Primaire onderzoeksdoelstelling:Het induceren van bescherming door blootstelling aan infectieuze muggenbeten onder chloroquine profylaxe.Secundaire onderzoeksdoelstelling:1. het induceren van een effectieve immuunrespons tegen malaria parasieten in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Significant verschil in dikke druppel positiviteit tussen blootgestelde en
controle groep.
Significant verschil in parasitemie zoals gemeten dmv 18S Pf NASBA
Significant verschil in kinetiek van parasitemie tussen blootgestelde en
controle groep
Verschil in optreden en hoogte van koorts tussen blootgestelde en controle
groep
Secundaire uitkomstmaten
Significant verschil in immuun respons tussen blootgestelde en controle groep
Significant verschil in uitkomst van in vitro functionele malaria testen tussen
blootgestelde en controle groep
Significant verschil in cellulaire reactiviteit tussen blootgestelde en
controle groep
Significant verschil in parasiet VAR gen expressie tussen blootgestelde en
controle groep
Identificatie van immuun mechanisme die correleren met bescherming
Identificatie van potentiele malaria vaccin kandidaten die correleren met
bescherming
Het identificeren van vroege veranderingen in ijzer metabolisme
Het identificeren van vroege veranderingen in endotheel cel activatie markers
Het identificeren van vroege veranderingen in stroming-gemedieerde
vasodilatatie
Achtergrond van het onderzoek
De ontwikkeling van een malaria vaccin wordt beperkt door onze beperkte kennis
van de (immunologische) factoren die bescherming tegen malaria vormen. Derhalve
is het van belang om de factoren die bescherming veroorzaken te indentificeren,
om deze mogelijk te ontwikkelen tot een vaccin.
Doel van het onderzoek
Primaire onderzoeksdoelstelling:
Het induceren van bescherming door blootstelling aan infectieuze muggenbeten
onder chloroquine profylaxe.
Secundaire onderzoeksdoelstelling:
1. het induceren van een effectieve immuunrespons tegen malaria parasieten in
een gezonde menselijke vrijwilliger door blootstelling aan infectieuze
muggenbeten onder chloroquine profylaxe
2. het identificeren van mechanismen van bescherming en van factoren die
correleren met bescherming
Exploratieve onderzoeksdoelstelling:
Het onderzoeken van de pathofysiologie van de vroege malaria infectie, met
speciale aandacht voor:
1. ijzer metabolism
2. endotheelcel activatie markers
3. endotheel reactiviteit
Onderzoeksopzet
Unicentrum, dubbel blind, gerandomiseerd. Vrijwilligers zullen blootgesteld
worden aan de beten van infectieuze muggen, 3 maal (interval 1 maand) met
levende sporozoiten onder chloroquine profylaxe. Zij zullen vervolgens 28 dagen
na het stoppen van de profylaxe wederom blootgesteld worden aan de beten van
infectieuze muggen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Blootstelling aan sporozoiten, 3 maal onder chloroquine profylaxe, vervolgens zonder profylaxe. Vrijwilligers worden vervolgens behandeld met Riamet.
Inschatting van belasting en risico
De grootste belasting in dit onderzoek wordt gevormd door het aantal bezoeken,
de intensieve follow-up periodes en de vele venapunties.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezond 18-45 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
systeemziekten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-006074-16-NL |
| CCMO | NL14967.091.06 |
| Ander register | nog niet bekend |