Het doel van de studie is het bepalen van de DUS snelheid criteria voor referentie/normaal waarden en in-stent re-stenose en na aorta iliacale stent plaatsing.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bij deze patiënten een duplex ultrageluid (DUS), arm-enkel index (in rust en na
loopband) (ABI), bloedanalyse, uitgevoerd worden.
Binnen een maand zal dit gevolgd worden door een DSA en drukmeting (IAPM).
Met DUS zal de peak systolic velocity (PSV) waarde in pre, in en post stent
gebied gemeten worden. De stijging van de bloedsnelheid zal door middel van de
ratio (in-stent/pre-stent) gewaardeerd worden.
Binnen een maand na DUS zal angiografie (DSA) met drukmeting (IAPM)
plaatsvinden. De drukmeting zal in pre, in en post stent gebied uitgevoerd
worden.
Drukmeting (IAPM) word algemeen beschouwd als de *gouden standaard*.
De PSV ratio zal vergeleken worden met het drukverval over de stent en de DSA
(stenose graad). Dit zal vervolgens als referentie waarden kunnen dienen.
Secundaire uitkomstmaten
Angiografie stenose graad:
Angiografie stenose graad zal ook worden vergeleken met de duplex bloedsnelheid
ratio.
arm enkel index (ABI) in rust en na loopband:
Deze test zullen worden uitgevoerd om de Rutherford classificatie te bepalen
bij de patienten.
Bloed analyse:
bloed analyse word uitgevoerd voor sub analyse
Als er een tweede drukmeeting plaatvind, na nieuwe PTA of stentplaating, dan
zal dit genoteerd worden. Deze waarde zal worden vergeleken met de nieuwe
duplex waarde. Deze waarden, de Δ PSV ratio versus de Δ drukverlies, zal worden
berekend en uitgezet in een x en y as.
Achtergrond van het onderzoek
Uit recente artikelen is gebleken dat de duplex ultrageluid (DUS) criteria na
stent plaatsing in de carotiden niet meer representatief zijn. Er zou in de
stent een iatrogene snelheidsverhoging ontstaan die waarschijnlijk ten
grondslag ligt aan een verminderde compliance van de vaatwand cq stent. Ook
door re-stenose kan de PSV toenemen. Dit bemoeilijkt een goede surveillance van
patiënten met een aorta iliacale stent (AIS).
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het bepalen van de DUS snelheid criteria voor
referentie/normaal waarden en in-stent re-stenose en na aorta iliacale stent
plaatsing.
Onderzoeksopzet
Een clinical cohort studie zal uitgevoerd worden.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen eerst een ABI en DUS ondergaan. Dit zijn non-invasieve
onderzoeken waarvan de patiënt relatief geen last zal hebben.
Een DSA met drukmeting betreft een invasief onderzoek welke voor alsnog de
gouden standaard geldt. Ieder invasief onderzoek heeft echter te maken met de
nodige risico`s.
Het is echter zeer belangrijk de duplex criteria te onderzoeken ter verbetering
van de surveillance voor deze patiënten.
Publiek
Montessoriweg 1
3083 AN Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Montessoriweg 1
3083 AN Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die een aorta iliacale stent hebben ontvangen wegens claudicatio intermittens
informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
onmogelijk voor follow up
persisterend drukverval na stenting
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12693.101.06 |