Het doel van deze klinische evaluatie is het verder beoordelen van de werking van het XIENCE* V Everolimus-Afgevende Coronaire Stentsysteem (XIENCE* V EECSS) bij de behandeling van patiënten met de novo laesies in kransslagaders.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de SPIRIT V Diabetesstudie is in-stent late loss (LL)
na 270 dagen
Het primaire eindpunt van de SPIRIT V Registratie is beoordeeld samengesteld
percentage van dood door alle oorzaken, myocardinfarct (MI) en
doelvatrevascularisatie (TVR) na 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
SPIRIT V Diabetesstudie
Acuut succes (succes van het product en succes van de klinische procedure)
Beoordeelde stenttrombose na 30 dagen, 240 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
(bevestigd/definitief, waarschijnlijk, mogelijk)
In-segment, proximaal en distaal late loss na 270 dagen
In-stent en in-segment angiografische binaire restenosepercentages na 270 dagen
In-stent en in-segment stenosediameterpercentage na 270 dagen
Beoordeeld revascularisatiepercentage van de doellaesie (TLR: Target Lesion
Revascularization) na 30 dagen, 240 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar (zowel klinisch
als niet-klinisch aangegeven)
Beoordeeld samengesteld percentage van cardiaal overlijden, myocardinfarct (MI)
en klinisch aangegeven doellaesierevascularisatie (CI-TLR: Clinical-indicated
Target Lesion Revascularization) na 30 dagen, 240 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Beoordeeld samengesteld percentage van dood door alle oorzaken, myocardinfarct
(MI) en doelvatrevascularisatie (TVR: Target Vessel Revascularization) na 30
dagen, 240 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
SPIRIT V Registratie
Acuut succes (succes van het product en succes van de klinische procedure)
Beoordeelde stenttrombose na 30 dagen, 1 en 2 jaar (bevestigd/definitief,
waarschijnlijk, mogelijk)
Beoordeelde TLR na 30 dagen, 1 en 2 jaar
Beoordeeld samengesteld percentage cardiaal overlijden, MI en CI-TLR na 30
dagen, 1 en 2 jaar
Beoordeeld samengesteld percentage dood door alle oorzaken, MI en TVR na 1 en 2
jaar
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van deze klinische evaluatie is het verder beoordelen van de werking
van het XIENCE* V Everolimus-Afgevende Coronaire Stentsysteem (XIENCE* V EECSS)
bij de behandeling van patiënten met de novo laesies in kransslagaders.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze klinische evaluatie is het verder beoordelen van de werking
van het XIENCE* V Everolimus-Afgevende Coronaire Stentsysteem (XIENCE* V EECSS)
bij de behandeling van patiënten met de novo laesies in kransslagaders.
Onderzoeksopzet
De SPIRIT V Klinische Evaluatie bestaat uit twee gelijktijdige studies: de
Diabetesstudie en de Registratie. De SPIRIT V Diabetesstudie is een
prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, enkelblinde, multicenter,
tweearmige parallelgroepstudie waarin het XIENCE* V EECSS wordt vergeleken met
de TAXUS® Liberté* bij de behandeling van diabetespatiënten met laesies in
kransslagaders die voldoen aan de deelnamecriteria. De SPIRIT V REGISTRATIE is
een prospectieve, eenarmige, multicenter registratie waarin de werking van het
XIENCE* V EECSS bij gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzing in de
dagelijkse praktijk wordt geëvalueerd.
De studie wordt uitgevoerd in maximum 150 studiecentra buiten de Verenigde
Staten. Er worden ongeveer 3000 patiënten voor de studie geworven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
PCI procedure
Inschatting van belasting en risico
Er bestaat wereldwijd uitgebreide klinische en commerciële ervaring met
hartkatheterisaties en interventionele procedures; de verwachting is dat de
chirurgische en procedurele risico*s in deze klinische studie niet in
belangrijke mate afwijkend zullen zijn.
Risico*s van everolimus:
Everolimus wordt in grote mate in de darmwand en lever gemetaboliseerd door het
cytochroom P4503A4 (CYP3A4) en is een substraat voor het transporteiwit
P-glycoproteïne. De absorptie en daaropvolgende eliminatie van everolimus
kunnen daarom beïnvloed worden door geneesmiddelen die deze routes aantasten.
Everolimus blijkt ook de klaring van sommige voorgeschreven geneesmiddelen te
vertragen wanneer het middel in combinatie met cyclosporine (CsA) oraal wordt
toegediend. Er zijn geen formele geneesmiddelinteractie-studies verricht met
het XIENCE* V Everolimus-Afgevende Coronaire Stentsysteem. Daarom dient
terdege rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van zowel systemische
als lokale geneesmiddelinteracties in de vaatwand wanneer wordt besloten de
XIENCE* V Everolimus-Afgevende Coronaire Stent bij een patiënt te implanteren
die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus
interageert.
Procedures voor risicobeheersing
Alle patiënten die aan de SPIRIT V Diabetesstudie deelnemen, krijgen dagelijks
75 mg clopidogrel oraal gedurende minimaal 6 maanden om het risico op
stenttrombose te verminderen en om een verlengde bescherming te hebben ter
compensatie van potentieel vertraagde endothelialisatie na implantatie van de
stent. De patiënten krijgen eveneens dagelijks aspirine (>= 75 mg) oraal
gedurende minimaal 5 jaar na de procedure. Alle aan de TAXUS-arm deelnemende
patiënten krijgen clopidogrel en aspirine overeenkomstig de gebruiksaanwijzing
bij de TAXUS.
Aanbevolen wordt alle aan de SPIRIT V Registratie deelnemende patiënten
dagelijks 75 mg clopidogrel per os te geven gedurende minimaal 3 maanden. De
patiënten dienen eveneens dagelijks aspirine (>= 75 mg) per os te krijgen
gedurende minimaal twee jaar na de procedure.
De patiënten worden tijdens de gehele studie nauwgezet opgevolgd. De patiënten
worden op vooraf bepaalde tijdstippen klinisch geëvalueerd ter beoordeling van
hun klinische toestand; in de SPIRIT V Diabetesstudie wordt
follow-up-angiografie uitgevoerd ter beoordeling van het doelvat.
Publiek
Park lane, Culliganlaan 2B
B-1831 Diegem
Belgium
Wetenschappelijk
Park lane, Culliganlaan 2B
B-1831 Diegem
Belgium
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Maximaal één de novo doellaesie per natief groot epicardiaal bloedvat of natieve grote zijtak (geen eerdere stentimplantatie, geen eerdere brachytherapie)
De referentiediameter van het doelvat moet visueel geschat tussen 2,5 mm en 4,0 mm zijn
De doellaesie moet visueel geschat <= 28 mm lang zijn
De doellaesie moet in een grote arterie of tak liggen, een visueel geschatte stenose van ³ 50% en < 100% hebben en een TIMI-flow ³ 1 hebben
Spirit V Registry: Overeenkomstig de gebruiksaanwijzing
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bij de patiënt is een acuut myocardinfarct (AMI) gediagnosticeerd in de 72 uur vóór de indexprocedure (spontaan MI, raadpleeg de definitie in bijlage C)
De patiënt heeft op dit moment instabiele aritmieën
De patiënt is bekend met een linksventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 30%
Spirit V Registry: Overeenkomstig de gebruiksaanwijzing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL13612.060.06 |