Het primaire doel van het onderzoek is de peri-operatieve nauwkeurigheid en veiligheid van de Real Time Continue Glucose Monitoring System te onderzoeken bij patiënten die opgenomen zijn vanwege een cardio-chirurgische ingreep. Het secundaire doel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Correlatie tussen RT-CGMS en conventionele bloedglucosebepalingen. Gepaarde
data worden geanalyseerd met correlatie coefficiënten en continue Clarke Error
Grid Analyse.
Aantal ongewenste voorvallen en bijwerkingen van de RT-CGMS zoals
huidirritatie, optreden van infectie en bloedingen, disconnectie van sensor.
Secundaire uitkomstmaten
De mate van glucoseregulatie, gedefinieerd als het percentage en de tijd van
bloedglucosemetingen (met de RT-CGMS en met de conventionele
bloedglucosebepalingen) in normoglycemie, hypoglycemie en hyperglycemie;
insulinedosering; frequentie van insuline doses aanpassingen; tijd tot bereiken
van normoglycemie.
Optreden van klinische events zoals hypothermie. shock, acidose en andere
voorvallen die invloed hebben op het glucosemetabolisme en de invloed van deze
event op de RT-CGMS
Andere onderzoeksparameters: geslacht, leeftijd, gewicht, body mass index,
diabetes mellitus, aanwezigheid van risicofactoren voor diabetes mellitus,
opnamereden, euroscore, bloedglucose bij opname, gebruik van klinische
interventies tijdens opname met mogelijke invloed op glucoseregulatie zoals
voedingswijze, corticosteroiden, vasopressoren.
Achtergrond van het onderzoek
Strikte glycemische controle verbetert de uitkomst van patiënten opgenomen op
een intensive care afdeling (IC). Het Real Time Continue Glucose Monitoring
Systeem (RT-CGMS) is een nieuw systeem dat behandelaars van real time
informatie over de bloedglucose regulatie kan voorzien zonder de noodzaak van
herhaalde invasieve metingen. Daarnaast kunnen door het gebruik van continue
metingen trends in het glycemische profiel worden waargenomen, welke striktere
regulatie mogelijk maken.
De peri-operatieve veilgheid en nauwkeurigheid van dit systeem is nog niet
onderzocht in de groep patiënten die vanwege het ondergaan van een
cardio-chirurgische worden opgenomen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is de peri-operatieve nauwkeurigheid en
veiligheid van de Real Time Continue Glucose Monitoring System te onderzoeken
bij patiënten die opgenomen zijn vanwege een cardio-chirurgische ingreep.
Het secundaire doel is om mogelijke factoren te identificeren die interfereren
met de RT-CGMS en om het effect op de glucoseregulatie te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Open gerandomiseerde gecontrolleerde studie
Inschatting van belasting en risico
De belasting en de risico's worden als minimaal ingeschat.
Eenmalig wordt een sensor in de buikhuid geplaatst.
Er is een klein risico van huidirritatie, roodheid, infectie, bloeding op de
plaats van de sensor.
Omdat eventuele therapie aanpassingen altijd gebaseerd zijn op een
conventionele bloedglucose bepaling, is er geen extra risico van hypoglycemie
of hyperglycemie.
Publiek
postbus 10400
8000 GK Zwolle
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 10400
8000 GK Zwolle
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
geplande cardio-chirurgische ingreep
leeftijd boven 18
verwacht verblijf in ziekenhuis > 3 dagen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
niet verkrijgen van schriftelijke toestemming (informed consent)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12530.075.06 |