Het vergelijken van de anale fistel plug met de slijmvliesverschuivingsplastiek in de behandeling van hoge perianale fistels wat betreft succes percentage, continentie, postoperatieve pijn en verzuim van werk
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Sluitingspercentage
2. Continentie
Secundaire uitkomstmaten
1. Morbiditeit
2. Post-operatieve pijn
3. kwaliteit van leven
4. verzuim van werk
Achtergrond van het onderzoek
Lage transsfincterische fistels van minder dan 1/3 van het sfincter complex
zijn relatief eenvoudig te behandelen met fistulotomie met een hoog succes
percentage. Hoge transsfincterische fistels blijven een uitdaging. Meerdere
methoden zijn beschikbaar, echter allemaal hebben ze teleurstellende succes
percentages. Recent heeft Armstrong et al. gerapporteerd over een nieuwe
biologische anale fistel plug gemaakt van oplosbare varkens darmsubmucosa.
Veelbelovende resultaten werden gevonden in de prospectieve serie van 15
patiënten behandeld met de anale fistel plug
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de anale fistel plug met de slijmvliesverschuivingsplastiek
in de behandeling van hoge perianale fistels wat betreft succes percentage,
continentie, postoperatieve pijn en verzuim van werk
Onderzoeksopzet
Prospectief dubbel geblindeerde gerandomiseerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsen van de anale fistel plug in the fistelgang van de perianale fistel
Inschatting van belasting en risico
4 vragenlijsten invullen voor en na de operatie
Publiek
postbus 22660
1100DD Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 22660
1100DD Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Hoge perianale fistels van cryptoglandulaire oorsprong (transsfincterisch, bovenste 2/3 van het sfinctercomplex welke wordt begrensd door de puborectale sling en het einde van het anale kanaal)
informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 jaar;HIV-positief;Ziekte van Crohn;Geen interne opening gezien tijdens operatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL13652.018.06 |