Prospectief onderzoek naar de kosteneffectiviteit van de tracheo-oesofageale shuntprotheses typen Provox®2 en Groningen Ultra Low Resistance in de spraakrevalidatie van post-laryngectomie patiënten.

Een gedeelte van de patiënten met larynxcarcinoom moet worden behandeld met een
totale larynxextirpatie (TLE). Hierbij wordt de gehele larynx weggenomen dus
zal spraakrevalidatie nodig zijn. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een
tracheo-oesofageale (TE) shuntprothese die wordt geplaatst in een shunt tussen
de trachea en de oesofagus die tijdens de TLE wordt gevormd. De TE
shuntprothese is gemaakt van siliconenrubber en heeft een klepmechanisme
ingebouwd dat alleen in oesofagusrichting geopend kan worden. Dit openen
gebeurt wanneer er lucht van de trachea in de oesofagus wordt geperst, onder
afdichten van het tracheostoma. Met deze lucht genereert men geluid. In
Nederland en Europa wordt het meest gewerkt met de Provox®2 en de Groninger
Ultra Low Resistance (ULR) TE shuntprotheses. De beide protheses hebben een
beperkte verblijfsduur en moeten daarom regelmatig vervangen worden. De
problemen die optreden zijn dat de klep niet meer goed opent of niet meer goed
sluit.
De verblijfsduur van de TE shuntprothese verschilt nogal per patiënt, per
gedragen prothese en tevens per type TE shuntprothese. Zo bleek in een pilot
(n=22) de gemiddelde levensduur van de Groningen ULR prothese 1,5 keer zo lang
als die van de Provox®2.
De belasting voor de patiënt van een prothesevervanging is aanzienlijk. Om de
TE shuntprothese te laten vervangen moet de patiënt naar een polikliniek Keel-,
Neus-, Oorheelkunde komen. Dit betekent dat veel patiënten behoorlijk wat
reistijd en dus -kosten hebben. Dit beïnvloedt de kwaliteit leven van de
patiënt. Daar komt bij dat de prothesewisseling op zichzelf vervelend is. De
wisseling kan pijn, een lichte bloeding en hoest- en kokhalsreflexen geven.
Veel van onze patiënten hebben een voorkeur voor de Provox®2 TE shuntprothese
vanwege de plaatsingstechniek. De Provox®2 wordt geplaatst volgens een vrij
gemakkelijke anterograde benadering via het tracheostoma. De Groningen ULR werd
voorheen via de mond ingebracht, voor de patiënt erg belastend. Sinds kort kan
de Groningen ULR ook volgens de anterograde methode worden geplaatst.
Een tweede reden is een hogere weerstand bij het spreken met de shuntprothese
van het oudere Groninger type. Om bovenbeschreven redenen hebben meer patiënten
een Provox®2 TE shuntprothese. De Groningen ULR heeft echter een vergelijkbare
openingsweerstand als die van de Provox®2 en doet dus gebaseerd op
wetenschappelijke bevindingen zowel wat betreft inbrengmethode als spreekgemak
niet onder voor Provox®2.
De prijs van de Provox®2 ligt tussen de 250-300 euro*s en die van de Groninger
ULR tussen de 90-100 euro*s. De Provox®2 is tevens duurder wegens de noodzaak
tot frequentere wisselingen.
Hypothese1: de Groningen ULR en de Provox®2 zijn gelijk op het gebied van de
inbrengmethode wat betreft de belasting van de patiënt en het inbrenggemak, en
ze zijn gelijk op het gebied van spreekweerstand.
Hypothese 2: de Groningen ULR TE shuntprothese heeft een langere verblijfsduur
dan de Provox®2 en is daarmee goedkoper in gebruik.
Hypothese 3: de kwaliteit van leven van de patiënt is groter bij het gebruik
van de Groningen ULR dan bij het gebruik van de Provox®2.

Met behulp van een prospectief doelmatigheidsonderzoek kan bekeken worden welke
TE shuntprothese evidence based het meest kosteneffectief is.

Prospectieve repeated measurements studieopzet met onderzoeksgroep (n=80) uit
onze populatie post-laryngectomie patiënten die gebruik maken van de TE
shuntprothese voor spraakgeneratie. Deze patiënten worden door middel van
randomisatie verdeeld in vier groepen. Interval 0 is ingebouwd om de patienten
te laten wennen aan de prothese die ze in interval 1 gaan krijgen en om
carry-over effecten uit te sluiten.

Group N Baseline Interval 0 Interval 1 Interval 2
1 20 G/P G G G
2 20 G/P G G P
3 20 G/P P P G
4 20 G/P P P P


G= Groningen ultra low resistance
P= Provox®2

Met het 'gedeeltelijke cross-over' design kunnen ook individuele verschillen en
voorkeuren worden opgespoord.
Na interval 2 mogen de patienten weer zelf kiezen welke prothese ze willen
hebben.

De belasting van de patiënt bestaat enkel uit het invullen van vragenlijsten op
gezette tijden gedurende de periode dat het onderzoek loopt. De vragen in de
vragenlijsten zijn weinig invasief. Er is geen verhoogd risico voor de patiënt
omdat niet wordt afgeweken van de standaard behandeling die we in onze kliniek
al bieden. De patiënt kan op ieder gewenst ogenblijk uit de studie stappen.