A: Het doel van het huidige onderzoek is te onderzoeken wat de juiste behandelstrategie is bij patiënten met klinisch duidelijk klachten van een CTS met negatieve zenuwgeleidingsstudies en te bekijken wat de waarde is van echografisch onderzoek bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
A: Primaire uitkomstmaat: percentage patiënten klachtenvrij na 6 maanden.
B: Primaire uitkomstmaat: percentage patiënten met klinisch duidelijk en
waarschijnlijk CTS waarvan het echografisch onderzoek voldoet aan de criteria
voor CTS.
Secundaire uitkomstmaten
A: Secundaire uitkomstmaten:
1. Percentage patiënten met verbetering van de Functional Status Score met 40 %
na 6 maanden.
2. Percentage patiënten uit groep 2 dat na 6 maanden alsnog geopereerd is.
3. Percentage patiënten uit groep 1 met persisterende klachten.
4. Percentage patiënten met een afwijkende echografie passend bij CTS.
B: Secundaire uitkomstmaat: de correlatie tussen zenuwgeleidingsonderzoek en
echografisch onderzoek bij klinisch duidelijk en waarschijnlijk CTS
Achtergrond van het onderzoek
A: Het carpale tunnel syndroom (CTS) is een veel voorkomende aandoening en
vormt een belangrijke oorzaak van functieverlies en secundair werkverzuim.
Afhankelijk van de ernst van de klachten volgt ofwel een conservatieve of
chirurgische behandeling. 8 Tot 13 % van patiënten met klinisch duidelijke
klachten heeft een normaal zenuwgeleidingsonderzoek. Over het te voeren beleid
bij deze patiëntengroep bestaat tot nu toe geen consensus. Vanwege het
ontbreken van een duidelijk behandeladvies varieert het beleid bij deze
patiëntengroep sterk per neuroloog of neurochirurg. Echografie van zenuwen
wordt steeds meer toegepast en zou juist bij deze groep patiënten een
diagnostisch hulpmiddel kunnen zijn.
B: Bij vrijwel alle patiënten wordt een zenuwgeleidingsonderzoek uitgevoerd als
diagnostisch hulpmiddel. Vaak is er echter sprake van een duidelijk klinisch
beeld met karakteristieke klachten. In zo*n geval kan de vraag worden gesteld
wat de aanvullende waarde is van een geleidingsonderzoek. Echter een operatieve
behandeling wordt vaak pas gepland na bevestiging van de diagnose middels
geleidingsonderzoek. Echografie van zenuwen heeft zich de laatste jaren sterk
ontwikkeld en kan mogelijk een geleidingsonderzoek vervangen en leiden tot een
vermindering in belasting voor de patiënt met CTS-klachten.
Doel van het onderzoek
A: Het doel van het huidige onderzoek is te onderzoeken wat de juiste
behandelstrategie is bij patiënten met klinisch duidelijk klachten van een CTS
met negatieve zenuwgeleidingsstudies en te bekijken wat de waarde is van
echografisch onderzoek bij deze groep patiënten.
B: Aantonen wat de waarde is van echografisch onderzoek van de carpale tunnel
bij klinisch duidelijk omschreven klachten van het carpale tunnel syndroom.
Onderzoeksopzet
A: Patiënten met een klinisch duidelijk CTS, die voldoen aan de
inclusiecriteria, met een normaal EMG, worden gerandomiseerd in 2 groepen. In
groep 1 wordt een operatieve behandeling uitgevoerd, in groep 2 wordt een
expectatief beleid gevoerd. Vanwege het te verwachten hogere succespercentage
van een operatie, wordt voor elke conservatieve patiënt er 2 geïncludeerd in de
chirurgiegroep. Na 6 maanden volgt poliklinische controle en worden de
resultaten met elkaar vergeleken. Er wordt gekeken naar het percentage mensen
bij wie een echografie afwijkend is.
B: Patiënten worden op basis van duidelijke criteria ingedeeld in 2 groepen:
groep 1 met klinisch duidelijk CTS en groep 2 met klinisch waarschijnlijk CTS.
Alle patiënten ondergaan een gestandaardiseerd zenuwgeleidingsonderzoek en
echografie van de carpale tunnel waarbij de dikte van de zenuw wordt gemeten.
De behandeling verloopt in overleg met de patiënt en de behandelend neuroloog
chirurgisch of conservatief.
Onderzoeksproduct en/of interventie
A: De patiënten ingedeeld in groep 1 ondergaan een open carpale tunnel release, uitgevoerd door een neurochirurg. Bij patiënten in groep 2 wordt een expectatief beleid gevoerd. B: Er vindt geen specifieke interventie plaats vanwege het onderzoek. Patiënten worden behandeld zoals in de dagelijkse praktijk de gewoonte is, conservatief of chirurgisch.
Inschatting van belasting en risico
A: Patiënten ondergaan een niet belastende echografie van de pols. Er zijn
strikte klinische inclusiecriteria om te voorkomen dat patiënten ten onrechte
geopereerd worden.
Follow-up studies hebben aangetoond dat tot een derde van de patiënten met een
CTS spontaan verbetert na een follow-up van maximaal 11 jaar. Met het oog
hierop is een expectatief beleid gedurende 6 maanden te rechtvaardigen.
B: Patiënten ondergaan een niet belastende echografie van de pols, naast het
zenuwgeleidingsonderszoek, dat in de dagelijkse praktijk altijd wordt
uitgevoerd. Er zijn geen risico*s aan de onderzoeken verbonden. Patiënten
ondergaan de onderzoeken zoveel mogelijk op 1 dag en worden na 6 maanden een
keer poliklinisch teruggezien en vullen een vragenlijst in.
Publiek
Weg door Jonkerbos 100
6525 SZ Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Weg door Jonkerbos 100
6525 SZ Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Paresthesieen of pijn in door n. medianus geinnerveerde gebied met 2 of meer van de volgende criteria: nachtelijke tintelingen, positief teken van Flick, toename door autorijden, fietsen, telfoneren, een boek vasthouden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
klinische polyneuropathie, beperkte levensverwachting, traumatisch CTS, ernstige duimmuisatrofie, onvoldoende mogelijkheid tot follow-up, zwangerschap, alcoholisme, arthritis of arthose polsgewricht, bekende diabetes mellitus, schildklierproblemen, HNLPP, taalbarriere, psychische of psychiatrische aandoening, neurologische symptomen in aangedane arm als gevolg van andere oorzaak, eerder chirurgie aan aangedane zijde, weigering chirurgie, jonger dan 18 jaar, deelname in andere studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL11391.091.06 |