Doel van het voorliggende onderzoek is om de toepasbaarheid en haalbaarheid van een revalidatieprogramma ter verbetering van de vermoeidheidsklachten na te gaan bij patiënten na een levertransplantatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Vermoeidheid (patiënten)
(zie ook pagina 10)
Secundaire uitkomstmaten
2. Niveau van dagelijkse lichamelijke activiteit (patiënten en
vergelijkingspersonen)
3. Cardiorespiratoire fitheid (patiënten en vergelijkingspersonen)
4. Neuromusculaire fitheid (patiënten en vergelijkingspersonen)
5. Kwaliteit van leven (patiënten)
6. Gezondheid-gerelateerde functionele toestand (patiënten)
7. Slaapkwaliteit (patiënten)
8. Angst en depressie (patiënten)
9. Participatie (patiënten)
10. Zelfeffectiviteit (patiënten)
11. Coping (patiënten)
12. Tevredenheid patiënt (patiënten)
13. Haalbaarheid revalidatieprogramma
14. Kosten van het revalidatieprogramma
(zie ook pagina 10 t/m 13)
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan ervaren vaak ernstige
vermoeidheidsklachten die niet verminderen naarmate de transplantatie langer is
geleden. In de meerderheid van de gevallen is de oorzaak van deze vermoeidheid
niet bekend. Echter, er zijn aanwijzingen dat vermoeidheid na
levertransplantatie gepaard gaat met een laag niveau van dagelijkse
lichamelijke activiteit en een slechte fitheid.
Doel van het onderzoek
Doel van het voorliggende onderzoek is om de toepasbaarheid en haalbaarheid van
een revalidatieprogramma ter verbetering van de vermoeidheidsklachten na te
gaan bij patiënten na een levertransplantatie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een longitudinaal effect-onderzoek (pilot). Er zal worden
gekeken of na deelname aan het revalidatieprogramma patiënten die een
levertransplantatie hebben ondergaan zijn verbeterd ten aanzien van
vermoeidheid, niveau van dagelijkse lichamelijke activiteit, fitheid
(duuruithoudingsvermogen, spierkracht, lichaamssamenstelling), kwaliteit van
leven en een aantal andere factoren. Tevens zal er worden gekeken in hoeverre
er relaties tussen (verandering in) ernst van vermoeidheidsklachten enerzijds
en (verandering in) het niveau van dagelijkse lichamelijke activiteit, fitheid
(duuruithoudingsvermogen, spierkracht, lichaams-samenstelling), kwaliteit van
leven, en een aantal andere factoren anderzijds zijn. Het revalidatie-programma
zal gedurende drie maanden worden aangeboden en bestaat uit een module
*Fitheid* en een module *Actieve leefstijl*. Om de toepasbaarheid van het
programma te evalueren, zal er gebruik worden gemaakt van
vermoeidheidsvragenlijsten; metingen met de Activiteiten Monitor; een maximale
inspanningstest op een fietsergometer; een 6 minuten wandeltest;
spierkrachtmetingen; metingen van lichaamssamenstelling; en een vragenlijst
over kwaliteit van leven. Daarnaast zal er worden gekeken naar de haalbaarheid
van het revalidatieprogramma. Dit zal gebeuren middels een semi-gestructureerd
interview, waarin aan de deelnemers wordt gevraagd om de inhoud en organisatie
van het revalidatieprogramma te beoordelen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het revalidatie-programma zal gedurende drie maanden worden aangeboden en bestaat uit een module >Fitheid> (2 maal per week 1 uur cardiorespiratoire en neuromusculaire training) en een module >Actieve leefstijl> (aan de hand van 4 gesprekken van 1 uur wordt de proefpersoon gestimuleerd zijn/haar dagelijkse lichamelijke activiteit te verbeteren).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten:
De pre en post-treatment metingen zullen bestaan uit inventarisatie van
demografische gegevens en medicijngebruik, functieonderzoek in het
bewegingslaboratorium en enkele vragenlijsten. Dit zal ongeveer 5 uur duren,
inclusief rustperioden. Duur instrumentatie van de Activiteiten Monitor en
enkele vragenlijsten 2 uur; duur afhalen 30 minuten. 3 maanden na afloop van
het revalidatieprogramma zal alleen de vermoeidheidsvragenlijst nogmaals worden
afgenomen (15 minuten) (follow-up).
De patiënten volgen de modules *Fitheid* en *Actieve leefstijl* gedurende
een periode van 3 maanden. Duur module *Fitheid*: 2 uur per week, gedurende 3
maanden. Duur module *Actieve leefstijl*: 4 individuele gesprekken van 1 uur
per gesprek.
Voor de inspanningstest en spierkrachtmeting moet men zich maximaal
inspannen. Voorafgaand aan de testen wordt bepaald of het veilig is deze test
uit te voeren. Tijdens de testen is er altijd een arts in de testruimte
aanwezig. De andere testen zijn ongevaarlijk en leveren geen risico voor de
deelnemers op.
Gezonde personen:
Inventarisatie van demografische gegevens en functieonderzoek in het
bewegingslaboratorium. Dit zal ongeveer 4 uur duren, inclusief rustperioden.
Duur instrumentatie van de Activiteiten Monitor 1 uur; duur afhalen 30 minuten.
Voor de inspanningstest en spierkrachtmeting moet men zich maximaal
inspannen. Voorafgaand aan de testen wordt bepaald of het veilig is deze test
uit te voeren. Tijdens de testen is er altijd een arts in de buurt. De andere
testen zijn ongevaarlijk en leveren geen risico voor de deelnemers op.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria patiënten:
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal.
- Personen moeten minimaal één jaar geleden een levertransplantatie hebben ondergaan in het Erasmus MC.
- Personen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Personen moeten vermoeidheidsklachten hebben: score op de Fatigue Severity Scale (FSS)> 4.
Zie ook protocol pagina 10 en bijlage 5.;Inclusiecriteria gezonde personen:
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal.
- Personen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria patiënten:
- Meerdere orgaantransplantaties.
- Ernstige comorbiditeit.
- Contra-indicatie voor een maximale inspanningstest.
- Contra-indicatie voor training.;Exclusiecriteria gezonde personen:
- Aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de metingen.
- Contra-indicatie voor een maximale inspanningstest.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL11808.078.06 |