Primair doel: Het onderzoeken van de technische haalbaarheid en veiligheid van stereotactische radiotherapie op de MR-Linac voor patiënten met cT1-2 glottisstrottenhoofdkanker.Secundaire doelen: Het monitoren van patiëntveiligheid, toxiciteit en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Overige
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Het percentage fracties dat succesvol wordt uitgevoerd op de MR-Linac en de veiligheid van de stereotactische behandeling kijkend naar de graad 3 radiation toxicity.</p>
Achtergrond van het onderzoek
Om het aantal radiotherapiesessies bij patiënten met cT1-2 glottisstrottenhoofdkanker te verminderen, wordt een stereotactische aanpak op de MR-Linac voorgesteld. Deze aanpak bestaat uit 5 fracties (8.5 Gy/fx) in plaats van de conventionele 25 fracties (2.4 Gy/fx).
Doel van het onderzoek
Primair doel: Het onderzoeken van de technische haalbaarheid en veiligheid van stereotactische radiotherapie op de MR-Linac voor patiënten met cT1-2 glottisstrottenhoofdkanker.
Secundaire doelen: Het monitoren van patiëntveiligheid, toxiciteit en tolerantie van dit behandelconcept.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase I haalbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die voldoen aan de gedefinieerde dosislimieten worden behandeld met 5 fracties over een periode van 2-3 weken. De primaire tumor wordt behandeld met 5x8.5 Gy (42.5 Gy). De dosis op het larynxkraakbeen wordt zo laag mogelijk gehouden. Alle fracties worden toegediend met de MR-Linac, een lineaire versneller gecombineerd met een MRI-scanner. Dit systeem maakt het mogelijk om MRI te integreren in de radiotherapieplanning en -uitvoering, en de positie en vorm van het behandelplan per fractie aan te passen.
Inschatting van belasting en risico
Voordelen: Minder behandelfracties (5 vs 25) met mogelijk een verbeterde oncologische uitkomst.
Belasting: De behandeltijd op de MR-Linac is langer (maximaal 60 minuten vs 15 minuten per fractie).
Risico’s: Hogere doses op het strottenhoofd kunnen mogelijk leiden tot een hogere toxiciteit. Omdat alleen niet-rokende patiënten die voldoen aan de vooraf vastgestelde dosislimieten worden geïncludeerd, wordt verwacht dat dit risico minimaal is.
Wetenschappers
M. de Ridder
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
Netherlands
088 75 63022
m.deridder-5@umcutrecht.nl
Algemeen / deelnemers
M. de Ridder
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
Netherlands
088 75 63022
m.deridder-5@umcutrecht.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Plaveiselcelcarcinoom van de glottische larynx, cT1-2 N0M0 stage, indicatie voor curatieve radiotherapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Chemotherapie of cetuximab behandeling, roken tijdens de behandeling, niet geschikt voor MRI-beeldvorming, dosimetrische criteria niet gehaald, tumor op een andere plek, eerder tumoren in HH regio gehad, leeftijd <18 jaar, deelname aan een andere interventional study, niet mogelijk om de vragenlijsten in te vullen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88385.041.25 |
| Onderzoeksportaal | NL-009228 |