Klinische effectiviteit en veiligheid van transfusies met trombocyten producten, die tot 7 dagen zijn bewaard in een synthetische vloeistof, met en zonder pathogeen reductie, of in plasma, bij hemato-oncologische patiënten.

De laatste jaren zijn er belangrijke ontwikkelingen gaande ten aanzien van het
bewaren en optimaliseren van bloedplaatjes concentraten (PCs). Centraal bij
deze ontwikkelingen staan het langer houdbaar maken van PCs met behoud van
hemostatische effectiviteit en het verhogen van de veiligheid
(transfusiereacties, bacteriële en virale contaminatie). De toepassing van
synthetische bewaarmedia heeft als belangrijkste voordelen een aangetoonde
reductie van allergische en febriele transfusiereacties en een grotere
beschikbaarheid van plasma. In Nederland worden op dit moment PCs geproduceerd
volgens de buffy coat methode (BC) bewaard hetzij in plasma (plasma PC), hetzij
in PAS II (PAS II PC). Gebaseerd op 1 studie van beperkte omvang worden plasma
PCs tot 7 dagen bewaard, van PAS II PCs is tot 5 dagen bewaarduur klinische
effectiviteit en veiligheid aangetoond in een tweetal studies. Centraal in deze
studie staan het verlengen van de bewaarduur en de toepassing van een
synthetische bewaarvloeistof (PAS III PC), al dan niet gecombineerd met
fotochemische pathogeen inactivatie (PR PAS III PC).

Het vergelijken van de 1-uurs corrected count increment van PAS III en PR PAS
III PCs ten opzichte van plasma PCs.

Een prospectieve multicenter gerandomiseerde fase III studie voor de evaluatie
van bloedplaatjesproducten in hemato-oncologische patiënten met
thrombocytopenie of naar verwachting trhrombocytopeen zullen worden veroorzaakt
door myelosuppressieve therapy of ziekte gerelateerde myelosuppressie. Na
inclusie, registratie en randomisatie zullen patiënten gedurende de
transfusieperiode van maximaal 42 dagen ondersteund worden met één van de drie
studie producten of tot een maximum van 5 producten of totdat
transfusieonafhankelijkheid is bereikt, welke ook het eerst van toepassing is.

Transfusie bepaald door randomisatie tussen: Arm A: Bloedplaatjes bewaard in Plasma (Plasma-PC) Arm B: PAS III bewaarde bloedplaatjes (PAS III-PC) Arm C: Pathogeen gereduceerde PAS III bewaarde bloedplaatjes (PR-PAS III-PC)

nihil (niet anders dan gebruikelijk bij een bloedplaatjes transfusie)