We veronderstellen dat slaapapneuscreening, met behulp van een combinatie van een online vragenlijst en hoge-resolutie nachtoximetrie, veilig kan worden toegepast om slaapapneu uit te sluiten met een hoge sensitiviteit (≥97%) en acceptabele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Tekenen en symptomen m.b.t. luchtwegen
Aandoening
Sleep apnea is a sleep-related breathing disorder in which repetitive pauses in breathing, periods of shallow breathing, or collapse of the upper airway during sleep results in poor ventilation and sleep disruption.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Medische hulpmiddelen
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primary study endpoints are the sensitivity and negative predictive value of the screening algorithm to detect sleep apnea.
Achtergrond van het onderzoek
Dit onderzoek is een prospectieve multicenter trial gericht op externe validatie van een geoptimaliseerd screeningsalgoritme (bestaande uit een online vragenlijst gecombineerd met hoge-resolutie nachtoximetrie) voor het uitsluiten van slaapapneu bij patiënten die zich presenteren met symptomen die mogelijk te wijten zijn aan slaapapneu. Polysomnografie zal worden toegepast als gouden standaard om de uiteindelijke diagnose slaapapneu te bevestigen of uit te sluiten. De primaire studie-eindpunten zijn de sensitiviteit en negatief voorspellende waarde van het screeningsalgoritme om slaapapneu te detecteren. Secundaire eindpunten zijn de specificiteit en positief voorspellende waarde van het screeningsalgoritme en het kwantificeren van het voorkomen van alternatieve slaapstoornissen bij patiënten bij wie in eerste instantie slaapapneu werd vermoed.
Doel van het onderzoek
We veronderstellen dat slaapapneuscreening, met behulp van een combinatie van een online vragenlijst en hoge-resolutie nachtoximetrie, veilig kan worden toegepast om slaapapneu uit te sluiten met een hoge sensitiviteit (≥97%) en acceptabele specificiteit (≥60%) bij patiënten bij wie slaapapneu in eerste instantie werd vermoed op basis van symptomen.
Onderzoeksopzet
Patiënten vullen een online vragenlijst in voorafgaand aan de polysomnografie. Daarnaast dragen de patiënten een OSAsenseS18 apparaat (oximeter) op de contralaterale pols tijdens de nacht van de polysomnografie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
OSAsenseS18 polshorloge
Publiek
Wetenschappelijk
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18 jaar of ouder die tekenen of symptomen vertonen die mogelijk te wijten zijn aan slaapapneu en voor wie polysomnografie beoogd is om de definitieve diagnose te stellen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die wilsonbekwaam zijn of bij wie alleen een polygrafie (d.w.z. geen polysomnografie) wordt uitgevoerd, worden uitgesloten van het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| NTR-new | NL7797 |
| Ander register | METC MST : METC19133 |