Om te onderzoeken of de onderbreking van clopidogrel noodzakelijk is voor de CABG operatie om bloedingen en andere complicaties te voorkomen en indien ja, wat is een veilig tijdsinterval om de operatie voort te zetten. De voorspellende waarde te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bloedverlies, gebruik van bloedprodukten en rethoracotomieen.
De voorspellende waarde van TEG
Secundaire uitkomstmaten
Overlijden, myocard infarct, beroerte, respiratoir falen, nierfalen (dialyse),
mediastinitis, wond infectie, heropname in de eerst dagen na ontslag, ICU en
totale opnameduur
Achtergrond van het onderzoek
Door blokkade van de bloedplaatjes ADP receptor, remt clopidogrel de binding
van fibrinogeen aan het bloedplaatje GPIIb/IIIa receptor complex, daarmee
bloedplaatjesaggregatie door ADP stimulatie voorkomend.
Sommige auteurs suggereren dat de bloedplaatjesfunctie 7 dagen na het stoppen
van clopidogrel bij gezonde vrijwilligers volledig hersteld is. Andere
onderzoeken suggereren volledig herstel van de bloedplaatjesfunctie binnen 3
tot 5 dagen.
In voorgaande studies, voornamelijk retrospectieve, wordt een verhoging
gesuggereerd in bloedingsrisico, bloed transfusie en re-thoracotomieen door
ontoereikende bloedstolling en bloedplaatjesdysfunctie significant verhoogd is.
In een recente prospectieve gerandomiseerde trial is aangetoond dat de
strategie van ononderbroken aspirine en clopidogrel therapie in combinatie met
intraoperatief aprotinine leidt tot een daling in bloedverlies en noodzaak tot
bloedtransfusie in vergelijking met het stoppen van de clopidogrel therapie 5
dagen voor de operatie.
Deze bevinding wijst aan dat de operatie niet vertraagd hoeft te worden voor
deze groep patienten.
Voor een meer specifieke bepaling van bloedstolling abnormaliteiten zullen we
gebruik maken van thromboelastogram (TEG) bepalingen. Deze bepalingen, die
gecorreleerd zijn met het post-chirurgisch bloedverlies en het gebruik van
bloedproducten, zullen ons helpen de voorspellende waarde te bepalen van de TEG
trombus sterkte in postoperatieve bloeding bij patienten die Clopidogrel
gebruiken.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of de onderbreking van clopidogrel noodzakelijk is voor de
CABG operatie om bloedingen en andere complicaties te voorkomen en indien ja,
wat is een veilig tijdsinterval om de operatie voort te zetten. De
voorspellende waarde te bepalen van de TEG trombus sterkte in postoperatieve
bloeding bij patienten die Clopidogrel gebruiken.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gerandomiseerde, mono-center studie
Inschatting van belasting en risico
In deze studie verandert voor de patient niets aan de behandeling en/of
procedure. Er wordt enkel 1 maal een extra venapunctie gedaan pre-operatief.
Omdat in de praktijk vele werkwijzen met betrekking tot het stopzetten van
clopidogrel worden gehanteerd, wordt ervan uitgegaan dat aan geen daarvan extra
risico verbonden is.
Publiek
Michelangelolaan 2
5623 EJ Eindhoven
Nederland
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
5623 EJ Eindhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten, die ten minste 5 dagen voor de operatie clopidogrel gebruiken met een dosis van 75 mg zonder oplaaddosis, met of zonder nevengebruik van aspirine. Of patienten die een oplaaddosis van 300-600 mg clopidogrel hebben ontvangen 24 uur voor CABG, met of zonder nevengebruik van aspirine
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
nevengebruik van coumarine/heparine derivaten; reeds bestaande bloedingsstoornissen; thrombocytopenie, nier- en leverfalen; eindstadium hartfalen; acute bypass operatie; bijkomende klepoperatie of andere hart interventies; re-operatie; off-pump CABG
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL11435.060.06 |