Vraagstelling: Is een multidisciplinair behandelprogramma, aangeboden in groepsverband, effectiever dan gebruikelijke zorg bij mensen met sclerodermie?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmetingen vinden plaats bij aanvang van het onderzoek en na 12 en 24
weken en worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker. Primaire
uitkomstmaten zijn de 6-minuten looptest (m) en de fysieke somscore van een
kwaliteit van leven-instrument, de Short Form-36.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten betreffen fysiek functioneren (aërobe capaciteit,
knijpkracht, handfunctie, mondopening, dagelijkse activiteiten) en mentaal
functioneren. Daarnaast wordt een patiënten-satisfactiemeting uitgevoerd.
Statistische analyse (intention-to-treat) vindt plaats met behulp van
variantie-analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Sclerodermie (systemische sclerose) is een ernstige
auto-immuunziekte, die bij de meeste patiënten, ondanks verbetering van de
medische behandeling, leidt tot een aanzienlijk verkorte levensverwachting en
vermindering van fysiek en mentaal functioneren en kwaliteit van leven. Hoewel
bij andere reumatische ziekten de effectiviteit van multidisciplinaire
behandeling (o.a. oefentherapie en educatie) is aangetoond, ontbreekt dergelijk
onderzoek bij sclerodermie vrijwel. De behoefte aan multidisciplinaire
behandeling onder patiënten is groot, maar meer kennis over de uitkomsten
daarvan is nodig, zodat de behandeling ten goede komt aan zoveel mogelijk
patiënten bij gebleken effectiviteit, danwel niet nodeloos wordt aangeboden bij
het ontbreken daarvan.
Doel van het onderzoek
Vraagstelling: Is een multidisciplinair behandelprogramma, aangeboden in
groepsverband, effectiever dan gebruikelijke zorg bij mensen met sclerodermie?
Onderzoeksopzet
Methode: Een gecontroleerd, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek onder 50
patiënten met sclerodermie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene helft van de patiënten neemt deel aan een multidisciplinair dagbehandelingsprogramma van 12 weken, 2x per week, in groepen van 4-6 personen. Naast individuele medische behandeling door de reumatoloog en evt. andere medisch specialisten én individuele begeleiding door de verpleegkundige, fysio- en ergotherapeut en maatschappelijk werker is er een groepsoefentherapieprogramma (2x per week) en een groepseducatieprogramma (6 bijeenkomsten). De andere helft van de patiënten krijgt de gebruikelijke zorg door de reumatoloog, aangevuld met andere zorgverleners op indicatie.
Inschatting van belasting en risico
Assesments (interventiegroep en controle groep):
1x dagopname voor screening
vervolgens 3 x 2 uur op polikliniek in week 12 en 24
Interventie (alleen interventiegroep):
12 weken, 2x per week dagbehandeling
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Sclerodermie volgens 1980 ACR criteria
*leeftijd 18-70 jaar
*in staat te fietsen op een fietsergometer
*in staat zijn deel te nemen aan dagprogramma 2x per week in 12 opeenvolgende weken
*in staat om om 10 uur 's ochtends in ziekenhuis te zijn
*stabiele anti-reumatische medicatie de laatste 2 maanden
*Nederlands spreken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*niet in staat het oefenprogramma uit te voeren als gevolg van hart- en/of longproblemen
*deelname aan andere mulitidisciplinaire of groepsbehandeling
*geplande ziekenhuisopname of operatie binnen 6 maanden
*psychiatrische problemen inclusief alcohol en drugsmisbruik
*bijkomende ziektes die dagelijkse activiteiten belemmeren
*zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 6 maanden
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12211.058.06 |