Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van oraal R129160, 60 mg/dag in volwassen patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angio-oedeem en urticaria
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Reductie van de jeuk na 6 dagen behandeling
Secundaire uitkomstmaten
• Dagelijkse evaluatie van de jeuk in het dagboek (dagboek; patiënt)
• Dagelijkse evaluatie van het aantal kwaddels en de grootte van de grootste
kwaddel in het dagboek (dagboek; patiënt)
• Dagelijkse evaluatie van de invloed van de huidaandoening op de dagelijkse
bezigheden en de slaapkwaliteit (dagboek; patiënt)
• Evaluatie van het aantal kwaddels en de grootte van de grootste kwaddel
(onderzoeker)
• Evaluatie van het erytheem en de opervlakte van de huid door urticaria
aangetast (onderzoeker)
• Globale evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling (patiënt en
onderzoeker
Achtergrond van het onderzoek
Urticaria of netelroos zijn heftig jeukende kleine of grote, vaak rood
gekleurde bultjes en verhevenheden die overal op de huid kunnen voorkomen. Ze
kunnen samensmelten tot grotere vlakke plakkaten, ook wel kwaddels genoemd.
Urticaria die bijna dagelijks of minstens enkele malen per week optreedt en
waarvan de klachten minstens 6 weken aanslepen, noemt men chronische urticaria.
Bij een groot deel van de patiënten kan men geen onderliggende oorzaak voor
deze chronische urticaria vinden en spreekt men van chronische idiopathische
urticaria. Bij deze laatste vorm verschijnen de fel jeukende urticarialetsels
dagelijks of toch meerdere malen per week. Individuele letsels blijven
gewoonlijk slechts enkele uren op dezelfde plaats aanwezig, in zeldzame
gevallen 24 uur. Bij het ontstaan van urticaria speelt histamine een
belangrijke rol. Histamine verwijdt de bloedvaten (roodheid) en veroorzaakt
jeuk.
De gangbare behandeling voor chronische idiopatische urticaria zijn de
zogenaamde antihistaminica, geneesmiddelen die de werking van histamine
blokkeren. Sommige antihistaminica kunnen slaapverwekkende eigenschappen
vertonen, waardoor de waakzaamheid overdag kan verminderen. Deze
slaapverwekkende eigenschappen komen nog meer tot uiting indien men de dosering
opdrijft, wat niet zelden is aangewezen bij huidaandoeningen die met hevige
jeuk gepaard gaan zoals chronische idiopathische urticaria.
R129160 is een nieuw antihistaminicum. Zowel bij dierproeven als bij gezonde
vrijwilligers werd de gunstige activiteit van R129160 op bepaalde, door
histamine veroorzaakte huidreacties aangetoond. Bovendien is er uit dierproeven
en de studies bij gezonde vrijwilligers gebleken dat R129160 geen
slaapverwekkende eigenschappen vertoont, zelfs niet bij zeer hoge doseringen
(doseringen tot 150 mg per dag gedurende acht dagen werden reeds getest bij
vrijwilligers). In de studies met gezonde vrijwilligers werd R129160 goed
verdragen en werden er geen ernstige nevenwerkingen waargenomen. De huidige
studie is de eerste waarbij de werking van R129160 bij chronische idiopathische
urticaria wordt onderzocht.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van oraal R129160, 60
mg/dag in volwassen patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU).
Onderzoeksopzet
gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd
Onderzoeksproduct en/of interventie
Formulatie - doseringsroute : oplossing - orale inname Actief product : R129160, 5mg/ml, 60 mg/flesje Dosage : 60 mg eenmaal per dag, >s morgens nuchter in te nemen, minstens een halfuur voor het ontbijt. Behandelingsduur : 6 dagen Niet toegelaten co-medicatie en therapieën : Elke behandeling, die mogelijk een invloed heeft op de CIU of de jeuk Duur van de studie : 10 tot 14 dagen: 3 tot 7 dagen wash-out periode, gevolgd door 6 dagen behandeling en finale visite op dag 7 na start behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Hoewel een therapeutisch werking verwacht wordt, kan geen enkele garantie
gegeven worden dat uw jeuk aanzienlijk verbetert. Bovendien kan u in de placebo
(=medicatie zonder actief bestandeel)-groep ingedeeld worden, waar geen of een
veel minder uitgesproken werking op de jeuk verwacht wordt. Wij willen u er
eveneens op wijzen dat tijdens de inoopfase en de behandeling met placebo de
jeuk kan toenemen. Daarenboven willen wij u erop attent maken dat er voor de
behandeling van uw huidziekte en de daarmee gepaard gaande jeuk andere
behandelingswijzen bestaan. U kan deze mogelijkheid ten alle tijde bespreken
met de onderzoeker.
De studieprocedures zullen geen beduidende pijn of ongemak veroorzaken, behalve
mogelijk het ongemak van de bloedafname, waarbij u zich duizelig of zwak kunt
voelen en enig ongemak of blauwe plekken kunnen optreden.
In eerdere studies met een totaal van 46 vrijwilligers behandeld met R129160
werd de medicatie goed verdragen en werden er geen ernstige nevenwerkingen
waargenomen. Toch is het mogelijk dat u na inname van de studiemedicatie, één
of meerdere ongewenste reacties of ongemakken zal ervaren. De onderzoeker zal
hier specifiek naar vragen.
Publiek
Cipalstraat 3
B-2440 GEEL
België
Wetenschappelijk
Cipalstraat 3
B-2440 GEEL
België
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Man of vrouw, leeftijd van 18 tot 65 jaar (grenzen inbegrepen)
- Bevestigde diagnose van CIU, opstoot van de CIU gedurende 6 weken in de voorbije 12 maanden, en actief ziektebeeld bij inclusie
- Tijdens inloopfase, jeuk en kwaddels aanwezig gedurende minstens 2 dagen, en matige jeuk en kwaddels aanwezig gedurende de 12u voor inclusie
- Bekwaam om de symptomen accuraat te evalueren en om het dagboek in te vullen
- Vrouwen van vruchtbare leeftijd moeten op het ogenblik van de screening een negatieve zwangerschapstest vertonen, minstens een maand voor screening een zeer effectieve en stabiele vorm van anticonceptie gebruiken (minder dan 1% faalpercentage) en moet toestemmen deze vorm van anticonceptie verder te gebruiken ten minste tot de eerstvolgende maandstonden na dertig dagen volgend op het einde van de behandeling met studiemedicatie. Betrouwbare vormen van geboortebeperking zijn: orale contraceptiva, implant contraceptiva, depot inspuiting, contraceptieve patch, IUD.
- Bovendien moeten vrouwen van vruchtbare leeftijd een dubbele barrière methode gebruiken (een van bovenvermelde anticonceptie methodes samen met een condoom en zaaddodende middelen of samen met een diafragma en zaaddodende middelen) vanaf inclusie tot 7 dagen na de behandeling met studiemedicatie.
- Getekende toestemming voorafgaand aan enige protocolspecifieke procedure
- In algemene goed gezondheid verkerend of een aandoening hebbend, welke naar de mening van de investigator niet interfereert met de aandoening of de protocolevaluaties
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vormen van chronische urticaria met gekende oorzaak (bv onderliggende ziekte, fysische urticaria, urticaria ten gevolge van geneesmiddelen, insectenbeten e.a.)
- Symptomen niet verbeterd na een vorig behandeling met ten minste twee andere antihistaminica
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op antihistaminica, andere anti-allergische middelen of kinine
- Significante bestaande lever, nier- of beenmergaandoening, ernstige neuropathie met inbegrip van multiple sclerosis, significante psychische ziekte of enige andere ernstige aandoening, m.i.v. kanker of HIV positief zijnde, belangrijke infectie, die behandeling met systemische antibiotica vereist
- Elk ziektebeeld dat volgens de onderzoeker de evaluatie van jeuk en/of de urticaria kan beinvloedenof kan interferen met de behandeling
- Elk ziektebeeld waarvan geweten is dat het de gastro-intestinale resoprtie kan beïnvloeden
- Klinische laboresultaten buiten de refentiewaarden, en door de onderzoeker beschouwd als pathologisch
- Voorgeschiedenis van hartfalen, myocard infarct in de voorbije 6 maand, hartritmestoornissen of onder behandleing voor een hartaandoening.
- Abnormaal ECG-interval or morfologie van ECG; QT of QTc >450 ms bij mannen of >470 bij vrouwen
- Gebruik van volgende medicatie, tenzij gestopt bij Visite 1: orale en/of topische antihistaminica, inclusief H2 antagonisten (uitzondering voor Hismanal®: gebruik gestopt tenminste 4 weken voor visite 2); topische corticosteroiden; topische immunomodulatoren; andere topische of systemische anti-allergie of anti-jeuk middelen; niet-Steroidale Anti-inflammatoire Farmaca (NSAIF)
- Gebruik van hypnotica of sedativa, 7 dagen voorafgaand aan Visite 1
- Gebruik van orale corticosteroiden, orale immunomodulatoren, antidepressiva, antipsychotica, of tranquilizers, 21 dagen voorafgaand aan Visite 1
- Gebruik van intramussculaire of intra-articulaire corticosteroiden, 90 dagen voorafgaand aan Visite 1
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
- Gebruik van een experimenteel geneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan Visite 1.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2005-002749-38-NL |
| CCMO | NL14349.003.06 |