In dit onderzoek worden (drink)yoghurt-producten met extra eiwitten onderzocht. Eiwitten zijn opgebouwd uit bouwstenen die aminozuren worden genoemd. Deze bouwstenen kunnen in het bloed worden gemeten. Het doel van dit onderzoek is om te meten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Voedingsstoffen/Voedingsmiddelen
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Om de maximale concentratie van essentiele aminozuren in serum of plasma te bepalen gedurende de 5 uur na inname van onderzoeksproducten. </p>
Achtergrond van het onderzoek
Melk en melkproducten (yoghurt, kaas, etc.) zijn belangrijke bronnen van eiwitten voor mensen. Eiwitten in ons lichaam gebruikt om organen, spieren, en weefsels in stand te houden. Na inname van een melkproduct, worden eiwitten uit de melkproducten in de maag afgebroken in aminozuren (bouwstenen), en in het bloed opgenomen. Het toevoegen van extra eiwitten aan een melkproduct kan de opname van aminozuren in het bloed verhogen. Dit is belangrijk omdat een hogere hoeveelheid aminozuren in het bloed het herstel van onze spieren na het sporten kan verbeteren. Beter spierherstel kan de spiermassa in het lichaam verhogen. Een grotere spiermassa is op lange termijn geassocieerd met betere gezondheidsuitkomsten in jong en oud.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek worden (drink)yoghurt-producten met extra eiwitten onderzocht. Eiwitten zijn opgebouwd uit bouwstenen die aminozuren worden genoemd. Deze bouwstenen kunnen in het bloed worden gemeten. Het doel van dit onderzoek is om te meten hoeveel aminozuren er in het bloed worden opgenomen na inname van verschillende (drink)yoghurt-producten die extra eiwitten bevatten.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, open-label, cross-over, single center, exploratieve studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
3 (drink)-yoghurt producten met extra eiwit.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers mogen tijdens de 10 uur voor de onderzoeksvisite niets meer eten of drinken - behalve water tot 1 uur voor de visite. Hierdoor kunnen ze een slap gevoel, misselijkheid of hoofdpijn ervaren. Na afloop van het onderzoek krijgen de deelnemers een lichte lunch aangeboden.
Tijdens de onderzoeksvisite worden meerdere bloedafnames gedaan. Mogelijke risico’s zijn onder meer duizeligheid, flauwvallen, misselijkheid, plaatselijke blauwe plek, zwelling, en een hele kleine kans op besmetting en infectie. Tijdens elke onderzoeksvisite plaatst een gekwalificeerde onderzoeker een dun flexibel buisje (cannula) in een ader. Deze canule wordt tijdens de hele onderzoeksvisite gebruikt, zodat er minder vaak geprikt hoeft te worden.
De onderzoeksproducten die worden gebruikt in dit onderzoek zijn (drink)yoghurt-producten met extra eiwit. Deze producten worden in de supermarkt verkocht. Hierdoor worden er geen nadelige effecten of ongemakken verwacht na het gebruiken van de drie producten. In een uiterste geval kunt u enige maag- en darm gerelateerde ongemakken ervaren (zoals oprispingen, winderigheid, of misselijkheid) of een droge mond of dorst na het gebruiken van de producten. De producten worden uitsluitend geleverd door een wereldwijd toonaangevend voedingsbedrijf dat veilige consumptie garandeert.
Wetenschappers
E. Gerrits
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584CT
Netherlands
+31642992789
eva.gerrits@danone.com
Algemeen / deelnemers
E. Gerrits
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584CT
Netherlands
+31642992789
eva.gerrits@danone.com
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 40 jaar op het moment van ondertekening van het ICF
2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m²
3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
4. Bereidheid en vermogen om zich aan het protocol te houden
5. Door de onderzoeker beoordeeld als in goede gezondheid
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een operatie of lopende medische aandoening die significant interfereert met de
eiwitabsorptie en -vertering, en/of de gastro-intestinale (GI) functie (bijv. fenylketonurie,
pancreatitis, kort darm syndroom, inflammatoire darmziekte, gastro-oesofageale
refluxziekte, coeliakie, maagzweer, chronische gastritis, gastro-intestinale kanker,
oesofageale en/of maagchirurgie), naar de mening van de onderzoeker.
2. Bekende nier- of leverziekten die de eiwitstofwisseling kunnen verstoren, inclusief maar
niet beperkt tot acute hepatitis, chronische leverziekte, nefritis, cystinurie, chronische
nierziekte, naar de mening van de onderzoeker.
3. Gebruik van systemische medicatie binnen de afgelopen 3 weken voorafgaand aan de
screening die naar de mening van de onderzoeker de maagzuurproductie en/of de gastro-intestinale motiliteit of functie en/of de eiwitstofwisseling kan beïnvloeden (bijvoorbeeld: antibiotica, anticonvulsiva, prokinetica, antacida of maagzuurremmers, opioïde analgetica,
anticoagulantia, corticosteroïden, laxeermiddelen, groeihormoon, testosteron,
immunosuppressiva of insuline).
4. Bekende Diabetes Mellitus type I of type II, insulineresistentie of metabool syndroom.
5. Elke lopende kanker en/of kankerbehandeling (behalve niet-melanoom huidkanker of
carcinoma in situ).
6. Bekende bloedarmoede.
7. Een bloeddonatie binnen 56 dagen (8 weken) voor mannen; of 122 dagen (4 maanden) voor
vrouwen; voorafgaand aan de screening.
8. Elke bekende bloedingsstoornis.
9. Naleving van een strikt dieetregime (bijv. vegetarisch/veganistisch/paleo/ketogeen/
intermitterend vasten/hoog eiwitdieet (>1,6 g/kg lichaamsgewicht/dag) of een
gewichtsverliesprogramma).
10. Elke bekende allergie of intolerantie voor ingrediënten van het onderzoeksproduct, d.w.z.
koemelkallergieën, lactose-intolerantie.
11. Bekende zwangerschap en/of lactatie.
12. Huidig roken/vapen/gebruik van e-sigaret of gestopt met roken voor < 1 maand
voorafgaand aan de screening (behalve incidenteel roken van ≤ 3 sigaretten/e-sigaretten/
sigaren/pijpen per week gemiddeld in de laatste maand voorafgaand aan de screening).
13. Gemiddeld alcoholgebruik van > 21 glazen per week voor mannen of > 14 glazen per week
voor vrouwen (gemiddeld gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening).
14. Drugs- of medicijnmisbruik naar de mening van de onderzoeker.
15. Huidige eetstoornis, bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis.
16. Gebruik van eiwit-, aminozuur- of creatinesupplementen binnen 4 weken voorafgaand aan
de screening.
17. Bekende moeilijkheden met het plaatsen van en/of bloedafnames van een canule.
18. Deelname aan een andere klinische studie met experimentele of op de markt gebrachte
producten gelijktijdig of binnen vier weken voor studiebezoek 1.
19. Groot medisch of chirurgisch evenement dat ziekenhuisopname vereist binnen de
voorafgaande 3 maanden en/of gepland in de periode van deelname aan de studie,
relevant naar de mening van de onderzoeker.
20. Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de deelnemer
om te voldoen aan de protocolvereisten.
21. Werknemers van Danone Research en van de onderzoekslocatie en/of hun familieleden of
verwanten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Onderzoeksportaal | NL-009439 |