De primaire vraagstelling is het bepalen van de overeenstemmingsgraad van Scintimun® Granulocyte en 99mTc-WBCs met betrekking tot de diagnose van infectie/ontsteking door middel van immunoscintigrafie, gebaseerd op de evaluaties van drie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Aandoening
bot- en gewrichtaandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Overeenstemmingsgraad van Scintimun® Granulocyte en 99mTc-WBCs met betrekking
tot de diagnose van infectie/ontsteking door middel van immunoscintigrafie,
gebaseerd op de evaluaties van drie geblindeerde en onafhankelijke beoordelaars
in een geblindeerde beoordeling.
Secundaire uitkomstmaten
· De overeenstemmingsgraad van Scintimun® Granulocyte en 99mTc-WBCs met
betrekking tot de diagnose van infectie/ontsteking door middel van
immunoscintigrafie per geblindeerd beoordelaar en gebaseerd op de evaluaties
van de klinisch onderzoekers.
· De kwaliteit van de beelden beoordeeld door de drie geblindeerde
beoordelaars.
Achtergrond van het onderzoek
Ontsteking leidt tot leukocytentransport naar de ontstekingshaard. Derhalve
wordt met name in nucleair geneeskundige diagnostiek gebruik gemaakt van
radioactieve labeling van granulocyten van de patiënt, welke vervolgens kunnen
worden gevisualiseerd. Specifieke labeling (met o.a. 111 In-oxime) was echter
alleen in vitro mogelijk (na isoleren van granulocyten), gevolgd door
re-injectie bij de patiënt. Scintimun® Granulocyte is een monoklonaal
antilichaam met een hoogspecifieke in vivo labeling van granulocyten. Hiermee
is de methode eenvoudiger, minder tijdrovend en minder belastend voor de
patiënt.
Doel van het onderzoek
De primaire vraagstelling is het bepalen van de overeenstemmingsgraad van
Scintimun® Granulocyte en 99mTc-WBCs met betrekking tot de diagnose van
infectie/ontsteking door middel van immunoscintigrafie, gebaseerd op de
evaluaties van drie geblindeerde en onafhankelijke beoordelaars.
De secundaire vraagstellingen zijn het beoordelen van de kwaliteit van het
beeld en het evalueren van de veiligheid van beide producten, met name de
inductie van HAMA factor. Additionele vraagstelling is de bepaling van de
overeenstemmingsgraad van Scintimun® Granulocyte en 99mTc-WBCs per beoordelaar
en gebaseerd op de evaluatie van klinische onderzoekers.
Onderzoeksopzet
Open-label gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra in meerdere landen
binnen de EU met intra-individuele vergelijking van de diagnostische
behandelingen met Scintimun® Granulocyte en Ceretec.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Enkele intraveneuze bolusinjectie van 99mTc-Scintimun® Granulocyte en een enkele intraveneuze toediening met 99mTc-gelabelde, Ceretec behandelde witte bloedcellen. Beeldname 4 en 24 uur na elke injectie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
In 3 maanden komen patiënten 8 x naar het ziekenhuis, gemiddeld 2 uur per
bezoek.
Patiënten ondergaan daarbij een lichamelijk onderzoek, meting van bloeddruk en
hartritme en bloedafnames worden gedaan voor labmetingen en isolatie van witte
bloedcellen (in totaal ongeveer 222 ml).
Patiënten krijgen 2 maal een intraveneuze injectie en 4 maal een
osteoscintigrafie. De stralenbelasting is 1 x 800 MBeq of 8,3 mSv en 1 x 330
MBeq of 3,4 mSv.
Risico's:
Sinds 1996 hebben meer dan 90.000 patiënten Scintimun® Granulocyte toegediend
gekregen. Slechts vier patiënten hebben bijwerkingen gehad die mogelijk zijn
gerelateerd aan Scintimun® Granulocyte: 1 x Quincke oedeem en 1 x
anafylactische reactie, 1 x milde hartaanval en 1 x milde gevoeligheid van het
dijbeen ter plaatse van de osteomyelitis.
Bij Ceretec zijn alleen overgevoeligheidsreacties enkele malen opgetreden.
Toediening van monoklonale antilichamen van de muis zoals Scintimun®
Granulocyte kan leiden tot de ontwikkeling van anti-muis antilichamen (HAMA).
Patiënten die HAMA ontwikkelen mogelijk een groter risico op
overgevoeligheidsreacties en een verminderd resultaat voor verdere scintigrafie
met monoklonale antilichamen van de muis. In voorgaande studies ontwikkelde
minder dan 5% van de patiënten HAMA na een enkele toediening.
Bloedafnames kunnen blauwe plekken veroorzaken en in zeldzame gevallen
ontsteking van de aderwand.
Het inbrengen van een adercanule kan lichte pijn geven.
Publiek
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette
France
Wetenschappelijk
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette
France
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die positief worden gescreend voor de studie, moeten voldoen aan de volgende criteria:
1. Mannelijk of vrouwelijk (voor vruchtbare vrouwen is een negatieve zwangerschapstest voor de toediening van radiodiagnosticum vereist),
2. Leeftijd 18 jaar of ouder,
3. Patienten met verdenking op of bewezen osteomyelitis (acuut, sub-acuut of chronisch) in het perifere skelet, inclusief patienten met loslatende gewrichtsprothese en patienten met diabetische voet. Bovendien is tenminste een van de volgende symptomen vereist: gelokaliseerde pijn, niet-genezende huidzweer, koorts >37,8 graden Celcius voor tenminste 3 dagen, leukocyten telling boven de bovengrens van de normaalwaarden, erythrocytensedimentatiesnelheid hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden, radiografische bevindingen suggestief voor osteomyelitis of positieve bloed- of wondculturen.
4. Patienten die schriftelijk toestemming hebben verleend om deel te nemen aan de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die een van de volgende criteria tonen zullen niet worden geincludeerd:
1. Zwangere vrouwen en vrouwen met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksprodukt,
2. Vrouwen die borstvoeding geven en vruchtbare vrouwen die geen betrouwbare manier van anticonceptie gebruiken,
3. Patienten die bekend zijn met allergie voor muizeneiwitten of met een positieve muizeneiwit specifieke IgE-test (allergietest) voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksprodukt,
4. Patienten met een positieve HAMA test voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksprodukt,
5. Patienten met zeldzame erfelijke problemen van fructose intolerantie,
6. Ernstige ziekte of operatie (behalve voor orthopedische redenen) gedurende de laatste 4 weken voor de eerste toediening van onderzoeksprodukt.
7. Een achtergrond van overgevoeligheid voor een of meerdere medicijnen (abnormale of idiosyncratische reacties op een medicijn),
8. Patienten met een leukocytentelling < 6.10E9/L (6000/mm3),
9. Het gebruik van NSAIDs en corticosteroiden in de 3 dagen voor de eerste injectie en tot 24 uur na de laatste injectie.
10. Behandeling met kanker chemotherapie en immunosuppressieve medicijnen of immunomodulatoren in de 4 weken voor de studie.
11. Patienten met laboratoriumwaarden die naar oordeel van de onderzoeker deelname uitsluiten vanwege de veiligheid van de patient,
12. Nucleair geneeskundige diagnostische procedure binnen 2 dagen voor de eerste injectie,
13. Deelname in een andere klinische studie binnen een maand voorafgaand aan de screening,
14. Niet-meewerkend, naar oordeel van de onderzoeker,
15. Taal- of psychologisch probleem met het tekenen van het informed consent formulier en/of om deel te nemen aan de studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-000514-21-NL |
| CCMO | NL12123.058.06 |