en moeten alleen die stenosen die
hemodynamisch significant zijn, worden behandeld. De afgelopen jaren heeft de
DMIS (de Nederlandse Mesenterische Ischemie Studiegroep) gezocht naar een
betrouwbaar hulpmiddel om de hemodynamische betekenis van een mesenteriale
arteriestenose te beoordelen, terwijl rekening wordt gehouden met de
collaterale circulatie, om behandelbeslissingen te begeleiden en klinisch
ongunstige revascularisatieprocedures te vermijden.
Doel van het onderzoek
Intra-arteriële drukmetingen zijn momenteel het meest veelbelovende hulpmiddel
om de klinische besluitvorming bij patiënten met vermoedelijke CMI te
begeleiden. Implementatie van drukmetingen zou kunnen resulteren in grote
verbeteringen in de kwaliteit van leven door de behandeling af te stemmen op de
behoeften van de patiënt, waardoor het klinische succes van revascularisatie
van de mesenteriale arterie zou worden verbeterd en het risico op complicaties
zou worden verminderd. Dit zal uiteindelijk resulteren in een verlaging van de
bevolkingsgerelateerde gezondheidszorgkosten door de toewijzing van
gezondheidszorgmiddelen aan die patiënten die daadwerkelijk baat hebben bij de
behandeling te vergemakkelijken. Het DMIS heeft een multicenter onderzoek
ontworpen om het vermogen van intra-arteriële drukmetingen met behulp van een
microkatheter te bepalen om het klinische succes van revascularisatie van de
mesenteriale arterie te voorspellen, om een **optimale grenswaarde vast te
stellen voor de begeleiding van behandelbeslissingen, en om de
kosteneffectiviteit van behandelingsbeslissingen te bepalen. toekomstige
klinische implementatie van intra-arteriële drukmetingen.
Onderzoeksopzet
This study is a prospective multicenter cohort study. All patients undergoing
an interventional endovascular procedure of the mesenteric arteries are asked
to participate. At the intake at the outpatient clinic before the endovascular
procedure patients will receive a Patient Information Folder, explaining the
details of the study. Patients will have the opportunity to ask questions about
the study before informed consent is signed.
Inschatting van belasting en risico
De potentiële risico's van dit onderzoek worden laag geacht. Het verschil met
patiënten die niet aan dit onderzoek deelnemen, is de uitvoering van
translesionale drukmetingen. Metingen worden uitgevoerd met dezelfde huls en
geleidekatheter als gebruikt tijdens de interventie van de mesenteriale
slagader. Om deze drukmetingen uit te voeren, wordt een microkatheter over een
voerdraad distaal van de stenotische laesie voortbewogen. Het gebruik van
microkatheters om stenotische laesies te passeren is een gangbare praktijk bij
angioplastiek- en stentingprocedures van de mesenteriale arterie. Daarom worden
er geen extra complicaties verwacht als gevolg van de drukmetingen. Na het
uitvoeren van de drukmetingen wordt de dottering en plaatsing van de stent
uitgevoerd. In het zeldzame geval dat er sprake is van een dissectie, kan het
plaatsen van een stent achtereenvolgens worden uitgevoerd om de dissectie te
behandelen (als dit nog niet voor behandelingsdoeleinden is gedaan).
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Alle patiënten met CMI die een endovasculaire procedure van de mesenteriale
slagaders ondergaan
2. Leeftijd >=18 jaar
3. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die zich presenteren met acute mesenteriale ischemie
2. Gemeenschappelijke oorsprong van de SMA en CA (normale variant)
3. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
4. Zwangerschap
5. Overige criteria die volgens de arts niet verenigbaar zijn met dit onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87259.078.24 |