Ons primaire doel is om data te verzamelen om te bepalen of het haalbaar is om een grote internationale RCT te starten en deze te optimaliseren qua benodigde inclusies.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het aantal patienten dat we kunnen includeren in 1
jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten omvatten 1)PROM, 2) medische kosten en
productiviteits- verlies, 3) amputatie ten gevolgen van trauma 4) ongeplande
heroperaties 5) dagen opgenomen in ziekenhuis 6) sterfte 7) loss to follow up.
Achtergrond van het onderzoek
De klinische behandeling van ernstige open letsels aan het bewegingsapparaat is
een uitdagend probleem en de klinische resultaten zijn vaak slecht. Een
aanhoudend gebied van onzekerheid en variabiliteit is de timing van acute weke
delen bedekkingl. In Nederland en de VS bedraagt **de gemiddelde tijd tot
bedekking na letsel 10 dagen, en **20-35% ontwikkeld een postoperatieve
infectie. In Groot-Brittannië bestaan **er nationale richtlijnen
(NICE-guideline) ter ondersteuning van bedekking binnen drie dagen na letsel,
en de postoperatieve infectiepercentages zijn minder dan 10%. Een versnelde
weke delen bedekking heeft verschillende belangrijke voordelen. Het verkort de
tijd tussen het letsel en het aanbrengen van goed gevasculariseerd weefsel,
waardoor de genezing van fracturen wordt bevorderd, de lokale toediening van
antibiotica wordt vergemakkelijkt en nosocomiale besmetting wordt beperkt. Het
beperkt de tijd tussen de definitieve benige fixatie en de weke delen
bedekking, een onafhankelijke risicofactor voor infectie. Ten slotte stimuleert
het de zorg in gespecialiseerde centra, waardoor de kwaliteit van het
debridement, de multidisciplinaire samenwerking en een kortere ziekenhuisopname
worden geoptimaliseerd.
Doel van het onderzoek
Ons primaire doel is om data te verzamelen om te bepalen of het haalbaar is om
een grote internationale RCT te starten en deze te optimaliseren qua benodigde
inclusies.
Onderzoeksopzet
Pilot study. Gerandomiseerd onderzoek met parallelle armen, 1:1 verhouding van
versnelde weke delen dekking of standaard zorg betreft timing van weke delen
bedekking.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat voornamelijk uit het vier keer invullen van de
vragenlijsten (elke keer 30 minuten) tijdens routinematige controle afspraken.
Wij verwachten dat de interventiegroep minder complicaties zal hebben.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) patienten 16 jaar of ouder
2) ernstig open breuk of dislocatie onder de knie waarbij een weke delen
reconstructie nodig is
3) Alle operaties worden uitgevoerd door een deelnemende chirurg of
afgevaardigde
4) kan gerandomiseerd worden binnen 48 uur na ongeluk
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Het ziekenhuis kan geen weke delen reconstructie uitvoeren volgens het
versnelde protocol
2) Een primaire amputatie is te verwachten voor dat er een poging wordt gedaan
het been te redden
3) Ischemie van het been waardoor er acuut geopereerd moet worden
4) Chronische of acute infectie in de buurt van of ter plaatse van de verwonding
5) Brandwond ter plaatse van de verwonding
6) Gevangenen
7) Doet mee aan ander onderzoek dat niet toestaat om ook met dit onderzoek mee
te doen
8) weigert informed consent te geven
9) Kan geen informed conset verkrijgen ivm taal barriere
10) Kan geen informed conset verkrijgen omdat wettelijk vertegenwoordiger niet
beschikbaar is.
11) Het onderzoekspersoneel verwacht problemen met de follow-up afspraken
12) Eerder al geincludeerd in deze studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87116.091.24 |