Verebetert ETMI de detectie van dysplasie in een Barrettslokdarm?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal gedetecteerde patienten met dysplasie.
Aantal gedetecteerde lesies met dysplasie.
Secundaire uitkomstmaten
Positief voorspellende waarde van hoge-resolutie wit licht endoscopie en
autofluorescentie endoscopie.
Reductie van het aantal vals-positieven door narrow band imaging.
Achtergrond van het onderzoek
Een Barrett slokdarm is een premaligne afwijkijg waar dysplastische
veranderingen ontstaan die in de sequentie laaggradige dysplasie - hooggradige
dysplasie - intramucosaal carcinoom kunnen leiden tot de vorming van een
invasief carcinoom. Bij patiënten met een Barrett slokdarm worden over het
algemeen endoscopische controles verricht om dysplasie en kanker in een vroeg
en behandelbaar stadium te kunnen diagnostiseren. Dysplastische veranderingen
zijn echter met standaard endoscopische technieken niet of nauwelijks
zichtbaar.
Een nieuw prototype, Endoscopic TriModal Imaging, incorporeert hoge-resolutie
wit licht endoscopie, autofluoresctie imaginge and narrow band imaging in een
systeem. Bij autofluorescentie wordt de slokdarm belicht met blauw licht
waardoor het slijmvlies gaat fluoresceren. Dysplatisch weefsel fluoresceren
anders dan niet-dysplastische. In ongecontroleerde studies is aangteoond dat
deze techniek de detectie van dysplasia zou kunnen verhogen. Deze techniek is
echter ook geassocieerd met een hoog aantal vals-positieve bevindingen.
Narrow band imaging is een nieuwe techniek die door gebruik te maken van
special filters de oppervlakte structeren en de bloedvaten van het slijmvlies
betere in beeld brengt. Regulaire patronen zijn geassocieerd met
niet-dysplastische Barrett en irregulaire irregulaire met dysplatische Barrett.
Narrow band imaging kan gebruikt om de lesies gevonden met autofluorescentie
gedetailleerd te inspecteren en zodanig het aantal vals-positieven te reduceren.
Patienten waarbij dysplasie in een vroeg stadium gediagnosticeerd wordt kunnen
endoscopisch curatief worden behandeld en hoeven dus geen slokdarmresectie te
ondergaan.
Doel van het onderzoek
Verebetert ETMI de detectie van dysplasie in een Barrettslokdarm?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd cross-over multicenter studie. Patienten worden tweemaal
gescopieerd, een keer met ETMI en de andere keer met de standaard techniek.
Hierbij worden beide scopieen door een andere scopists uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Een endoscopisch onderzoek is een veilig en veelvuldig uitgevoerd onderzoek.
Eventuele complicaties zijn meestal gerelateerd aan de sedatie die tijdens het
onderzoek wordt gegeven. Uit onderzoek is gebleken dat de totale morbiditeit
van een oesofago-gastroscopie ligt tussen 0.14% en 0.20% (perforatie, bloeding,
sedatiegerichte complicaties e.a). De mortaliteit is 0.07%. Het additionele
risico van een tweede procedure is dus klein, zeker bij patienten die al eerder
een scopie hebben gehad.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar
Eerdere diagnose Barrett slokdarm
Minimale Barrett lengte van C>2M>2 of C<2M>4 volgens de Praag C&M classification
Ondertekende toestemmings verklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aanwezigheid van onsteking van de slokdarm > graad A volgens de LA classificatie van erosive oesophagitis
Contraindicatie voor het biopteren van de slokdarm
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15477.018.06 |