Het vaststellen of het gebruik van ventriculaire pacing, tijdens PCI voor een acuut myocardinfarct, het hart kan beschermen tegen de gevolgen van reperfusieschade.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vaststellen van de impact van pacing tijdens de start van de PCI op de
infarctgrootte.
Secundaire uitkomstmaten
het verzamelen van de data om de haalbaarheid en veiligheid van pacing te
onderzoeken
Achtergrond van het onderzoek
De hypothese is dat toepassing van RV pacing tijdens de start van de PCI de
infarctgrootte verminderd en de cardiale functie verbeterd. Deze vermindering
c.q. verbetering zou meer zijn dan bij een PCI zonder ventriculaire pacing.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen of het gebruik van ventriculaire pacing, tijdens PCI voor een
acuut myocardinfarct, het hart kan beschermen tegen de gevolgen van
reperfusieschade.
Onderzoeksopzet
het is een gerandomiseerde studie naar het effect van rechterventrikel pacing
bij patienten met primaire PCI voor behandeling van een acuut myocardinfarct op
de infarctgrootte. De infarctgrootte en ischemische schade wordt vastgesteld
door MRI, left ventriculografie en biochemische markers in het bloed.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patienten krijgen een primaire PCI (standaard behandeling). In de interventiegroep wordt tijdens de PCI ventriculair gepaced. De standaardgroep krijgt geen ventriculaire pacing. De patienten krijgen allemaal een holter gedurende 24 uur, na 4 dagen een MRI en voor ontslag een inspanningstest. Zij zullen na ontslag gevolgd worden op de poli cardiologie na 4, 6 en 12 maanden zoals de gebruikelijke behandeling na een myocardinfarct.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de studie zal er 10 maal bloed worden afgenomen op diverse tijdstippen,
3 maal een inspanningstest en een MRI ondergaan en 3 maal een vragenlijst
ingevuld worden
Het inbrengen van een pacemakerlead voor het pacen kan een perforatie
veroorzaken of aritmien induceren.
Deze risico's zijn erg klein. Of de ritmestoornissen een bijwerking van het
pacen is, is juist het onderwerp van de studie.
Publiek
Green Square, Lambroekstraat 5D
1831 Diegem
Belgie
Wetenschappelijk
Green Square, Lambroekstraat 5D
1831 Diegem
Belgie
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met een eerste myocard infarct die behandeld gaan worden met een primaire PCI
patienten ouder dan 17 jaar
tijd van start klachten tot ziekenhuisopname tussen 1 en 6 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geven van thrombolyse
voorgeschiedenis van ACS of IAP
voorgeschiedenis van PCI en/ of CABG
klinisch en hemodynamisch onstabiel waarvoor circulatoire ondersteuning nodig is
patienten met een voorgeschiedenis van VF
patienten met een hartslag meer dan 120 slagen/ minuut ten tijde van inclusie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12957.068.06 |