Vaststellen of de hierboven beschreven afwijkingen behandeld moeten worden om een gunstige invloed te hebben op het slagen van de IVF/ICSI behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoederhalsaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Cumulatieve doorgaande zwangerschapskans gedurende een IVF/ICSI
behandelingsperiode van 1 jaar
• Cumulatieve implantatie kans gedurende een IVF/ICSI behandelingsperiode van
1 jaar
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De effectiviteit van een IVF behandeling is al geruime tijd stabiel op 30% per
terugplaatsing. Verhoging van de effectiviteit valt te bereiken door
verbetering van de vroeg embryonale fase en selectie van het beste embryo. Ook
endometrium kwaliteit in relatie tot intra uteriene afwijkingen verdient de
aandacht. Bij ongeveer 40% van de vrouwen die een hysteroscopie ondergaan
(zonder dat er een verdenking is op afwijkingen van de baarmoederholte) voordat
zij starten met IVF, worden kleine afwijkingen gevonden in de baarmoederholte
zoals ontstekingen, poliepen, vleesbomen of verklevingen. Deze kleine
afwijkingen veroorzaken vrijwel geen klachten en worden normaal gesproken dus
niet opgemerkt of behandeld. Het belang van deze afwijkingen voor het wel of
niet slagen van de IVF behandeling is onduidelijk omdat hiernaar nog nooit goed
onderzoek is gedaan.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of de hierboven beschreven afwijkingen behandeld moeten worden om
een gunstige invloed te hebben op het slagen van de IVF/ICSI behandeling.
Onderzoeksopzet
Patienten die aan een IVF/ICSI behandeling beginnen ondergaan allemaal een
kijkoperatie van de baarmoeder. Degenen waar een kleine afwijking wordt
gevonden worden verdeeld in twee groepen: de ene groep wordt behandeld en de
andere groep niet. Bij patienten waarbij een ernstige afwijking wordt gevonden
zal een normale behandeling plaatsvinden zoals dat gebruikelijk is. Hierna
zullen alle patienten met de IVF behandeling starten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: - Septum resectie met Resectoscope Storz of Versapoint®. - Poliep resectie met Resectoscope Storz of Versapoint® - Resectie van myoom met the Resectoscope Storz of Versapoint® - Resectie van adhesies met Hysteroscopische schaar of Versapoint® - Chronische en acute endometritis: Ofloxacinum 400mg/dag oraal gedurende 5 dagen(beide partners) en na de menstruatie herhaling van het biopt
Inschatting van belasting en risico
Risico*s van een kijkoperatie in de baarmoeder zijn klein. Soms is het niet
goed mogelijk om in de baarmoeder te komen omdat dit te pijnlijk is. Dan is
plaatselijke verdoving dus onvoldoende en kan de ingreep niet op de polikliniek
plaatsvinden. Met patiente zal worden overlegd of zij bereid is de ingreep in
tweede instantie onder algehele of regionale anesthesie te ondergaan. Zo niet
dan zal de screening achterwege worden gelaten, en kan patiente derhalve ook
niet in aanmerking komen voor deelname aan de gerandomiseerde trial. Bij een
gevonden afwijking zal direct de beoogde ingreep worden uitgevoerd. Hierdoor
zal de hysteroscopie in zijn geheel 2 tot 3 keer langer duren dan wanneer deze
alleen diagnostisch is.
De risico's van een hysterosopie omvatten cervix of uterus perforatie, bloeding
of infectie. Ook cardiovasculaire complicaties tgv het gebruik van locale
anaesthetica of allergische reacties op de gebruikte antibiotica behoren tot de
mogelijkheden.
Op grond van bestaande literatuur zijn deze risico's extreem laag (beneden
0.1%).
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Normale transvaginale echo
Geen eerdere hysteroscopie
leeftijd 36 jaar of jonger
Regulaire menstruele cyclus
Single embryo transfer
BMI tussen 18 en 29 kg/mxm
Beide eierstokken nog aanwezig
Primaire of secundaire infertiliteit
Eerste IVF/ICSI behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Habituele abortus
Eerdere hysterosopische behandelingen
Endometriose AFS stadium III en IV
Elk abnormaal uterien bloedverlies
Submuceus leiomyoom dat meer dan 50% van de uterus holte inneemt
Hydrosalpingen
FSH of LH > 12 U/l op dag 3
Endometrium poliep die meer dan 50% van de uterusholte inneemt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13183.041.06 |