Het vergelijken van colonstentplaatsing als overbrugging naar electieve chirurgie met spoedchirurgie als behandeling van een acute maligne linkszijdige colonobstructie, in termen van kwaliteit van leven, morbiditeit en mortaliteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vergelijken van de effectiviteit van beide behandelstrategieën. De
effectiviteit wordt bepaald aan de hand van de kwaliteit van leven, morbiditeit
en mortaliteit. Kwaliteit van leven wordt gemeten met gestandaardiseerde
vragenlijsten (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 en EuroQol). Morbiditeit is
gedefinieerd als elke gebeurtenis die leidt tot opname in het ziekenhuis of de
opname verlengt. Mortaliteit wordt geanalyseerd als totale mortaliteit en
procedure-gerelateerde mortaliteit.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire onderzoeksvariabele zal er gekeken worden naar de kosten van
beide behandel stategieën.
Achtergrond van het onderzoek
De standaardbehandeling voor patiënten met een acute maligne colonobstructie is
een spoedoperatie met herstel van de doorgankelijkheid van de darm. Deze
spoedoperatie heeft een mortaliteit van 15-34% en een morbiditeit van 32-64%.
Sinds het begin van de jaren negentig is het mogelijk om in het linkszijdige
colon de continuiteit te herstellen door een enterale stent te plaatsen. Deze
enterale stents kunnen zowel gebruikt worden als overbrugging na een electieve
operatie als palliatieve behandeling indien er sprake blijkt te zijn van een
incurabele ziekte.
Uit ongecontroleerde studies komt naar voren dat het plaatsen van een enterale
stent als overbrugging na een electieve operatie leidt tot een betere
uitgangsconditie van de patiënt, een afname van de mortaliteit, de morbiditeit
en het aantal stoma*s.
De meest voorkomende complicaties van enterale stentplaatsing zijn migratie
(11,8%), re-obstructie (7,3%) en perforatie (4%) leidend tot een cumulatieve
mortaliteit van 0,58%. Hierbij dient benadrukt te worden dat een
stentperforatie kan leiden tot tumorspil wat als gevolg heeft dat een
potentieel curabele ziekte incurabel wordt. Op dit moment zijn er geen
gerandomiseerde studies bekend die enterale stentplaatsing als overbrugging
naar electieve chirurgie hebben vergeleken met spoedchirurgie voor de
behandeling van een acute linkszijdige colonobstructie.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van colonstentplaatsing als overbrugging naar electieve
chirurgie met spoedchirurgie als behandeling van een acute maligne linkszijdige
colonobstructie, in termen van kwaliteit van leven, morbiditeit en mortaliteit.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd voor spoedchirurgie (huidige standaardbehandeling) of voor colonstentplaatsing als overbrugging naar electieve chirurgie.
Inschatting van belasting en risico
Met uitzondering van het invullen van een 3-tal kwaliteit van leven
vragenlijsten(EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 en EuroQol) is er geen extra
belasting of risico dan bij de standaardbehandeling (spoedoperatie).
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Symptomen van maligne linkszijdige colonobstructie die minder dan één week bestaan gedefinieerd als obstructieve symptomen met dilatatie van het colon op een blanco buikoverzichtsfoto en typische afwijkingen op een coloninloopfoto passend bij maligne colonobstructie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Peritonitis, perforatie, koorts, sepsis of andere serieuze complicaties die acute
chirurgische interventie vereisen
*ASA IV of V
*Obstructie ten gevolge van een andere maligniteit dan coloncarcinoom of
benigne obstructie
*Tumor op minder dan 10 cm van de anaalring
*Niet in staat vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12741.018.06 |