Klinische evaluatie van de PCA3-test bij mannen bij wie de biopsie herhaald dient te worden

Het gebruik van de serum PSA-test voor de detectie van prostaatkanker heeft
geleid tot een vroegere opsporing van deze aandoening. Echter, hoewel deze test
vrij sensitief is, is hij niet erg specifiek. Een verhoogde PSA-waarde kan
immers ook veroorzaakt worden door verschillende benigne aandoeningen van de
prostaat. Omdat een verhoogde PSA-waarde wel vrijwel altijd leidt tot
aanvullende urologische diagnostiek in de vorm van het afnemen van naaldbiopten
uit de prostaat, valt te verwachten dat er in een bepaald percentage van de
gevallen geen aanwijzingen voor de aanwezigheid van prostaatkanker worden
gevonden (dit blijkt ongeveer 75-80% te zijn). Bij een bepaald percentage van
de patiënten (dit blijkt ongeveer 20% te zijn) wordt er later toch
prostaatkanker gevonden, wat bijvoorbeeld wordt veroorzaakt door het missen van
de tumor bij de eerste biopsie. Dit is de reden dat het beleid bij patiënten
met een klinische verdenking op de aanwezigheid van prostaatkanker, bij wie
eerder al prostaatbiopten zijn afgenomen, maar bij wie de uitslag van deze
biopsie toen negatief was, onduidelijk is. Meestal zullen er opnieuw
prostaatbiopten worden afgenomen, maar bij de meerderheid van de patiënten
zullen er hierin wederom geen aanwijzingen voor de aanwezigheid van
prostaatkanker worden gevonden. Er is daarom vraag naar een meer specifieke
test die kan helpen zijn bij het kiezen van het beleid en het voorkomen van
onnodig aanvullend onderzoek bij patiënten bij wie eerder al prostaatbiopten
zijn afgenomen, maar bij wie de uitslag van deze biopsie toen negatief was. In
eerder onderzoek bleek de PCA3-test veelbelovend in de diagnostiek van
prostaatkanker, ook bleek deze test specifieker dan de serum PSA-test.

Het doel van het onderzoek is het bepalen van de specificiteit, sensitiviteit
en positief en negatief voorspellende waarde van de PCA3-test voor de detectie
van prostaatkanker bij patiënten met een klinische verdenking op de
aanwezigheid hiervan, bij wie eerder al prostaatbiopten zijn afgenomen, maar
bij wie de uitslag van deze biopsie toen negatief was en bij wie er nu opnieuw
biopten zullen worden afgenomen, door gebruik te maken van de bioptuitslag als
de gouden standaard.

Het betreft een prospectieve, klinische multicenter studie. Patiënten met een
klinische verdenking op de aanwezigheid van prostaatkanker, bij wie eerder al
prostaatbiopten zijn afgenomen, maar bij wie de uitslag van deze biopsie toen
negatief was en bij wie er nu opnieuw prostaatbiopten zullen worden afgenomen,
zullen worden geïncludeerd. Op de dag van de biopsie zal er eerst bij elke
patiënt één buisje bloed worden afgenomen (3,5 ml) voor het bepalen van de
serum PSA-waarde en de fractie vrij PSA. Vervolgens zal elke patiënt in plaats
van een standaard rectaal toucher, een speciaal, gestandaardiseerd rectaal
toucher ondergaan. Waarna de patiënt dient uit te plassen en de eerstgeplaste
urine dient op te vangen in een potje. Dit urinemonster zal in het laboratorium
Experimentele Urologie van de Afdeling Urologie worden geanalyseerd. Hierna
volgt de standaard biopsie. Het weefsel dat hierbij wordt verkregen wordt door
een gekwalificeerd patholo(o)g(e) onderzocht op de aanwezigheid van
prostaatkanker. De uitslag van de PCA3-test wordt dan vergeleken met de
bioptuitslag om de specificiteit, sensitiviteit en positief en negatief
voorspellende waarde voor de detectie van prostaatkanker ervan te bepalen.

Er zal bij elke patiënt één buisje bloed worden afgenomen (3,5 ml). Dit is heel
veel minder is dan de hoeveelheid die bij een bloeddonatie wordt gegeven.
Vervolgens zal elke patiënt in plaats van een standaard rectaal toucher, een
speciaal, gestandaardiseerd rectaal toucher ondergaan. Waarna de patiënt dient
uit te plassen en de eerstgeplaste urine dient op te vangen in een potje. Het
ondergaan van dit speciaal, gestandaardiseerd rectaal toucher is ongevaarlijk
en wordt aangemerkt als 'goed verdraagzaam'. De belasting voor de patiënten is
dus minimaal.