Het beschrijven van littekenkwaliteit in een kinderbrandwondenpopulatie die met Glyaderm is behandeld, tot 12 maanden na de operatie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Chirurgische ingreep
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Littekenkwaliteit zoals gemeten middels de ‘’Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) observer scale'' vragenlijst na 3, 6 en 12 maanden postoperatief. </p>
Achtergrond van het onderzoek
De gouden standaard voor het behandelen van diepe brandwonden is chirurgische excisie van eschar gevolgd door het plaatsen van huidtransplantaten van de patiënt zelf, om verloren epidermis te vervangen. Dermale substituten worden toenemend gebruikt om diepe brandwonden te behandelen en ook verloren gegane dermis te vervangen. Glyaderm is een acellulair dermaal substituut van menselijke afkomst. Het gebruik ervan is nog niet beschreven in de kinderpopulatie.
Doel van het onderzoek
Het beschrijven van littekenkwaliteit in een kinderbrandwondenpopulatie die met Glyaderm is behandeld, tot 12 maanden na de operatie
Onderzoeksopzet
Prospectieve case series. Kinderen en adolescenten ≤15 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Glyaderm in combinatie met een autoloog huidtransplantaat
Inschatting van belasting en risico
Controleafspraken zijn gelijk aan de standaard zorg. Patiënten worden daarnaast gevraagd om de POSAS vragenlijst in te vullen op 3,6 en 12 maanden. Daarnaast wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven afgenomen, afgestemd op de leeftijd van het kind.
Wetenschappers
M.S. van de Warenburg
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
Netherlands
(024) 361 95 94
milly.vandewarenburg@radboudumc.nl
Algemeen / deelnemers
M.S. van de Warenburg
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
Netherlands
(024) 361 95 94
milly.vandewarenburg@radboudumc.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Derdegraads brandwond
Kind < 16 jaar
Toestemming voor deelname door ouders (<12 jaar) of ouders en kind (12-15 jaar)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen toestemming voor deelname
Brandwond < 30 cm2
Klinisch geïnfecteerde brandwond
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05309720 |
| Onderzoeksportaal | NL-009758 |