Huidig onderzoek richt zich op de volgende vragen:1) Heeft NVS invloed op het immuunsysteem? 2) Kan het therapeutisch effect van NVS gekoppeld worden aan veranderingen in het immuunsysteem?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Reductie van aanvalsfrequentie met 50% of meer.
Secundaire uitkomstmaten
Demografische data en epilepsie specifieke data:
- leeftijd
- geslacht
- aanvals en syndroom classificatie
- duur van de epilepsie
- aanvalsfrequentie (dagboek)
- aanvalsernst (mbv aangepaste aanvalsernst score lijst (NH3)
Neuro-immunologische variabelen (Pro-, en Anti-inflammatoire cytokinen en
neuroprotective cytokinen)
Biochemische variabelen (Serotonine metaboliten, GABA, Glutamaat)
Endocrinologische variabelen (Cortisol)
Neuropsychologische variabelen (stemming en kwaliteit van leven)
Achtergrond van het onderzoek
Met Nervus Vagus Stimulatie (NVS) wordt perifere electrostimulatie aangeduid
met een implanteerbare stimulator en electroden die in de hals om de nervus
vagus zijn gelegd. De stimulatie resulteert in de productie van neuro-actieve
stoffen. Deze stoffen activeren (delen) van het centrale zenuwstelsel hetgeen
een positief effect heeft op de aanvalfrequentie bij patiƫnten met epilepsie.
De conventionele behandeling voor epilepsie (medicijnen) kan nadelige
neveneffecten hebben zoals veranderde stemming, verminderd concentratievermogen
of verminderde snelheid van reageren. De behandeling met NVS lijkt geen
negatieve invloed te hebben op stemming, leerprestaties en gedrag. Er gaat
zelfs een positief effect van NVS uit.
Uit pre-klinisch onderzoek blijkt dat het werkingsmechanisme van NVS
voortvloeit uit de modulatie van drie verschillende neuronale netwerken: het
immuunsysteem, het neurotransmitter systeem, en het endocrine systeem. Het
immuunsysteem lijkt hierin een centrale rol te spelen.
Doel van het onderzoek
Huidig onderzoek richt zich op de volgende vragen:
1) Heeft NVS invloed op het immuunsysteem?
2) Kan het therapeutisch effect van NVS gekoppeld worden aan veranderingen in
het immuunsysteem?
Onderzoeksopzet
Prospective observational longitudinal cohort.
Na een baseline periode van 3 maanden vindt implantatie van de neurostimulator
plaats. Na een herstelperiode van 14 dagen vindt activatie van de stimulator
plaats. Tijdens de baseline, 2 weken na implantatie (maar voor activatie), en 6
maanden na activatie van de neurostimulator vindt neuropsychologisch-, en bloed
onderzoek plaats. Gedurende de gehele onderzoeksperiode zullen de patiƫnten een
dagboek bijhouden waarin zij de aanvallen noteren.
Inschatting van belasting en risico
Bij patienten die deelnemen aan de VNmood studie zal 4 maal extra bloedcontrole
en 2 maal neuropsychologisch onderzoek plaatsvinden.
Twee van de 4 extra bloedcontroles betreft een dexamethason test (hiebij wordt
1 mg dexamethason de avond voor bloedafname ingenomen). De risico's die
verbonden zijn aan dit onderzoek zijn niet anders dan de risicos bij reguliere
behandeling met NVS. Er zijn geen extra risicos verbonden aan het onderzoek.
De mogelijke voordelen van deelname aan het onderoek zijn:1) reductie
aanvalsfrequentie 2) psychotrope effect van NVS. Verder kan extra informatie
over de stemming en de kwaliteit van leven evenals de extra informatie over
biochemische markers mogelijk een bijdrage leveren aan het optimaliseren van de
behandeling van patient.
Publiek
Postbus 5800
6202AZ Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 5800
6202AZ Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patienten die in het kader van de reguliere patientenzorg behandeld worden met NVS
2) Patient is ouder dan 18 jaar
3) Informed concent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Progressieve leasie, degeneratieve afwijking, malignitiet of maligniteit in de afgelopen 5 jaar
2) Onstabiele medische aandoening (d.i. cardiovasculair, lever of nieraandoening, gynaecologische aandoening, gastrointestinal, metabool, endocrine) in de afgelopen 2 jaar
3) Status epilepticus in de laatste 3 maanden
4) Verhoogds risico voor complicaties (obstructieve longaandoening, maagdarm problematiek, hartritme stoornissen)
5) Alcohol of drugs verslaving, psychiatrische aandoening waarvoor electroconvulsie, chronisch gebruik van tranquillisers (neuroleptica, antidepressiva, ofMAO inhibitors) in de afgelopen 6 maanden
6) Regelmatig gebruik van antihistaminica, metoclopramide of CZS-actieve compounds
7) Behandeling met experimentele medikatie in deafgelopen 30 dagen
8) Patienten met schizofrenie of psychotische symptomatologie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13166.068.06 |