Het vaststellen van de incidentie van diep veneuze trombose (DVT) en longembolieen bij een groep geselecteerde kankerpatienten die behandeld worden met chemotherapie.Mocht de incidentie duidelijk verhoogd blijken zou profylactische behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is een combinatie van elk van de volgende resultaten:*
- asymptomatische proximale diep-veneuze trombose van de onderste ledematen
- bevestigde symptomatische diep-veneuze trombose van de onderste ledematen
- bevestigde longembolie.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van veneuze tromboembolie (VTE) (waaronder diep veneuze trombose
(DVT) en longembolie (LE)) is verhoogd bij kanker patienten ten opzichte van
algemene patienten. Deze incidentie lijkt toe te nemen bij kankerpatienten die
chemotherapie krijgen. Veel van de VTEs worden niet als zodanig onderkend
waardoor de incidentie waarschijnlijk hoger is dan geregistreerd wordt. De
sterfte is aanzienlijk: uit onderzoek blijkt dat van elke 7 in het ziekenhuis
overleden kankerpatienten er 1 aan longembolieen overlijdt. Zestig procent
hiervan heeft gelocaliseerde of beperkt gemetastaseerde ziekte.
Uit de beperkte prospectieve gegevens blijkt dat de incidentie van VTE bij
patienten, die met chemotherapie behandeld worden in verband met verschillende
typen kanker, aanzienlijk is (2-22%). In geen van de onderzoeken is op een
gestandaardiseerde wijze onderzocht wat de precieze incidentie is, en het
betrof altijd symptomatische VTE.
Uit onderzoek is gebleken dat profylactische behandeling ter voorkoming van VTE
zinvol kan zijn.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de incidentie van diep veneuze trombose (DVT) en
longembolieen bij een groep geselecteerde kankerpatienten die behandeld worden
met chemotherapie.
Mocht de incidentie duidelijk verhoogd blijken zou profylactische behandeling
overwogen moeten worden.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele cohort studie, waarbij een gespecificeerde groep
kankerpatienten direct voor de start van de chemotherapie en na drie maanden
behandeling, een echografie van de benen krijgen ter detectie of uitsluiting
van een DVT. Alle symptomatische VTE gedurende deze periode zullen, indien
geobjectiveerd, ook geregistreerd worden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient bestaat uit het ondergaan van 2 maal een
echografie van de benen, een maal voor de start van de chemotherapie, 1 maal na
3 maanden. De duur van deze echografieen is ongeveer 20 minuten (x2= 40
minuten). Dit onderzoek is niet invasief en niet pijnlijk. De kans op
complicaties is nihil.
Publiek
Avenue E. Mounierlaan 83/11
1200 Brussel
Belgie
Wetenschappelijk
Avenue E. Mounierlaan 83/11
1200 Brussel
Belgie
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd >= 18 jaar
- Patienten die chemotherapie gaan krijgen gedurende >= 3 maanden in verband met cytologisch of histologisch bewezen:
o borst kanker (gemetastaseerd)
o dikke darm kanker ((neo-) adjuvant or palliatieve chemotherapie)
o maag kanker ((neo-) adjuvant or palliatieve chemotherapie)
o long kanker ((neo-) adjuvant or palliatieve chemotherapie)
o ovarium kanker ((neo-) adjuvant or palliatieve chemotherapie)
o alvleesklier kanker ((neo-) adjuvant or palliatieve chemotherapie)
o prostaat kanker (hormoon-refractair)
- levensverwachting van meer dan 3 maanden
- informed consent gegeven door de patient voor het verzamelen van de data en verrichten van de echografie
-
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen chemotherapie binnen 6 weken voor de start van de observatie
periode
- Geen grote chirurgische ingreep waaronder chirurgie in verband met de kanker binnen 4 weken voor de start van de observatie periode
Beperkte chirurgische ingrepen, bijv. implantie van een port-a-cath, binnen de 4 weken is toegestaan.
- Geen grote geplande chirurgie in verband met de kanker.
Radiotherapie voor of gedurende de observatie periode is toegestaan.
- Patienten met een DVT of LE in de voorgeschiedenis kunnen geincludeerd worden als de behandeling of secundaire preventie afgerond is voor het participeren aan de studie.
- Geen gelijktijdige of gepland gebruik van trombose profylaxe of andere antistollende medicijnen zoals parenterale anticoagulantia (heparine, laag-
moleculair-gewicht heparins of andere middelen als fondaparinux,
bivalirudine), orale anticoagulantia (vitamine K antagonisten) or thrombolytische
medicijnen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL14703.048.06 |