Fase III, multicentrische, gerandomiseerde, dubbel-blinde studie naar de doeltreffendheid en verdraagzaamheid van lanreotide 30mg in vergelijking met een placebo in de palliatieve behandeling van klinische symptomen van een intestinale obstructie bij patiënten met een peritoneale carcinomatose die geen baat hebben bij een heelkundige ingreep.

Vorige studies hebben aangetoond dat braken en pijn als gevolg van
darmobstructie gecontroleerd kan worden door dagelijkse toediening van
somatostatine analogen via subcutane injecties, bij patiënten die niet reageren
op de conventionele behandeling.
In overweging genomen dat een verlengde vrijgave van een somatostatine analoog
even effectief is en het comfort verbetert in vergelijking met dagelijkse
injecties, is het beslist om te evalueren, dmv een placebo gecontroleerde,
gerandomizeerde studie, welke de efficiëntie is van één intra-musculaire
injectie van Lanreotide 30mg in de behandeling van symptomen, die het gevolg
zijn van een inoperabele intestinale obstructie bij terminale kankerpatiënten.

Primair objectief :
Het belangrijkste objectief van de studie is de doeltreffendeheid van
lanreotide 30 mg na te gaan, in verglijking met een placebo, op de verbetering
van de klinische symptomen van een obstructie van de dunne darm bij inoperabele
patiënten met een peritonerale carcinomatose.

Secundaire objectieven :
De doeltreffendheid van lanréotide 30 mg nagaan in vergelijking met een placebo
op :
- De verbetering van het braken en de vermindering van het via de
naso-gastrische aspiratiesonde opgevangen vloeistofvolume,
- Verbetering van de misselijkheid,
- Verbetering van de buikpijn,
- Verbetering van het algemeen welzijn van de patiënt,
- De tijdspanne waarin de verbetering van de symptomen optreedt,
- De duur van de verbetering van de symptomen,
- De consumptie van bijkomende medicatie,
- De duur van de hospitalisatie.
De klinische en biologische verdraagzaamheid van de behandeling nagaan.
De evaluaties zullen uitgevoerd worden op het totaal van de patiënten en op 2
sub-groepen afhankelijk van de aanwezigheid van een aspiratiesonde op de dag
van insluiting in de studie.

Deze studie is opgebouwd uit 2 fases:

- Geblindeerde fase: Gerandomiseerde, dubbel-blinde, vergelijkende, placebo
gecontroleerde fase die in 2 parallelle groepen zal verlopen

- Open fase: Geen randomisering. Afhankelijk van de beslissing van de
onderzoeksarts en de patiënt om deel te nemen, op het einde van de geblindeerde
fase, zal de patiënt om de 10 dagen open-label injecties Lanreotide ontvangen.
Enkel patiënten die de geblindeerde fase hebben afgerond komen in aanmerking
voor deelname in de open fase.

Niet van toepassing

De risico's geassocieerd met deelname aan deze studie, zijn deze die
geassocieerd zijn met de administratie van lanreotide 30mg. Geen enkele van de
uitgevoerde procedures gedurende deze studie zijn extra in vergelijking met de
behandeling die anders toegediend zou zijn.
De mogelijke nevenwerkingen van de studiemedicatie zijn voornamelijk
spijsverteringsstoornissen (diarrhee, constipatie, buikpijn) en kortstondige
pijn ter hoogte van de injectieplaats.
Aangezien lanreotide 30mg insuline- en glucagonsecretie kan wijzigen, is er een
mogelijkheid dat er een verandering in de glycemische balans optreedt.
Door de antisecretorische werking van lanreotide 30mg wordt verwacht dat er een
verlichting zal optreden van de klinische symptomen (vb braken, misselijkheid,
pijn) die geassocieerd worden met de darmobstructie en kunnen hierdoor de duur
van de hospitalisatie verkorten.